Studio sull’Impatto di Regorafenib e Combinazione di Farmaci in Pazienti con Cancro Colorettale Metastatico Resistente alla Chemioterapia

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What is this study about?

Il cancro del colon-retto metastatico รจ una forma avanzata di tumore che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non rispondono piรน ai trattamenti standard. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un trattamento combinato rispetto al trattamento standard. Il trattamento standard utilizza il farmaco Regorafenib, mentre il trattamento combinato include Regorafenib insieme a una chemioterapia metronomica, che prevede l’uso di dosi basse e frequenti di farmaci come Capecitabina e Ciclofosfamide, oltre a una bassa dose di aspirina.

Lo studio mira a confrontare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione, tra i due gruppi di trattamento. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza delle terapie. Durante il periodo di studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e gli eventuali effetti collaterali dei trattamenti.

Il farmaco Regorafenib รจ somministrato sotto forma di compresse rivestite, mentre Capecitabina e Ciclofosfamide sono anch’essi in forma di compresse. L’aspirina viene somministrata come soluzione orale. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del cancro del colon-retto metastatico, offrendo potenzialmente nuove opzioni per i pazienti che non rispondono piรน ai trattamenti convenzionali.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di regorafenib sotto forma di compresse rivestite da 40 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

La dose e la frequenza di assunzione di regorafenib saranno determinate dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

2 trattamento combinato

Il trattamento prosegue con una combinazione di chemioterapia metronomica e aspirina a basso dosaggio.

I farmaci utilizzati includono capecitabina (compresse rivestite da 500 mg e 150 mg), ciclofosfamide (compresse rivestite da 50 mg) e aspirina (soluzione orale da 75 mg). Tutti questi farmaci vengono assunti per via orale.

La durata e la frequenza di somministrazione di ciascun farmaco saranno stabilite dal medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

3 valutazione della progressione

La progressione della malattia viene monitorata attraverso esami radiologici periodici, come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI), secondo le linee guida RECIST v1.1.

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene valutata per determinare l’efficacia del trattamento.

4 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando questionari specifici, come l’EORTC QLC30 + CR29 e l’EQ-5D-5L.

Vengono esaminate cinque dimensioni di interesse: salute globale, dolore, funzionamento fisico, affaticamento e funzionamento emotivo.

5 monitoraggio degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali del trattamento vengono monitorati e classificati secondo i criteri NCI-CTCAE.

Il medico valuterร  la necessitร  di eventuali aggiustamenti del trattamento in base alla tolleranza del paziente.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico ritiene che il paziente non tragga piรน beneficio dal trattamento.

La durata stimata dello studio รจ fino al 15 agosto 2027, ma la partecipazione individuale puรฒ variare in base alla risposta al trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente con cancro del colon-retto metastatico confermato da esami di laboratorio, in progressione dopo trattamenti standard precedenti o non considerato idoneo per tali trattamenti.
  • Non avere controindicazioni all’iniezione di mezzi di contrasto iodati durante la tomografia computerizzata (CT).
  • Per le donne in etร  fertile, avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima di iniziare il farmaco dello studio. Uomini e donne devono usare un’adeguata contraccezione durante lo studio, se applicabile.
  • Aver firmato e datato il consenso informato.
  • Essere in grado di seguire il protocollo dello studio, secondo il giudizio del medico.
  • Essere registrato in un sistema sanitario nazionale.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Essere una donna o un uomo di etร  superiore ai 18 anni.
  • Avere uno stato di performance pari a 0 o 1, che indica il livello di attivitร  fisica e benessere.
  • Avere una malattia misurabile secondo le linee guida RECIST v1.1, che sono criteri per valutare la risposta al trattamento.
  • Avere funzioni adeguate del midollo osseo, del fegato e dei reni, con valori specifici per emoglobina, conta dei neutrofili, piastrine, bilirubina, fosfatasi alcalina, aminotransferasi, tasso di filtrazione glomerulare e proteinuria.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Problemi di fegato o reni che potrebbero influenzare la capacitร  di metabolizzare i farmaci.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Incapacitร  di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Cwqkyb Hskhitiofsx D Abbfhdh Auxerre Francia
Ctqqat Hkgubsqdzue Da Camzkm Colmar Francia
Iprbcqgl Da Cfxzbejdegnh Sichexpkhc Ekbidw Strasburgo Francia
Hvdzhgjy Pmowgi Ds Mkri Vantoux Francia
Czlsil Hgtglqxrzya Ulcsxtatyexkf Rvupp Reims Francia
Cscnx Gmtftaf Fhyawcfi Lejzrbf Digione Francia
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Cqwmcv Hsmedopsglu Ryxyjaru Uljhzthufnafr Metz Francia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
19.07.2024

Trial locations

Regorafenib รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto metastatico. Funziona bloccando l’azione di enzimi specifici che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza senza progressione della malattia.

Ciclofosfamide รจ un tipo di chemioterapia che agisce interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Viene utilizzata in combinazione con altri farmaci per potenziare l’effetto del trattamento contro il cancro del colon-retto metastatico.

Capecitabina รจ un farmaco chemioterapico che viene convertito nel corpo in una sostanza attiva che attacca le cellule tumorali. รˆ usato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia complessiva contro il cancro.

Aspirina a basso dosaggio รจ utilizzata in questo studio per il suo potenziale effetto nel ridurre l’infiammazione e migliorare la risposta del corpo al trattamento del cancro. Viene somministrata insieme ad altri farmaci per valutare il suo impatto sulla sopravvivenza senza progressione della malattia.

Cancro colorettale metastatico โ€“ รˆ una forma avanzata di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro puรฒ diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno, raggiungendo organi come il fegato, i polmoni o le ossa. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione piรน rapida. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 15:15

Trial ID:
2023-509761-21-00
Protocol code:
2023/805
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

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    Malattie indagate:
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    Non ancora in reclutamento

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