Studio sull’impatto della gestione dermatologica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico trattati con amivantamab e lazertinib

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Promotore

Janssen – Cilag International

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che è avanzato o metastatico e presenta una mutazione nel gene EGFR. Questo tipo di cancro è una forma comune di tumore polmonare che si diffonde oltre il polmone. La ricerca si concentra su due farmaci, amivantamab e lazertinib, utilizzati insieme come trattamento di prima linea per i pazienti con questa specifica mutazione genetica.

Lo scopo dello studio è valutare se una gestione dermatologica migliorata possa ridurre gli effetti collaterali sulla pelle rispetto alla gestione standard. Gli effetti collaterali dermatologici sono reazioni cutanee che possono verificarsi durante il trattamento con questi farmaci. I partecipanti riceveranno amivantamab sotto forma di soluzione per infusione e lazertinib in compresse. Alcuni riceveranno anche un placebo per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno divisi in gruppi per ricevere diversi tipi di gestione della pelle. Saranno monitorati per vedere come reagiscono i loro corpi e se ci sono miglioramenti nella gestione degli effetti collaterali cutanei. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, con l’obiettivo di migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questo tipo di cancro al polmone.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di amivantamab e lazertinib per via endovenosa e orale rispettivamente. Amivantamab è una soluzione per infusione, mentre lazertinib è una compressa da assumere per via orale.

La somministrazione di amivantamab avviene tramite infusione endovenosa, mentre lazertinib viene assunto quotidianamente sotto forma di compressa.

2 gestione dermatologica

Durante il trattamento, viene valutato l’impatto della gestione dermatologica migliorata rispetto a quella standard sugli eventi avversi dermatologici.

La gestione dermatologica mira a ridurre l’incidenza di eventi avversi dermatologici di grado 2 o superiore nei primi 12 settimane di trattamento.

3 uso di farmaci aggiuntivi

Possono essere utilizzati farmaci aggiuntivi come doxiciclina monoidrato e minociclina cloridrato, entrambi sotto forma di compresse o capsule da assumere per via orale.

Per la gestione cutanea, possono essere utilizzati clindamicina e clorexidina sotto forma di emulsione o soluzione cutanea.

4 monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio continuo delle condizioni del paziente è essenziale per valutare l’efficacia del trattamento e la gestione degli eventi avversi.

Le valutazioni periodiche includono esami fisici e test di laboratorio per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento prosegue fino alla conclusione dello studio, prevista per il 31 marzo 2026.

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del regime terapeutico.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere almeno 18 anni o l’età legale della maggiore età nel luogo in cui si svolge lo studio.
Devi avere un tipo di cancro ai polmoni chiamato NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule) che è avanzato o si è diffuso e non è stato trattato prima. Non è possibile curarlo con un intervento chirurgico o radioterapia. Se hai ricevuto trattamenti per stadi iniziali della malattia più di 12 mesi fa, puoi partecipare.
Il tuo tumore deve avere una mutazione specifica chiamata EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) rilevata con un test approvato. Una copia del rapporto del test deve essere inclusa nei tuoi documenti.
Se hai avuto metastasi cerebrali (cancro che si è diffuso al cervello), tutte le lesioni devono essere state trattate e non ci deve essere bisogno di ulteriori terapie locali. Qualsiasi trattamento al cervello deve essere stato completato almeno 14 giorni prima della partecipazione allo studio, e puoi assumere non più di 10 mg di prednisone o equivalente al giorno per trattare la malattia intracranica.
Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con una scala chiamata ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) che va da 0 a 1.
Devi accettare di non essere incinta, di non allattare e di non pianificare una gravidanza durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose dei farmaci amivantamab o lazertinib.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR in fase avanzata o metastatica. Questo tipo di cancro è una forma di tumore ai polmoni che si è diffuso o è in una fase avanzata.
Non possono partecipare persone che non sono trattate con i farmaci amivantamab e lazertinib come prima linea di trattamento. Questi sono farmaci specifici usati per trattare questo tipo di cancro.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le indicazioni per la gestione della pelle fornite dallo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone che non possono prendere decisioni autonome riguardo alla loro salute.

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Kkvarlfz Kmiwki Gtdf	Kassel	Germania

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Reclutando	10.04.2024
Germania	Reclutando	05.06.2024
Spagna	Reclutando	30.04.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Amivantamab è un farmaco utilizzato per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Agisce bloccando i segnali che le cellule tumorali usano per crescere e moltiplicarsi, aiutando a rallentare o fermare la progressione del tumore.

Lazertinib è un altro farmaco impiegato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazioni EGFR. Funziona inibendo l’attività di una proteina che promuove la crescita delle cellule tumorali, contribuendo a ridurre la crescita del tumore e a migliorare i sintomi nei pazienti.

Malattie in studio:

Cancro del polmone non a piccole cellule

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione EGFR – È un tipo di cancro del polmone caratterizzato dalla presenza di mutazioni nel gene EGFR, che influenzano la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro si sviluppa nei polmoni e può diffondersi ad altre parti del corpo, rendendolo avanzato o metastatico. I sintomi possono includere tosse persistente, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori e un aumento delle dimensioni del tumore. Le mutazioni EGFR rendono le cellule tumorali più sensibili a specifici trattamenti mirati.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:40

ID della sperimentazione:

2023-505863-35-00

Codice del protocollo:

61186372NSC2007

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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