Studio sull’induzione del travaglio in donne nullipare con rottura prematura delle membrane: confronto tra ossitocina e misoprostolo orale

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Sponsor

  • CHU Gabriel-Montpied

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico riguarda donne in gravidanza con rottura prematura delle membrane (PROM) a termine, che non hanno ancora partorito. La ricerca si concentra su due metodi per indurre il travaglio: l’uso di un catetere a palloncino insieme a ossitocina e l’assunzione orale di misoprostolo. L’ossitocina รจ un ormone che aiuta a stimolare le contrazioni uterine, mentre il misoprostolo รจ un farmaco che puรฒ anche indurre contrazioni. L’obiettivo principale dello studio รจ verificare quale metodo sia piรน efficace nel favorire un parto vaginale entro 24 ore.

Le partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti. Nel caso del catetere a palloncino, questo verrร  inserito e, dopo sei ore, verrร  somministrata l’ossitocina per via endovenosa. Per il misoprostolo, verrร  somministrata una bassa dose orale ogni due ore. Lo studio valuterร  anche la soddisfazione delle pazienti riguardo al metodo di induzione utilizzato, attraverso un questionario specifico prima della dimissione dall’ospedale.

Lo studio mira a confrontare diversi aspetti dei due metodi, come il tempo necessario per il parto, il livello di disagio durante l’induzione e l’esperienza delle contrazioni. Altri aspetti considerati includono la durata del ricovero ospedaliero e la salute del neonato alla nascita. I risultati aiuteranno a determinare quale metodo sia piรน efficace e soddisfacente per le donne con PROM a termine.

1inizio della partecipazione

La partecipazione inizia dopo aver fornito il consenso informato e aver soddisfatto i criteri di inclusione, come avere piรน di 18 anni, essere alla 37ยช settimana di gravidanza o oltre, e avere una gravidanza singola con presentazione cefalica.

2induzione del travaglio

In caso di rottura prematura delle membrane (PROM) senza inizio del travaglio entro 12 ore, viene valutata la cervice. Se la cervice รจ sfavorevole, viene utilizzato un catetere a palloncino insieme a ossitocina dopo 6 ore, oppure una bassa dose di misoprostolo orale (25 ยตg ogni 2 ore).

3monitoraggio e valutazione

Durante il processo di induzione, vengono monitorati diversi parametri, tra cui il tempo impiegato per il parto, il disagio con l’induzione e l’esperienza delle contrazioni successive. Questi aspetti vengono valutati utilizzando lo strumento EXIT, tradotto in francese.

4conclusione del travaglio

L’obiettivo principale รจ ottenere un parto vaginale entro 24 ore. Vengono registrati il tempo dalla rottura delle membrane all’inizio dell’induzione, la durata dell’esposizione al palloncino o al misoprostolo, e il punteggio di Bishop alla rimozione del palloncino.

5valutazione post-parto

Dopo il parto, vengono valutati diversi esiti, come il tasso di emorragia post-partum, la febbre durante il travaglio, e l’infezione materno-fetale. Viene anche monitorato il peso alla nascita e l’Apgar a 5 minuti.

6dimissione ospedaliera

La soddisfazione riguardo al metodo di induzione viene valutata tra il secondo giorno dopo il parto e la dimissione ospedaliera. La durata del soggiorno ospedaliero e l’etร  alla dimissione vengono registrate.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  superiore a 18 anni
  • Essere incinta con un’etร  gestazionale di almeno 37 settimane
  • Avere una gravidanza singola con il bambino posizionato con la testa verso il basso
  • Essere alla prima gravidanza, cioรจ non aver mai partorito prima
  • Avere una rottura prematura delle membrane (PROM) a partire da 37 settimane e 0 giorni, senza inizio del travaglio per oltre 12 ore
  • Avere una cervice sfavorevole, che significa che il collo dell’utero non รจ ancora pronto per il parto (punteggio di Bischop inferiore a 6)
  • Essere in grado di dare il proprio consenso informato, cioรจ comprendere e accettare di partecipare allo studio
  • Essere in grado di seguire i requisiti dello studio
  • Essere coperta dal sistema di sicurezza sociale francese

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Donne in stato di gravidanza con rottura prematura delle membrane. Questo significa che le donne incinte che hanno avuto una rottura delle membrane prima del tempo previsto non possono partecipare.
  • Solo soggetti di sesso femminile possono partecipare, quindi gli uomini sono esclusi.
  • La popolazione vulnerabile รจ selezionata, il che significa che alcune persone che potrebbero essere considerate a rischio o in situazioni delicate non possono partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
18.01.2023

Luoghi dello studio

Ossitocina: L’ossitocina รจ un farmaco utilizzato per stimolare le contrazioni uterine durante il travaglio. In questo studio, viene somministrata insieme a un catetere a palloncino per indurre il parto in donne con rottura prematura delle membrane a termine. L’obiettivo รจ facilitare un parto vaginale entro 24 ore.

Misoprostolo orale: Il misoprostolo รจ un farmaco che aiuta a preparare la cervice per il parto inducendo contrazioni uterine. In questo studio, viene somministrato per via orale a basse dosi ogni due ore per indurre il travaglio in donne con rottura prematura delle membrane a termine. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia e la soddisfazione del paziente rispetto all’uso dell’ossitocina e del catetere a palloncino.

Malattie investigate:

Rottura prematura delle membrane โ€“ La rottura prematura delle membrane (PROM) si verifica quando il sacco amniotico si rompe prima dell’inizio del travaglio. Questo evento puรฒ portare alla fuoriuscita del liquido amniotico e aumentare il rischio di infezioni sia per la madre che per il bambino. Nelle donne nullipare, la PROM puรฒ complicare il processo di parto, richiedendo interventi medici per indurre il travaglio. La condizione รจ caratterizzata da una perdita improvvisa o graduale di liquido amniotico, che puรฒ essere notata come un flusso o una perdita continua. La gestione della PROM dipende dalla durata della gravidanza e dalle condizioni di salute della madre e del feto.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:29

Trial ID:
2022-501142-30-00
Numero di protocollo
PHRC N 2020 GALLOT
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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