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Studio sull'impatto delle infusioni annuali rispetto a quelle semestrali di ocrelizumab nei pazienti con sclerosi multipla attiva dopo 2 anni di trattamento iniziale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. Questo studio si concentra su pazienti con sclerosi multipla attiva e mira a confrontare due diversi piani di trattamento utilizzando il farmaco ocrelizumab. Ocrelizumab è somministrato come una soluzione per infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. Il farmaco è già stato utilizzato per almeno due anni nei pazienti partecipanti.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di somministrazioni annuali di ocrelizumab rispetto a somministrazioni semestrali, osservando l'assenza di attività della malattia visibile tramite esami radiologici dopo due anni. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari, inclusi esami MRI (risonanza magnetica), per monitorare eventuali cambiamenti nella malattia. Alcuni pazienti riceveranno un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà su un periodo di due anni e mira a determinare se un trattamento meno frequente possa essere altrettanto efficace nel mantenere la malattia sotto controllo. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con sclerosi multipla, riducendo la frequenza delle infusioni necessarie. Durante lo studio, verranno monitorati anche eventuali effetti collaterali o complicazioni legate al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ocrelizumab, un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla attiva.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV), che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il trattamento prevede due possibili piani di somministrazione: infusione annuale o semestrale di ocrelizumab.

    La scelta tra i due piani dipende dall'assegnazione casuale nel contesto dello studio clinico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio tramite risonanza magnetica

    Durante il periodo di trattamento, è previsto un monitoraggio regolare tramite risonanza magnetica cerebrale e midollare per valutare l'assenza di nuove lesioni o l'ingrandimento di lesioni esistenti.

    Questi esami sono programmati a 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei sintomi

    La progressione della disabilità e l'eventuale comparsa di nuovi sintomi vengono monitorati attraverso la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale), che misura la disabilità nella sclerosi multipla.

    Un aumento del punteggio EDSS può indicare una progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sicurezza

    Durante lo studio, viene monitorata l'incidenza di eventi infettivi che richiedono trattamento e l'eventuale insorgenza di tumori.

    Viene anche valutata l'evoluzione dei livelli di immunoglobuline e dei linfociti CD19 nel sangue.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Lo studio si conclude dopo 24 mesi di trattamento e monitoraggio.

    I risultati finali includeranno la valutazione dell'assenza di attività della malattia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un paziente di 18 anni o più.
  • Aver completato almeno il quarto ciclo semestrale di trattamento con ocrelizumab.
  • Necessità di una risonanza magnetica cerebrale-midollare come parte delle cure. La risonanza magnetica è un esame che utilizza campi magnetici per creare immagini dettagliate del cervello e del midollo spinale.
  • Aver avuto sclerosi multipla recidivante-remittente o sclerosi multipla secondariamente progressiva al momento dell'inizio della terapia con anti-CD20 (ocrelizumab o rituximab). Questo significa che la malattia ha mostrato ricadute o attività radiologica nell'anno precedente l'inizio del trattamento ad alta efficacia.
  • Non aver avuto ricadute per almeno 18 mesi.
  • Avere un punteggio EDSS compreso tra 0 e 6 inclusi. L'EDSS è una scala che misura la disabilità nella sclerosi multipla.
  • Aver ricevuto informazioni sullo studio e aver firmato un consenso per partecipare. Il consenso è un documento che conferma che hai capito lo studio e accetti di partecipare.
  • Avere conoscenza della lingua francese.
  • Essere affiliato o beneficiario di un regime di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi multipla. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Non possono partecipare persone che non sono state trattate con ocrelizumab per almeno 2 anni. L'ocrelizumab è un farmaco usato per trattare la sclerosi multipla.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate sulla loro partecipazione.
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Farmaci in studio

Ocrelizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare la sclerosi multipla attiva. Nel contesto di questo studio clinico, i pazienti che hanno già ricevuto ocrelizumab per almeno due anni continueranno il trattamento. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di somministrazioni annuali rispetto a quelle semestrali, valutando l'assenza di attività della malattia a livello radiologico dopo due anni.

Che cosa si sa già del trattamento

Ocrelizumab – Ocrelizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento della sclerosi multipla attiva. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione efficace per ridurre l'attività della malattia. Le sue indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione delle ricadute e il rallentamento della progressione della disabilità nei pazienti con sclerosi multipla. A livello molecolare, ocrelizumab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie dei linfociti B, contribuendo alla loro distruzione e riducendo così l'infiammazione nel sistema nervoso centrale. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Sclerosi multipla – La sclerosi multipla è una malattia cronica del sistema nervoso centrale che colpisce il cervello e il midollo spinale. È caratterizzata da un danno alla mielina, la guaina protettiva che circonda le fibre nervose, che porta a problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono debolezza muscolare, problemi di coordinazione e equilibrio, e disturbi visivi. La malattia può progredire in modo imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Nel tempo, può portare a un accumulo di disabilità fisica e cognitiva. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano una disabilità significativa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505420-62-00Codice del protocolloWINDOCREPartecipanti previsti244 personePromotoreHopital Fondation Adolphe De Rothschild

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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