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Studio sull'induzione del travaglio in donne nullipare con rottura prematura delle membrane: confronto tra ossitocina e misoprostolo orale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda donne in gravidanza con rottura prematura delle membrane (PROM) a termine, che non hanno ancora partorito. La ricerca si concentra su due metodi per indurre il travaglio: l'uso di un catetere a palloncino insieme a ossitocina e l'assunzione orale di misoprostolo. L'ossitocina è un ormone che aiuta a stimolare le contrazioni uterine, mentre il misoprostolo è un farmaco che può anche indurre contrazioni. L'obiettivo principale dello studio è verificare quale metodo sia più efficace nel favorire un parto vaginale entro 24 ore.

Le partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti. Nel caso del catetere a palloncino, questo verrà inserito e, dopo sei ore, verrà somministrata l'ossitocina per via endovenosa. Per il misoprostolo, verrà somministrata una bassa dose orale ogni due ore. Lo studio valuterà anche la soddisfazione delle pazienti riguardo al metodo di induzione utilizzato, attraverso un questionario specifico prima della dimissione dall'ospedale.

Lo studio mira a confrontare diversi aspetti dei due metodi, come il tempo necessario per il parto, il livello di disagio durante l'induzione e l'esperienza delle contrazioni. Altri aspetti considerati includono la durata del ricovero ospedaliero e la salute del neonato alla nascita. I risultati aiuteranno a determinare quale metodo sia più efficace e soddisfacente per le donne con PROM a termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia dopo aver fornito il consenso informato e aver soddisfatto i criteri di inclusione, come avere più di 18 anni, essere alla 37ª settimana di gravidanza o oltre, e avere una gravidanza singola con presentazione cefalica.

  2. Passaggio 2

    Induzione del travaglio

    In caso di rottura prematura delle membrane (PROM) senza inizio del travaglio entro 12 ore, viene valutata la cervice. Se la cervice è sfavorevole, viene utilizzato un catetere a palloncino insieme a ossitocina dopo 6 ore, oppure una bassa dose di misoprostolo orale (25 µg ogni 2 ore).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il processo di induzione, vengono monitorati diversi parametri, tra cui il tempo impiegato per il parto, il disagio con l'induzione e l'esperienza delle contrazioni successive. Questi aspetti vengono valutati utilizzando lo strumento EXIT, tradotto in francese.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del travaglio

    L'obiettivo principale è ottenere un parto vaginale entro 24 ore. Vengono registrati il tempo dalla rottura delle membrane all'inizio dell'induzione, la durata dell'esposizione al palloncino o al misoprostolo, e il punteggio di Bishop alla rimozione del palloncino.

  5. Passaggio 5

    Valutazione post-parto

    Dopo il parto, vengono valutati diversi esiti, come il tasso di emorragia post-partum, la febbre durante il travaglio, e l'infezione materno-fetale. Viene anche monitorato il peso alla nascita e l'Apgar a 5 minuti.

  6. Passaggio 6

    Dimissione ospedaliera

    La soddisfazione riguardo al metodo di induzione viene valutata tra il secondo giorno dopo il parto e la dimissione ospedaliera. La durata del soggiorno ospedaliero e l'età alla dimissione vengono registrate.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età superiore a 18 anni
  • Essere incinta con un'età gestazionale di almeno 37 settimane
  • Avere una gravidanza singola con il bambino posizionato con la testa verso il basso
  • Essere alla prima gravidanza, cioè non aver mai partorito prima
  • Avere una rottura prematura delle membrane (PROM) a partire da 37 settimane e 0 giorni, senza inizio del travaglio per oltre 12 ore
  • Avere una cervice sfavorevole, che significa che il collo dell'utero non è ancora pronto per il parto (punteggio di Bischop inferiore a 6)
  • Essere in grado di dare il proprio consenso informato, cioè comprendere e accettare di partecipare allo studio
  • Essere in grado di seguire i requisiti dello studio
  • Essere coperta dal sistema di sicurezza sociale francese

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Donne in stato di gravidanza con rottura prematura delle membrane. Questo significa che le donne incinte che hanno avuto una rottura delle membrane prima del tempo previsto non possono partecipare.
  • Solo soggetti di sesso femminile possono partecipare, quindi gli uomini sono esclusi.
  • La popolazione vulnerabile è selezionata, il che significa che alcune persone che potrebbero essere considerate a rischio o in situazioni delicate non possono partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ossitocina

    L'ossitocina è un farmaco utilizzato per stimolare le contrazioni uterine durante il travaglio. In questo studio, viene somministrata insieme a un catetere a palloncino per indurre il parto in donne con rottura prematura delle membrane a termine. L'obiettivo è facilitare un parto vaginale entro 24 ore.

  • Misoprostolo orale

    Il misoprostolo è un farmaco che aiuta a preparare la cervice per il parto inducendo contrazioni uterine. In questo studio, viene somministrato per via orale a basse dosi ogni due ore per indurre il travaglio in donne con rottura prematura delle membrane a termine. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la soddisfazione del paziente rispetto all'uso dell'ossitocina e del catetere a palloncino.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ossitocina

    L'ossitocina è somministrata per via endovenosa e viene utilizzata per indurre il travaglio nelle donne in gravidanza con rottura prematura delle membrane. Attualmente è ampiamente riconosciuta nella letteratura medica come un agente efficace per stimolare le contrazioni uterine. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'induzione del travaglio e il controllo delle emorragie post-partum. A livello molecolare, l'ossitocina agisce legandosi ai recettori dell'ossitocina nell'utero, stimolando le contrazioni muscolari. È classificata come un ormone peptidico.

  • Misoprostolo

    Il misoprostolo è somministrato per via orale e viene utilizzato per indurre il travaglio nelle donne in gravidanza con rottura prematura delle membrane. È riconosciuto nella letteratura medica per la sua capacità di ammorbidire e dilatare la cervice. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'induzione del travaglio e la prevenzione delle ulcere gastriche. A livello molecolare, il misoprostolo agisce come un analogo delle prostaglandine, stimolando le contrazioni uterine. È classificato come un agente prostaglandinico.

Malattie studiate

Rottura prematura delle membrane – La rottura prematura delle membrane (PROM) si verifica quando il sacco amniotico si rompe prima dell'inizio del travaglio. Questo evento può portare alla fuoriuscita del liquido amniotico e aumentare il rischio di infezioni sia per la madre che per il bambino. Nelle donne nullipare, la PROM può complicare il processo di parto, richiedendo interventi medici per indurre il travaglio. La condizione è caratterizzata da una perdita improvvisa o graduale di liquido amniotico, che può essere notata come un flusso o una perdita continua. La gestione della PROM dipende dalla durata della gravidanza e dalle condizioni di salute della madre e del feto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501142-30-00Codice del protocolloPHRC N 2020 GALLOTPartecipanti previsti520 personePromotoreCHU Gabriel-Montpied

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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