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Studio sull'Impatto di Regorafenib e Combinazione di Farmaci in Pazienti con Cancro Colorettale Metastatico Resistente alla Chemioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto metastatico è una forma avanzata di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non rispondono più ai trattamenti standard. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un trattamento combinato rispetto al trattamento standard. Il trattamento standard utilizza il farmaco regorafenib, mentre il trattamento combinato include regorafenib insieme a una chemioterapia metronomica, che prevede l'uso di dosi basse e frequenti di farmaci come Capecitabina e Ciclofosfamide, oltre a una bassa dose di aspirina.

Lo studio mira a confrontare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione, tra i due gruppi di trattamento. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza delle terapie. Durante il periodo di studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e gli eventuali effetti collaterali dei trattamenti.

Il farmaco regorafenib è somministrato sotto forma di compresse rivestite, mentre Capecitabina e Ciclofosfamide sono anch'essi in forma di compresse. L'aspirina viene somministrata come soluzione orale. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del cancro del colon-retto metastatico, offrendo potenzialmente nuove opzioni per i pazienti che non rispondono più ai trattamenti convenzionali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di regorafenib sotto forma di compresse rivestite da 40 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    La dose e la frequenza di assunzione di regorafenib saranno determinate dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

  2. Passaggio 2

    Trattamento combinato

    Il trattamento prosegue con una combinazione di chemioterapia metronomica e aspirina a basso dosaggio.

    I farmaci utilizzati includono capecitabina (compresse rivestite da 500 mg e 150 mg), ciclofosfamide (compresse rivestite da 50 mg) e aspirina (soluzione orale da 75 mg). Tutti questi farmaci vengono assunti per via orale.

    La durata e la frequenza di somministrazione di ciascun farmaco saranno stabilite dal medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della progressione

    La progressione della malattia viene monitorata attraverso esami radiologici periodici, come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI), secondo le linee guida RECIST v1.1.

    La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene valutata per determinare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando questionari specifici, come l'EORTC QLC30 + CR29 e l'EQ-5D-5L.

    Vengono esaminate cinque dimensioni di interesse: salute globale, dolore, funzionamento fisico, affaticamento e funzionamento emotivo.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali del trattamento vengono monitorati e classificati secondo i criteri NCI-CTCAE.

    Il medico valuterà la necessità di eventuali aggiustamenti del trattamento in base alla tolleranza del paziente.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico ritiene che il paziente non tragga più beneficio dal trattamento.

    La durata stimata dello studio è fino al 15 agosto 2027, ma la partecipazione individuale può variare in base alla risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere un paziente con cancro del colon-retto metastatico confermato da esami di laboratorio, in progressione dopo trattamenti standard precedenti o non considerato idoneo per tali trattamenti.
  • Non avere controindicazioni all'iniezione di mezzi di contrasto iodati durante la tomografia computerizzata (CT).
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima di iniziare il farmaco dello studio. Uomini e donne devono usare un'adeguata contraccezione durante lo studio, se applicabile.
  • Aver firmato e datato il consenso informato.
  • Essere in grado di seguire il protocollo dello studio, secondo il giudizio del medico.
  • Essere registrato in un sistema sanitario nazionale.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Essere una donna o un uomo di età superiore ai 18 anni.
  • Avere uno stato di performance pari a 0 o 1, che indica il livello di attività fisica e benessere.
  • Avere una malattia misurabile secondo le linee guida RECIST v1.1, che sono criteri per valutare la risposta al trattamento.
  • Avere funzioni adeguate del midollo osseo, del fegato e dei reni, con valori specifici per emoglobina, conta dei neutrofili, piastrine, bilirubina, fosfatasi alcalina, aminotransferasi, tasso di filtrazione glomerulare e proteinuria.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Problemi di fegato o reni che potrebbero influenzare la capacità di metabolizzare i farmaci.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Incapacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Regorafenib

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto metastatico. Funziona bloccando l'azione di enzimi specifici che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza senza progressione della malattia.

  • Ciclofosfamide

    è un tipo di chemioterapia che agisce interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Viene utilizzata in combinazione con altri farmaci per potenziare l'effetto del trattamento contro il cancro del colon-retto metastatico.

  • Capecitabina

    è un farmaco chemioterapico che viene convertito nel corpo in una sostanza attiva che attacca le cellule tumorali. È usato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia complessiva contro il cancro.

  • Aspirina a basso dosaggio

    è utilizzata in questo studio per il suo potenziale effetto nel ridurre l'infiammazione e migliorare la risposta del corpo al trattamento del cancro. Viene somministrata insieme ad altri farmaci per valutare il suo impatto sulla sopravvivenza senza progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Regorafenib – Regorafenib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è utilizzato nella pratica clinica per il trattamento del cancro colorettale metastatico resistente alla chemioterapia. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il prolungamento della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con questo tipo di cancro. A livello molecolare, regorafenib agisce inibendo diverse chinasi coinvolte nella crescita tumorale e nella formazione di nuovi vasi sanguigni. È classificato come un inibitore multichinasico.

Malattie studiate

Cancro colorettale metastatico – È una forma avanzata di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro può diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno, raggiungendo organi come il fegato, i polmoni o le ossa. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509761-21-00Codice del protocollo2023/805Partecipanti previsti174 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Universitaire

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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