Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'Impatto della Stimolazione Ovarica con Clomifene Citrato e Follitropina Alfa in Donne con Infertilità Predetta Subottimale

Farmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullinfertilità, una condizione in cui una coppia ha difficoltà a concepire un bambino. L'obiettivo è valutare l'effetto dell'intensità della stimolazione ovarica sulla qualità degli embrioni in donne che rispondono meno del previsto ai trattamenti. Verranno utilizzati diversi farmaci, tra cui Ovaleap (contenente follitropina alfa), Decapeptyl (contenente triptorelina), Utrogestan (contenente progesterone), Omifin (contenente clomifene citrato), Orgalutran (contenente ganirelix) e Ovitrelle (contenente choriogonadotropina alfa). Questi farmaci sono somministrati principalmente tramite iniezioni sottocutanee, ad eccezione di Utrogestan, che è una capsula vaginale, e Omifin, che è una compressa orale.

Lo scopo principale dello studio è confrontare due gruppi di stimolazione ovarica: uno che utilizza clomifene citrato (CC) insieme a follitropina alfa a dosi di 150 IU e l'altro a dosi di 300 IU. Si valuterà il numero di embrioni di buona qualità prodotti, secondo i criteri del Consenso di Istanbul. Lo studio prevede un periodo di trattamento massimo di 15 giorni per alcuni farmaci, mentre altri vengono utilizzati per periodi più brevi. I partecipanti riceveranno i trattamenti in base al protocollo stabilito e saranno monitorati per valutare la risposta ovarica e la qualità degli embrioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della stimolazione ovarica

    La stimolazione ovarica inizia con l'assunzione di clomifene citrato in compresse da 50 mg per via orale. Questo farmaco viene assunto per un periodo di 5 giorni consecutivi.

    Successivamente, viene somministrato follitropina alfa tramite iniezione sottocutanea. La dose può essere di 150 IU o 300 IU, a seconda del gruppo di stimolazione a cui si appartiene. Le iniezioni vengono effettuate quotidianamente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e aggiustamento della stimolazione

    Durante la stimolazione, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta ovarica. Questi controlli possono includere esami del sangue e ecografie.

    In base ai risultati, la dose di follitropina alfa può essere aggiustata per ottimizzare la risposta ovarica.

  3. Passaggio 3

    Prevenzione dell'ovulazione prematura

    Per prevenire l'ovulazione prematura, viene somministrato ganirelix tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco viene somministrato quotidianamente fino al giorno del trigger dell'ovulazione.

  4. Passaggio 4

    Trigger dell'ovulazione

    Quando i follicoli raggiungono la dimensione desiderata, viene somministrato choriogonadotropina alfa tramite iniezione sottocutanea per indurre l'ovulazione. Questo segna la fase finale della stimolazione ovarica.

  5. Passaggio 5

    Supporto della fase luteale

    Dopo il prelievo degli ovociti, viene somministrato progesterone micronizzato sotto forma di capsule vaginali morbide da 200 mg. Questo aiuta a sostenere la fase luteale e viene continuato fino a quando non viene confermata la gravidanza o fino alla fine del ciclo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere una paziente con problemi di infertilità che si sottopone a stimolazione ovarica per la fecondazione in vitro (IVF).
  • Avere un AFC (conteggio dei follicoli antrali) tra 5 e 10. Questo è un test che misura il numero di piccoli follicoli nelle ovaie.
  • Avere un livello di AMH (ormone antimulleriano) di massimo 1,5 ng/ml. Questo valore può essere utilizzato se è stato ottenuto entro l'ultimo anno. L'AMH è un ormone che aiuta a valutare la riserva ovarica.
  • Avere un'età compresa tra 35 e 40 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a 18,5 e inferiore a 25 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza per valutare se si è in un intervallo di peso sano.
  • Essere disposta a partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Clomifene Citrate (CC)

    Clomifene Citrate, spesso abbreviato come CC, è un farmaco utilizzato per stimolare l'ovulazione nelle donne che hanno difficoltà a concepire. Funziona inducendo l'ipofisi a rilasciare ormoni necessari per stimolare le ovaie a produrre ovuli.

  • rFSH

    rFSH è un farmaco che contiene l'ormone follicolo-stimolante ricombinante. Questo ormone aiuta a stimolare le ovaie a produrre più follicoli, che possono portare alla produzione di più ovuli. Viene utilizzato in trattamenti di fertilità per migliorare le possibilità di concepimento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Clomifene Citrato

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare l'infertilità nelle donne. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come trattamento efficace per stimolare l'ovulazione. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'induzione dell'ovulazione in donne con problemi di fertilità. A livello molecolare, agisce bloccando i recettori degli estrogeni nell'ipotalamo, portando a un aumento della secrezione di gonadotropine. È classificato come modulatore selettivo del recettore degli estrogeni.

  • Follitropina Ricombinante (rFSH)

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ed è utilizzato per stimolare lo sviluppo dei follicoli ovarici nelle donne con infertilità. È ampiamente riconosciuto nella pratica medica per il suo ruolo nella stimolazione ovarica controllata. Le indicazioni principali includono il supporto alla fertilità nelle tecniche di riproduzione assistita. A livello molecolare, agisce stimolando direttamente i recettori FSH sulle cellule della granulosa, promuovendo la crescita follicolare. È classificato come ormone gonadotropina.

Malattie studiate

Infertilità – L'infertilità è una condizione in cui una coppia non riesce a concepire un bambino dopo un anno di rapporti sessuali regolari e non protetti. Può essere causata da problemi sia nell'uomo che nella donna, o da una combinazione di fattori che impediscono la gravidanza. Nelle donne, le cause comuni includono disturbi dell'ovulazione, problemi alle tube di Falloppio o condizioni uterine. Negli uomini, può essere dovuta a una bassa produzione di spermatozoi, anomalie nella forma o nel movimento degli spermatozoi, o problemi di eiaculazione. La progressione della condizione può variare, con alcune coppie che riescono a concepire naturalmente nel tempo, mentre altre possono necessitare di interventi medici per migliorare le possibilità di gravidanza.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514322-23-00Codice del protocolloFSD-IEQ-2021-03Partecipanti previsti110 personePromotoreSantiago Dexeus Font Fundacio Privada

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.