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Studio sull'Impatto di Mepolizumab sull'Infiammazione Locale nei Pazienti con Granulomatosi Eosinofila con Poliangite (eGPA)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda una malattia chiamata Granulomatosi Eosinofila con Poliangioite (eGPA). Questa è una condizione rara che causa infiammazione dei vasi sanguigni e può colpire vari organi del corpo. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato mepolizumab, che viene somministrato come soluzione iniettabile sotto la pelle.

Lo scopo dello studio è osservare come il trattamento con mepolizumab possa influenzare il microbioma nasale, ovvero l'insieme dei microrganismi presenti nel naso, e la risposta immunitaria sia locale che sistemica nei pazienti con eGPA. Il microbioma è importante perché può influenzare la salute generale e la risposta del corpo alle malattie. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tre mesi.

Il farmaco mepolizumab è stato scelto perché si ritiene possa aiutare a ripristinare un equilibrio sano nel microbioma nasale dei pazienti con eGPA. I partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nel loro microbioma nasale e nella loro risposta immunitaria. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare meglio la eGPA e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il trattamento con mepolizumab inizia. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle, nota come somministrazione sottocutanea.

    La dose di mepolizumab viene somministrata una volta ogni quattro settimane. La durata del trattamento è di tre mesi.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e valutare eventuali cambiamenti nel microbioma nasale.

    Questi controlli possono includere esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni mediche necessarie per lo studio.

  3. Passaggio 3

    Fine del trattamento

    Al termine dei tre mesi di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'effetto del mepolizumab sul microbioma nasale.

    I risultati di questa valutazione aiutano a comprendere l'impatto del trattamento e a raggiungere gli obiettivi dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età superiore a 18 anni
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Nel gruppo con CRSwNP: disponibilità di polipi nasali bilaterali diagnosticati tramite endoscopia o tomografia computerizzata (CT scan)
  • Nel gruppo con asma grave: diagnosi clinica di asma con FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) inferiore all'80% e reversibilità del FEV1 superiore al 12% iniziale o test positivo documentato alla sfida con metacolina (PC20 inferiore a 8 mg/ml)
  • Nel gruppo con eGPA: soddisfare i criteri ACR/EULAR 2022 per eGPA
  • Nel gruppo con GPA: soddisfare i criteri ACR/EULAR per GPA
  • Nei controlli sani: assenza di sintomi di asma, nessuna iperreattività bronchiale

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai un cancro attivo o in trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Mepolizumab è un farmaco utilizzato per trattare una condizione chiamata granulomatosi eosinofila con poliangite (eGPA). Questa è una malattia rara che causa infiammazione dei vasi sanguigni e può colpire diverse parti del corpo, inclusi i seni nasali. Mepolizumab agisce riducendo il numero di eosinofili, che sono un tipo di globuli bianchi coinvolti nell'infiammazione. In questo studio clinico, si sta esaminando come il trattamento con mepolizumab possa influenzare il microbioma nasale e la risposta immunitaria nei pazienti con eGPA, cercando di riportare il microbioma a uno stato più simile a quello delle persone sane.

Che cosa si sa già del trattamento

Mepolizumab – Mepolizumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato principalmente per trattare la granulomatosi eosinofila con poliangite (eGPA), una rara malattia infiammatoria. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare il suo impatto sul microbioma nasale e sulla risposta immunitaria nei pazienti con eGPA. Mepolizumab agisce bloccando una proteina chiamata interleuchina-5 (IL-5), che è coinvolta nella crescita e nell'attivazione degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi che contribuiscono all'infiammazione. Questo farmaco appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali, che sono progettati per colpire specifiche molecole nel corpo.

Malattie studiate

Granulomatosi eosinofila con poliangioite (GEPA) – È una malattia rara caratterizzata da infiammazione dei vasi sanguigni, che può colpire vari organi del corpo. Inizia spesso con sintomi respiratori come asma e rinite allergica. Con il tempo, può progredire coinvolgendo la pelle, i nervi periferici e altri organi interni. L'infiammazione è causata da un aumento degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi. Questo accumulo di eosinofili può danneggiare i tessuti e causare sintomi variabili a seconda degli organi colpiti. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508029-28-00Codice del protocolloNL83176.042.23Partecipanti previsti150 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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