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Studio sull'Impatto della Supplementazione di Colecalciferolo sulla Ipercalciuria nei Bambini e Adolescenti dai 2 ai 18 Anni

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'ipercalciuria transitoria, una condizione in cui c'è un'eccessiva quantità di calcio nelle urine. La ricerca esamina l'effetto di due modalità di integrazione di vitamina D nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni. Le due modalità di somministrazione della vitamina D sono una dose sequenziale alta e un'assunzione giornaliera. I farmaci utilizzati nello studio sono ADRIGYL 10 000 UI/ml, soluzione orale in gocce e UVEDOSE 100 000 UI, soluzione orale in fiala, entrambi contenenti colecalciferolo, noto anche come vitamina D3.

Lo scopo dello studio è valutare come queste due modalità di integrazione influenzino l'incidenza dell'ipercalciuria. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di 28 giorni, con misurazioni del calcio nelle urine effettuate al giorno 7, 14 e 28. Durante questo periodo, verranno raccolti campioni di urina per verificare la presenza di cristalli di ossalato di calcio, che possono formarsi quando c'è troppo calcio nelle urine.

Lo studio prevede anche la valutazione della tolleranza ai trattamenti, registrando eventuali effetti collaterali attesi o inattesi. L'obiettivo è comprendere meglio quale modalità di integrazione di vitamina D sia più sicura ed efficace per prevenire l'ipercalciuria nei giovani partecipanti. Questo aiuterà a migliorare le raccomandazioni per l'integrazione di vitamina D nei bambini e adolescenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver ottenuto il consenso informato dai genitori o dal soggetto adulto, inizia la partecipazione al trial. È importante che il soggetto sia coperto da un regime di sicurezza sociale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il soggetto riceverà una supplementazione di vitamina D. Ci sono due modalità di somministrazione: una dose sequenziale alta o un'assunzione giornaliera.

    I farmaci utilizzati sono ADRIGYL 10 000 UI/ml, soluzione orale in gocce, e UVEDOSE 100 000 UI, soluzione orale in ampolla. Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale.

  3. Passaggio 3

    Misurazione del calcio nelle urine

    Il giorno 7, il giorno 14 e il giorno 28 verrà misurato il rapporto calcio/creatinina nelle urine del mattino per valutare l'incidenza di ipercalciuria (eccesso di calcio nelle urine).

  4. Passaggio 4

    Analisi della cristalluria

    Durante le stesse giornate (giorno 7, giorno 14 e giorno 28), verrà effettuata un'analisi per rilevare la presenza di microcristalli di ossalato di calcio nelle urine del mattino.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della tolleranza

    Durante il trial, verranno raccolti sistematicamente dati sugli eventi avversi attesi e inattesi per valutare la tolleranza alla supplementazione di vitamina D.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Bambini di età compresa tra 2 e 18 anni.
  • Ottenere il consenso informato firmato dai genitori o dal soggetto adulto.
  • Soggetti coperti da un regime di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare i pazienti con ipercalciuria transitoria. L'ipercalciuria è una condizione in cui c'è troppo calcio nelle urine.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Vitamina D è un nutriente essenziale che aiuta il corpo ad assorbire il calcio, importante per mantenere ossa forti e sane. In questo studio, la vitamina D viene somministrata in due modi diversi: una dose alta somministrata in modo sequenziale e una dose giornaliera. L'obiettivo è capire quale metodo è più efficace nel prevenire l'ipercalciuria, una condizione in cui c'è troppo calcio nelle urine, nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni. La vitamina D è importante anche per il sistema immunitario e per la salute generale del corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

DonneDVit – DonneDVit è un integratore di vitamina D somministrato per via orale, disponibile in due modalità: dose sequenziale elevata o assunzione giornaliera. Attualmente, è oggetto di studio in un trial clinico per valutare il suo impatto sull'incidenza di ipercalciuria nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni. L'indicazione terapeutica principale è la gestione della ipercalciuria transitoria. A livello molecolare, la vitamina D aiuta a regolare i livelli di calcio nel corpo, influenzando l'assorbimento di calcio nell'intestino e il rilascio di calcio dalle ossa. Farmacologicamente, DonneDVit è classificato come un integratore vitaminico.

Malattie studiate

Ipercalciuria transitoria – L'ipercalciuria transitoria è una condizione caratterizzata da un temporaneo aumento dei livelli di calcio nelle urine. Questo fenomeno può verificarsi in seguito a un'elevata assunzione di vitamina D o di calcio. Durante la progressione, il calcio in eccesso viene escreto attraverso le urine, il che può portare alla formazione di microcristalli di ossalato di calcio. Questi microcristalli possono essere rilevati nelle analisi delle urine. La condizione è generalmente monitorata attraverso la misurazione del rapporto calcio/creatinina nelle urine. L'ipercalciuria transitoria è spesso osservata nei bambini e negli adolescenti, specialmente in determinate aree geografiche come il Mediterraneo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518219-20-00Codice del protocollo15_0500Partecipanti previsti280 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Montpellier

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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