Studio sull’impatto di Empagliflozin nel Pre-Scompenso Cardiaco in pazienti non diabetici

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda una condizione chiamata Pre-Insufficienza Cardiaca in persone che non hanno il diabete. Questa condizione si verifica quando il cuore inizia a mostrare segni di debolezza, ma non ha ancora raggiunto il punto di insufficienza cardiaca completa. Il farmaco in esame รจ chiamato Empagliflozin, noto anche come Jardiance, che viene somministrato in compresse rivestite da 10 mg. Questo farmaco รจ solitamente utilizzato per trattare il diabete di tipo 2, ma in questo studio viene testato per vedere se puรฒ aiutare a migliorare la funzione cardiaca in persone con Pre-Insufficienza Cardiaca.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’effetto di Empagliflozin sulla funzione del cuore, in particolare sul volume dell’atrio sinistro, in un periodo di sei mesi. I partecipanti allo studio non devono avere il diabete e devono avere almeno un fattore di rischio cardiovascolare, come ipertensione o obesitร . Durante lo studio, verranno utilizzati dispositivi come Fitbit per monitorare l’attivitร  fisica e incoraggiare l’esercizio fisico. I partecipanti assumeranno il farmaco o un placebo e verranno monitorati per eventuali cambiamenti nella funzione cardiaca attraverso esami specifici.

Lo studio durerร  circa sei mesi e utilizzerร  tecniche di imaging avanzate, come la Risonanza Magnetica Cardiaca (CMR), per misurare i cambiamenti nella funzione cardiaca. I risultati aiuteranno a capire se Empagliflozin puรฒ essere un trattamento efficace per migliorare la salute del cuore in persone con Pre-Insufficienza Cardiaca non diabetica.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nello studio, viene fornito un consenso informato da firmare. รˆ necessario avere piรน di 40 anni e almeno un fattore di rischio cardiovascolare, come ipertensione o obesitร .

รˆ richiesto l’accesso a uno smartphone e la disponibilitร  a utilizzare un dispositivo Fitbit per monitorare l’attivitร  fisica.

2 inizio del trattamento

Il trattamento prevede l’assunzione di Jardiance (compresse rivestite con film da 10 mg) per via orale. Questo farmaco contiene il principio attivo empagliflozin.

La somministrazione del farmaco avviene una volta al giorno per un periodo di 6 mesi.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nel volume atriale sinistro massimo (LAVImax) utilizzando la risonanza magnetica cardiaca (CMR).

Altri parametri cardiaci vengono misurati per valutare eventuali cambiamenti nel tempo, come la massa ventricolare sinistra (LVMI) e la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).

4 conclusione dello studio

Alla fine dei 6 mesi, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i dati raccolti durante lo studio con quelli iniziali.

I risultati ottenuti aiuteranno a comprendere l’impatto dell’empagliflozin sulla funzione cardiaca nei pazienti con pre-scompenso cardiaco non diabetico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere di etร  superiore ai 40 anni e avere almeno un fattore di rischio cardiovascolare, come:
    • Ipertensione: pressione sanguigna alta
    • Malattia coronarica: problemi con le arterie del cuore
    • Obesitร : peso corporeo molto elevato
    • Ictus ischemico o TIA: precedenti di ictus o mini-ictus
    • Malattia vascolare periferica: problemi con i vasi sanguigni al di fuori del cuore
    • Ipercolesterolemia: livelli elevati di colesterolo nel sangue
    • Precedente chemioterapia o radioterapia al torace
  • Non essere attualmente in trattamento con SGLT-2i, un tipo di farmaco per il diabete
  • Avere un valore di LAVI (indice di volume atriale sinistro) di almeno 29 mL/mยฒ, misurato con un’ecocardiografia Doppler
  • Essere in grado e accettare di utilizzare un Fitbit e seguire un programma di esercizi
  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto
  • Avere accesso a uno smartphone
  • Non essere diabetici

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con diagnosi di diabete.
  • Non possono partecipare persone che non hanno pre-scompenso cardiaco.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Irlanda Irlanda
Non reclutando
30.08.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Empagliflozin รจ un farmaco utilizzato per valutare il suo impatto sulla disfunzione diastolica nei pazienti non diabetici con pre-scompenso cardiaco. Questo studio esamina come il farmaco possa influenzare il volume atriale sinistro nel tempo.

Pre-Heart Failure (Non-diabetic) โ€“ Questa condizione si riferisce a uno stadio iniziale di insufficienza cardiaca in cui il cuore inizia a mostrare segni di disfunzione, ma non ha ancora sviluppato sintomi evidenti di insufficienza cardiaca. In particolare, si osserva una disfunzione diastolica, che significa che il cuore ha difficoltร  a rilassarsi e riempirsi di sangue tra i battiti. Questo puรฒ portare a un aumento della pressione nel cuore e nei vasi sanguigni circostanti. Nei pazienti non diabetici, questa condizione puรฒ essere monitorata attraverso cambiamenti nei parametri cardiaci misurati con tecniche di imaging avanzate come la risonanza magnetica cardiaca (CMR). L’obiettivo รจ prevenire la progressione verso una vera e propria insufficienza cardiaca.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:19

ID dello studio:
2024-512062-34-00
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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