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Studio sull'impatto di empagliflozin nel Pre-Scompenso Cardiaco in pazienti non diabetici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda una condizione chiamata Pre-Insufficienza Cardiaca in persone che non hanno il diabete. Questa condizione si verifica quando il cuore inizia a mostrare segni di debolezza, ma non ha ancora raggiunto il punto di insufficienza cardiaca completa. Il farmaco in esame è chiamato empagliflozin, noto anche come Jardiance, che viene somministrato in compresse rivestite da 10 mg. Questo farmaco è solitamente utilizzato per trattare il diabete di tipo 2, ma in questo studio viene testato per vedere se può aiutare a migliorare la funzione cardiaca in persone con Pre-Insufficienza Cardiaca.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di empagliflozin sulla funzione del cuore, in particolare sul volume dell'atrio sinistro, in un periodo di sei mesi. I partecipanti allo studio non devono avere il diabete e devono avere almeno un fattore di rischio cardiovascolare, come ipertensione o obesità. Durante lo studio, verranno utilizzati dispositivi come Fitbit per monitorare l'attività fisica e incoraggiare l'esercizio fisico. I partecipanti assumeranno il farmaco o un placebo e verranno monitorati per eventuali cambiamenti nella funzione cardiaca attraverso esami specifici.

Lo studio durerà circa sei mesi e utilizzerà tecniche di imaging avanzate, come la Risonanza Magnetica Cardiaca (CMR), per misurare i cambiamenti nella funzione cardiaca. I risultati aiuteranno a capire se empagliflozin può essere un trattamento efficace per migliorare la salute del cuore in persone con Pre-Insufficienza Cardiaca non diabetica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nello studio, viene fornito un consenso informato da firmare. È necessario avere più di 40 anni e almeno un fattore di rischio cardiovascolare, come ipertensione o obesità.

    È richiesto l'accesso a uno smartphone e la disponibilità a utilizzare un dispositivo Fitbit per monitorare l'attività fisica.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento

    Il trattamento prevede l'assunzione di Jardiance (compresse rivestite con film da 10 mg) per via orale. Questo farmaco contiene il principio attivo empagliflozin.

    La somministrazione del farmaco avviene una volta al giorno per un periodo di 6 mesi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nel volume atriale sinistro massimo (LAVImax) utilizzando la risonanza magnetica cardiaca (CMR).

    Altri parametri cardiaci vengono misurati per valutare eventuali cambiamenti nel tempo, come la massa ventricolare sinistra (LVMI) e la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine dei 6 mesi, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i dati raccolti durante lo studio con quelli iniziali.

    I risultati ottenuti aiuteranno a comprendere l'impatto dell'empagliflozin sulla funzione cardiaca nei pazienti con pre-scompenso cardiaco non diabetico.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere di età superiore ai 40 anni e avere almeno un fattore di rischio cardiovascolare, come:
    • Ipertensione: pressione sanguigna alta
    • Malattia coronarica: problemi con le arterie del cuore
    • Obesità: peso corporeo molto elevato
    • Ictus ischemico o TIA: precedenti di ictus o mini-ictus
    • Malattia vascolare periferica: problemi con i vasi sanguigni al di fuori del cuore
    • Ipercolesterolemia: livelli elevati di colesterolo nel sangue
    • Precedente chemioterapia o radioterapia al torace
    • Non essere attualmente in trattamento con SGLT-2i, un tipo di farmaco per il diabete
    • Avere un valore di LAVI (indice di volume atriale sinistro) di almeno 29 mL/m², misurato con un'ecocardiografia Doppler
    • Essere in grado e accettare di utilizzare un Fitbit e seguire un programma di esercizi
    • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto
    • Avere accesso a uno smartphone
    • Non essere diabetici

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone con diagnosi di diabete.
  • Non possono partecipare persone che non hanno pre-scompenso cardiaco.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Empagliflozin è un farmaco utilizzato per valutare il suo impatto sulla disfunzione diastolica nei pazienti non diabetici con pre-scompenso cardiaco. Questo studio esamina come il farmaco possa influenzare il volume atriale sinistro nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

Empagliflozin – Empagliflozin è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studi clinici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca preclinica in pazienti non diabetici. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della funzione diastolica cardiaca. A livello molecolare, agisce inibendo il cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) nei reni, riducendo così il riassorbimento di glucosio e sodio. È classificato come un inibitore SGLT2, utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2, ma in fase di studio per altre condizioni cardiache.

Malattie studiate

Pre-insufficienza cardiaca (non diabetici) – Questa condizione si riferisce a uno stadio iniziale di insufficienza cardiaca in cui il cuore inizia a mostrare segni di disfunzione, ma non ha ancora sviluppato sintomi evidenti di insufficienza cardiaca. In particolare, si osserva una disfunzione diastolica, che significa che il cuore ha difficoltà a rilassarsi e riempirsi di sangue tra i battiti. Questo può portare a un aumento della pressione nel cuore e nei vasi sanguigni circostanti. Nei pazienti non diabetici, questa condizione può essere monitorata attraverso cambiamenti nei parametri cardiaci misurati con tecniche di imaging avanzate come la risonanza magnetica cardiaca (CMR). L'obiettivo è prevenire la progressione verso una vera e propria insufficienza cardiaca.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-512062-34-00Partecipanti previsti100 personePromotoreUniversity College Dublin

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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