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Studio comparativo tra ossitocina e prostaglandine per l'induzione del travaglio nelle donne con cervice sfavorevole dopo 24 ore di maturazione cervicale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina diverse opzioni per l'induzione del travaglio nelle donne con una cervice sfavorevole dopo 24 ore di preparazione cervicale. Lo studio confronta l'uso di due tipi di trattamenti: l'ossitocina somministrata per via endovenosa e le prostaglandine (dinoprostone o misoprostolo) somministrate per via vaginale o orale.

Lo scopo dello studio è verificare se l'induzione del travaglio con ossitocina sia altrettanto efficace quanto l'uso ripetuto delle prostaglandine nel prevenire la necessità di un parto cesareo. I medicinali utilizzati nello studio includono OXYTOCINE PANPHARMA (ossitocina), PROPESS e PROSTINE E2 (dinoprostone) e ANGUSTA (misoprostolo).

Durante lo studio, le pazienti riceveranno uno dei due trattamenti per l'induzione del travaglio dopo che la prima preparazione cervicale non ha prodotto risultati sufficienti. I medici monitoreranno attentamente il progresso del travaglio e valuteranno diversi aspetti della salute della madre e del bambino, comprese eventuali complicazioni durante e dopo il parto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Dopo 24 ore di preparazione cervicale iniziale, verrà effettuata una valutazione del punteggio Bishop (un sistema per valutare la preparazione del collo dell'utero al parto)

    Se il punteggio Bishop è ≤ 6 (cervice sfavorevole), la paziente può procedere alla fase successiva

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    La paziente riceverà casualmente uno dei due possibili trattamenti:

    Gruppo 1: Ossitocina somministrata per via endovenosa

    Gruppo 2: Prostaglandine (ripetizione della preparazione cervicale) somministrate per via vaginale

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il travaglio

    Durante il travaglio, verranno monitorate:

    Le contrazioni uterine

    La frequenza cardiaca del bambino

    I segni di eventuale iperstimolazione uterina (contrazioni troppo frequenti)

  4. Passaggio 4

    Parto

    Il parto potrà avvenire in modo naturale o tramite cesareo, a seconda delle necessità cliniche

    Verrà registrata la durata totale del travaglio

    Saranno monitorate eventuali complicazioni durante il parto

  5. Passaggio 5

    Valutazione post-parto

    Dopo il parto verranno valutati:

    Lo stato di salute della madre

    Lo stato di salute del neonato

    Eventuali complicazioni post-parto

    La soddisfazione materna riguardo all'esperienza del parto

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Donna in gravidanza
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Gravidanza singola con feto in posizione cefalica (testa in basso)
  • Gravidanza a termine di almeno 37 settimane complete
  • Età gestazionale determinata tramite ecografia del primo trimestre (eseguita tra 11 settimane+0 giorni e 13 settimane+6 giorni)
  • Indicazione medica per l'induzione del travaglio dopo 24 ore di maturazione cervicale farmacologica o meccanica
  • Punteggio Bishop minore o uguale a 6 al momento dell'inclusione (cervice sfavorevole). Il punteggio Bishop è un sistema per valutare quanto il collo dell'utero sia pronto per il parto
  • Consenso informato firmato
  • Titolare di assicurazione sanitaria francese

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti che non sono donne in gravidanza
  • Pazienti di sesso maschile (lo studio è rivolto solo alle donne)
  • Donne con una cervice favorevole (il collo dell'utero è già sufficientemente preparato per il parto)
  • Donne che non hanno completato un periodo di maturazione cervicale di 24 ore (preparazione del collo dell'utero per il parto)
  • Donne che hanno già iniziato il travaglio spontaneamente
  • Pazienti con controindicazioni all'uso di ossitocina (l'ormone utilizzato per indurre le contrazioni)
  • Pazienti con controindicazioni all'uso di prostaglandine (sostanze utilizzate per ammorbidire il collo dell'utero)
  • Donne con precedente taglio cesareo o altri interventi chirurgici all'utero
  • Gravidanze multiple (più di un feto)
  • Situazioni che richiedono un parto cesareo immediato
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Ossitocina L'ossitocina è un ormone naturale che viene utilizzato per indurre o stimolare le contrazioni durante il travaglio. Viene somministrato per via endovenosa per aiutare a far iniziare o accelerare il processo del parto quando il collo dell'utero non è ancora completamente pronto. Prostaglandine Le prostaglandine sono sostanze simili a ormoni che vengono utilizzate per ammorbidire e preparare il collo dell'utero (cervice) per il parto. Aiutano a rendere il collo dell'utero più morbido e dilatato, preparandolo per il travaglio. Possono essere applicate localmente vicino al collo dell'utero. Questi medicinali vengono confrontati nel loro uso per l'induzione del travaglio nelle donne con cervice sfavorevole dopo 24 ore di preparazione iniziale del collo dell'utero, per determinare quale approccio sia più efficace nel ridurre la necessità di un parto cesareo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Oxytocin

    Un ormone sintetico somministrato per via endovenosa che viene comunemente utilizzato per l'induzione del travaglio nelle donne in gravidanza. Questo farmaco agisce stimolando le contrazioni uterine attraverso l'attivazione dei recettori dell'ossitocina presenti nel muscolo uterino, ed è classificato come ormone peptidico nella categoria dei farmaci ostetrico-ginecologici. L'ossitocina è ampiamente studiata e utilizzata nella pratica clinica moderna, particolarmente per l'induzione del travaglio quando il collo dell'utero non è favorevole, e la sua efficacia è ben documentata nella letteratura medica.

  • Prostaglandins

    Sostanze farmacologiche somministrate localmente per via vaginale utilizzate per la maturazione cervicale e l'induzione del travaglio. Le prostaglandine agiscono ammorbidendo e dilatando il collo dell'utero attraverso la modulazione del collagene cervicale e stimolando le contrazioni uterine, e sono classificate come agenti tocolitici nella categoria dei farmaci ostetrico-ginecologici. Questi farmaci rappresentano uno standard di cura consolidato nella pratica ostetrica moderna, particolarmente efficaci quando il collo dell'utero non è favorevole per l'induzione del travaglio.

Malattie studiate

  • Induzione del travaglio

    È una condizione ostetrica che si verifica quando il travaglio viene avviato artificialmente in donne con cervice sfavorevole dopo 24 ore di maturazione cervicale. La cervice sfavorevole si riferisce a una situazione in cui il collo dell'utero non è ancora pronto per il parto naturale. Questo processo coinvolge cambiamenti fisiologici del collo dell'utero che deve ammorbidirsi, assottigliarsi e iniziare a dilatarsi. La maturazione cervicale è la fase preliminare necessaria per preparare il corpo al parto. Durante questo processo, il collo dell'utero subisce modificazioni strutturali che lo rendono più morbido e dilatabile.

  • Iperstimolazione uterina

    È una condizione in cui l'utero si contrae troppo frequentemente o con contrazioni troppo intense durante il travaglio. Le contrazioni possono durare più a lungo del normale o verificarsi a intervalli molto ravvicinati. Questa condizione può manifestarsi sia spontaneamente che come risultato dell'induzione del travaglio. Si caratterizza per la presenza di più di cinque contrazioni in dieci minuti.

  • Emorragia post-partum

    È una perdita eccessiva di sangue dopo il parto. Si manifesta con un sanguinamento importante nelle prime 24 ore dopo il parto. Può essere accompagnata da sintomi come debolezza, vertigini e pallore. La condizione può svilupparsi gradualmente o manifestarsi improvvisamente dopo il parto.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-517675-20-00Codice del protocolloDR200090Partecipanti previsti1 494 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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