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Studio sull'impatto fisico della sclerosi multipla e accesso continuo a ocrelizumab per pazienti già coinvolti in studi precedenti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi di movimento, equilibrio e altre funzioni corporee. Questo studio si concentra su persone con sclerosi multipla che hanno già partecipato a studi precedenti e non hanno accesso a un programma di trattamento post-studio. L'obiettivo è valutare l'impatto fisico della sclerosi multipla dal punto di vista del paziente e fornire un accesso continuo al trattamento con ocrelizumab.

Il trattamento utilizzato in questo studio è l'ocrelizumab, disponibile in due forme: una soluzione per iniezione da 920 mg e un concentrato per soluzione per infusione da 300 mg. L'ocrelizumab è un farmaco che aiuta a ridurre l'attività della malattia e a rallentare la progressione dei sintomi. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 60 mesi.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere ocrelizumab e verranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi fisici della sclerosi multipla. Inoltre, verranno raccolte informazioni sugli effetti collaterali e sulla sicurezza del trattamento. Lo studio mira a comprendere meglio come la sclerosi multipla influisce sulla vita quotidiana dei pazienti e a garantire che possano continuare a ricevere il trattamento necessario.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio firmando il modulo di consenso informato per lo studio di estensione.

    La partecipazione è riservata ai pazienti che hanno già ricevuto il trattamento con ocrelizumab in uno studio precedente e non hanno accesso al trattamento localmente.

  2. Passaggio 2

    Primo trattamento

    La prima dose di ocrelizumab viene somministrata almeno 5 mesi dopo l'ultimo trattamento ricevuto nello studio precedente.

    Il trattamento può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa, a seconda delle indicazioni mediche.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco Ocrevus è disponibile in due forme: una soluzione per iniezione da 920 mg e un concentrato per soluzione per infusione da 300 mg.

    La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio per valutare l'impatto fisico della sclerosi multipla.

    Vengono raccolti dati sui cambiamenti nella funzione fisica utilizzando strumenti di misurazione specifici per la sclerosi multipla.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è progettato per durare fino a 5 anni, con una data di fine stimata al 31 luglio 2029.

    Alla fine dello studio, vengono valutati i risultati per determinare l'accesso continuo al trattamento con ocrelizumab.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi aver firmato il modulo di consenso informato per lo studio di estensione.
  • Devi essere stato in trattamento continuo con ocrelizumab in uno degli studi precedenti specificati e non avere accesso al trattamento con ocrelizumab localmente.
  • La prima dose del trattamento nello studio di estensione deve essere ricevuta non prima di 5 mesi dall'ultima dose nello studio precedente.
  • Devi essere in grado di seguire il protocollo dello studio di estensione, secondo il giudizio del medico.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza urinario negativo entro 24 ore dalla prima dose del trattamento nello studio MN45053.
  • Se sei una donna in età fertile, devi accettare di rimanere astinente o utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio. I metodi contraccettivi accettabili includono: contraccezione ormonale solo progestinica, preservativo maschile o femminile con o senza spermicida, cappuccio cervicale, diaframma o spugna con spermicida, o una combinazione di preservativo maschile con cappuccio, diaframma o spugna con spermicida (metodo a doppia barriera).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi multipla. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ocrelizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare la sclerosi multipla. Agisce riducendo l'attività del sistema immunitario che attacca il sistema nervoso centrale, aiutando a rallentare la progressione della malattia e a ridurre i sintomi. In questo studio, i pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti con ocrelizumab continuano a ricevere il trattamento per valutare il suo impatto fisico sulla loro condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Ocrelizumab – Ocrelizumab è somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Attualmente è approvato per il trattamento della sclerosi multipla e viene studiato in vari contesti clinici per comprenderne meglio l'impatto fisico sui pazienti. È indicato principalmente per la sclerosi multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale. A livello molecolare, ocrelizumab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie dei linfociti B, un tipo di cellula del sistema immunitario, riducendo così la loro attività e contribuendo a rallentare la progressione della malattia. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali, che sono progettati per colpire specifiche cellule o proteine nel corpo.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla – È una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. Si caratterizza per l'attacco del sistema immunitario alla mielina, la sostanza che riveste e protegge le fibre nervose. Questo danneggiamento provoca problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono debolezza muscolare, problemi di coordinazione e equilibrio, e disturbi visivi. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Con il tempo, la sclerosi multipla può portare a un deterioramento delle funzioni fisiche e cognitive.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507633-21-01Codice del protocolloMN45053Partecipanti previsti278 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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