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Studio sull'Impatto di Budesonide, Bromuro di Glicopirronio e Fumarato di Formoterolo nei Pazienti con BPCO Stabile

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare che rende difficile la respirazione. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato Trixeo Aerosphere, che è un'inalazione pressurizzata contenente tre sostanze attive: budesonide, glicopirronio bromuro e formoterolo fumarato diidrato. Queste sostanze lavorano insieme per migliorare la respirazione nei pazienti con BPCO.

Lo scopo dello studio è valutare come cambia il modo in cui i pazienti respirano dopo un mese di trattamento con Trixeo Aerosphere. I partecipanti allo studio utilizzeranno il farmaco per un periodo di quattro settimane. Durante questo periodo, verranno effettuate alcune misurazioni per osservare i cambiamenti nella respirazione e nella funzione polmonare. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, mentre altri riceveranno il farmaco attivo.

Lo studio esaminerà diversi aspetti della respirazione, come la frequenza respiratoria e il volume d'aria inalato ed espirato. Inoltre, verranno valutati i sintomi della dispnea, che è la sensazione di mancanza di respiro, per vedere se migliorano con il trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio l'efficacia del Trixeo Aerosphere nel trattamento della BPCO e a migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver fornito il consenso informato firmato, si partecipa al trial clinico. È necessario avere un'età compresa tra 40 e 75 anni e una storia documentata di COPD (malattia polmonare ostruttiva cronica).

  2. Passaggio 2

    Visita iniziale (V2)

    Durante la visita iniziale, vengono effettuate misurazioni di base della respirazione e della funzionalità polmonare. Queste includono la frequenza respiratoria, il volume e altri parametri respiratori.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Inizia il trattamento con Trixeo Aerosphere, un farmaco per inalazione che contiene budesonide, bromuro di glicopirronio e fumarato di formoterolo diidrato. Il farmaco viene somministrato tramite inalazione, seguendo le istruzioni fornite dal personale medico.

  4. Passaggio 4

    Durata del trattamento

    Il trattamento dura un mese. Durante questo periodo, si continua a utilizzare il farmaco come indicato, seguendo il dosaggio e la frequenza prescritti.

  5. Passaggio 5

    Visita di controllo (V3)

    Dopo un mese di trattamento, si partecipa a una visita di controllo. Durante questa visita, vengono nuovamente misurati i parametri respiratori per valutare i cambiamenti rispetto alla visita iniziale.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    I risultati delle misurazioni vengono analizzati per determinare l'impatto del trattamento sulla respirazione e sulla funzionalità polmonare. Vengono valutati anche i sintomi di dispnea e altri indicatori di salute generale.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Fornire il consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Essere una donna o un uomo di età compresa tra 40 e 75 anni al momento dell'iscrizione (Visita 1).
  • Avere una storia documentata di COPD (Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica) con un valore di FEV1/FVC (rapporto tra il volume espiratorio forzato nel primo secondo e la capacità vitale forzata) post-broncodilatatore inferiore a 0,70 e un FEV1 (volume espiratorio forzato nel primo secondo) post-broncodilatatore compreso tra il 30% e il 70% del valore normale previsto (secondo i valori di riferimento ERS 1993 per la spirometria) durante lo screening.
  • Avere una storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno (un pacchetto-anno è un modo per misurare la quantità di fumo di sigaretta, equivalente a fumare un pacchetto al giorno per un anno).
  • Avere una dispnea significativa di base (difficoltà a respirare) con un punteggio mMRC (Modified Medical Research Council) maggiore o uguale a 2.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di COPD (malattia polmonare cronica ostruttiva).
  • Non possono partecipare persone che non sono stabili nella loro condizione di salute.
  • Non possono partecipare persone che non possono usare il trattamento con BGF 160 (un tipo di farmaco inalato).
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie polmonari oltre alla COPD.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un attacco di cuore o un ictus di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di allergie gravi ai farmaci inalati.
  • Non possono partecipare persone che sono attualmente incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando ad un altro studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BGF 160 è un farmaco inalatorio utilizzato per trattare la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo farmaco combina tre componenti che lavorano insieme per migliorare la respirazione. Il primo componente aiuta a rilassare i muscoli delle vie respiratorie, rendendo più facile il passaggio dell'aria. Il secondo componente riduce l'infiammazione nei polmoni, contribuendo a diminuire il gonfiore e l'irritazione. Il terzo componente aiuta a mantenere le vie respiratorie aperte per un periodo più lungo. L'obiettivo del trattamento con BGF 160 è migliorare la qualità della respirazione e ridurre i sintomi della BPCO.

Che cosa si sa già del trattamento

BGF 160 – BGF 160 è un farmaco somministrato per via inalatoria, utilizzato principalmente per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare il suo impatto sulla complessità e variabilità del respiro nei pazienti. Il farmaco agisce a livello molecolare rilassando i muscoli delle vie aeree, migliorando così il flusso d'aria nei polmoni. Appartiene alla classe farmacologica dei broncodilatatori, che aiutano a facilitare la respirazione nei pazienti con difficoltà respiratorie croniche.

Malattie studiate

Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) – La broncopneumopatia cronica ostruttiva è una malattia polmonare caratterizzata da un'ostruzione persistente del flusso d'aria nei polmoni. Questa condizione è progressiva e peggiora nel tempo, rendendo difficile la respirazione. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di muco e mancanza di respiro, soprattutto durante l'attività fisica. La BPCO è spesso causata dall'esposizione prolungata a sostanze irritanti, come il fumo di sigaretta. Con il progredire della malattia, i pazienti possono sperimentare episodi di peggioramento acuto dei sintomi, noti come esacerbazioni. La gestione della malattia si concentra sul miglioramento della qualità della vita e sulla riduzione dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514097-52-00Codice del protocollo2022/0422Partecipanti previsti35 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Lille

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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