Studio sull’impatto fisico della sclerosi multipla e accesso continuo a ocrelizumab per pazienti già coinvolti in studi precedenti

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Di cosa tratta questo studio?

La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi di movimento, equilibrio e altre funzioni corporee. Questo studio si concentra su persone con sclerosi multipla che hanno già partecipato a studi precedenti e non hanno accesso a un programma di trattamento post-studio. L’obiettivo è valutare l’impatto fisico della sclerosi multipla dal punto di vista del paziente e fornire un accesso continuo al trattamento con ocrelizumab.

Il trattamento utilizzato in questo studio è l’ocrelizumab, disponibile in due forme: una soluzione per iniezione da 920 mg e un concentrato per soluzione per infusione da 300 mg. L’ocrelizumab è un farmaco che aiuta a ridurre l’attività della malattia e a rallentare la progressione dei sintomi. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 60 mesi.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere ocrelizumab e verranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi fisici della sclerosi multipla. Inoltre, verranno raccolte informazioni sugli effetti collaterali e sulla sicurezza del trattamento. Lo studio mira a comprendere meglio come la sclerosi multipla influisce sulla vita quotidiana dei pazienti e a garantire che possano continuare a ricevere il trattamento necessario.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio firmando il modulo di consenso informato per lo studio di estensione.

La partecipazione è riservata ai pazienti che hanno già ricevuto il trattamento con ocrelizumab in uno studio precedente e non hanno accesso al trattamento localmente.

2 primo trattamento

La prima dose di ocrelizumab viene somministrata almeno 5 mesi dopo l’ultimo trattamento ricevuto nello studio precedente.

Il trattamento può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa, a seconda delle indicazioni mediche.

3 somministrazione del farmaco

Il farmaco Ocrevus è disponibile in due forme: una soluzione per iniezione da 920 mg e un concentrato per soluzione per infusione da 300 mg.

La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni del paziente.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio per valutare l’impatto fisico della sclerosi multipla.

Vengono raccolti dati sui cambiamenti nella funzione fisica utilizzando strumenti di misurazione specifici per la sclerosi multipla.

5 conclusione dello studio

Lo studio è progettato per durare fino a 5 anni, con una data di fine stimata al 31 luglio 2029.

Alla fine dello studio, vengono valutati i risultati per determinare l’accesso continuo al trattamento con ocrelizumab.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi aver firmato il modulo di consenso informato per lo studio di estensione.
  • Devi essere stato in trattamento continuo con ocrelizumab in uno degli studi precedenti specificati e non avere accesso al trattamento con ocrelizumab localmente.
  • La prima dose del trattamento nello studio di estensione deve essere ricevuta non prima di 5 mesi dall’ultima dose nello studio precedente.
  • Devi essere in grado di seguire il protocollo dello studio di estensione, secondo il giudizio del medico.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza urinario negativo entro 24 ore dalla prima dose del trattamento nello studio MN45053.
  • Se sei una donna in età fertile, devi accettare di rimanere astinente o utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio. I metodi contraccettivi accettabili includono: contraccezione ormonale solo progestinica, preservativo maschile o femminile con o senza spermicida, cappuccio cervicale, diaframma o spugna con spermicida, o una combinazione di preservativo maschile con cappuccio, diaframma o spugna con spermicida (metodo a doppia barriera).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi multipla. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
CHU Besancon Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille Francia
Dcl Htzfju Kovmll Wvyawnqdc Gggn Wiesbaden Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
Francia Francia
Reclutando
23.12.2024
Germania Germania
Reclutando
13.12.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ocrelizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare la sclerosi multipla. Agisce riducendo l’attività del sistema immunitario che attacca il sistema nervoso centrale, aiutando a rallentare la progressione della malattia e a ridurre i sintomi. In questo studio, i pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti con ocrelizumab continuano a ricevere il trattamento per valutare il suo impatto fisico sulla loro condizione.

Malattie in studio:

Sclerosi Multipla – È una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. Si caratterizza per l’attacco del sistema immunitario alla mielina, la sostanza che riveste e protegge le fibre nervose. Questo danneggiamento provoca problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono debolezza muscolare, problemi di coordinazione e equilibrio, e disturbi visivi. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Con il tempo, la sclerosi multipla può portare a un deterioramento delle funzioni fisiche e cognitive.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:16

ID della sperimentazione:
2023-507633-21-01
Codice del protocollo:
MN45053
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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    Spagna