Studio sull’impatto della gestione dermatologica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico trattati con amivantamab e lazertinib

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che รจ avanzato o metastatico e presenta una mutazione nel gene EGFR. Questo tipo di cancro รจ una forma comune di tumore polmonare che si diffonde oltre il polmone. La ricerca si concentra su due farmaci, amivantamab e lazertinib, utilizzati insieme come trattamento di prima linea per i pazienti con questa specifica mutazione genetica.

Lo scopo dello studio รจ valutare se una gestione dermatologica migliorata possa ridurre gli effetti collaterali sulla pelle rispetto alla gestione standard. Gli effetti collaterali dermatologici sono reazioni cutanee che possono verificarsi durante il trattamento con questi farmaci. I partecipanti riceveranno amivantamab sotto forma di soluzione per infusione e lazertinib in compresse. Alcuni riceveranno anche un placebo per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno divisi in gruppi per ricevere diversi tipi di gestione della pelle. Saranno monitorati per vedere come reagiscono i loro corpi e se ci sono miglioramenti nella gestione degli effetti collaterali cutanei. Lo studio si svolgerร  per un periodo di tempo definito, con l’obiettivo di migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti da questo tipo di cancro al polmone.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di amivantamab e lazertinib per via endovenosa e orale rispettivamente. Amivantamab รจ una soluzione per infusione, mentre lazertinib รจ una compressa da assumere per via orale.

La somministrazione di amivantamab avviene tramite infusione endovenosa, mentre lazertinib viene assunto quotidianamente sotto forma di compressa.

2 gestione dermatologica

Durante il trattamento, viene valutato l’impatto della gestione dermatologica migliorata rispetto a quella standard sugli eventi avversi dermatologici.

La gestione dermatologica mira a ridurre l’incidenza di eventi avversi dermatologici di grado 2 o superiore nei primi 12 settimane di trattamento.

3 uso di farmaci aggiuntivi

Possono essere utilizzati farmaci aggiuntivi come doxiciclina monoidrato e minociclina cloridrato, entrambi sotto forma di compresse o capsule da assumere per via orale.

Per la gestione cutanea, possono essere utilizzati clindamicina e clorexidina sotto forma di emulsione o soluzione cutanea.

4 monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio continuo delle condizioni del paziente รจ essenziale per valutare l’efficacia del trattamento e la gestione degli eventi avversi.

Le valutazioni periodiche includono esami fisici e test di laboratorio per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento prosegue fino alla conclusione dello studio, prevista per il 31 marzo 2026.

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del regime terapeutico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni o l’etร  legale della maggiore etร  nel luogo in cui si svolge lo studio.
  • Devi avere un tipo di cancro ai polmoni chiamato NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule) che รจ avanzato o si รจ diffuso e non รจ stato trattato prima. Non รจ possibile curarlo con un intervento chirurgico o radioterapia. Se hai ricevuto trattamenti per stadi iniziali della malattia piรน di 12 mesi fa, puoi partecipare.
  • Il tuo tumore deve avere una mutazione specifica chiamata EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) rilevata con un test approvato. Una copia del rapporto del test deve essere inclusa nei tuoi documenti.
  • Se hai avuto metastasi cerebrali (cancro che si รจ diffuso al cervello), tutte le lesioni devono essere state trattate e non ci deve essere bisogno di ulteriori terapie locali. Qualsiasi trattamento al cervello deve essere stato completato almeno 14 giorni prima della partecipazione allo studio, e puoi assumere non piรน di 10 mg di prednisone o equivalente al giorno per trattare la malattia intracranica.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con una scala chiamata ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) che va da 0 a 1.
  • Devi accettare di non essere incinta, di non allattare e di non pianificare una gravidanza durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose dei farmaci amivantamab o lazertinib.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR in fase avanzata o metastatica. Questo tipo di cancro รจ una forma di tumore ai polmoni che si รจ diffuso o รจ in una fase avanzata.
  • Non possono partecipare persone che non sono trattate con i farmaci amivantamab e lazertinib come prima linea di trattamento. Questi sono farmaci specifici usati per trattare questo tipo di cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le indicazioni per la gestione della pelle fornite dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone che non possono prendere decisioni autonome riguardo alla loro salute.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
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Hkorkhhe Uzsfypmcuhdx Dfpudx Gwsxy Qrxdbrpnvdz Barcellona Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
10.04.2024
Germania Germania
Reclutando
05.06.2024
Spagna Spagna
Reclutando
30.04.2024

Sedi dello studio

Amivantamab รจ un farmaco utilizzato per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Agisce bloccando i segnali che le cellule tumorali usano per crescere e moltiplicarsi, aiutando a rallentare o fermare la progressione del tumore.

Lazertinib รจ un altro farmaco impiegato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazioni EGFR. Funziona inibendo l’attivitร  di una proteina che promuove la crescita delle cellule tumorali, contribuendo a ridurre la crescita del tumore e a migliorare i sintomi nei pazienti.

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione EGFR โ€“ รˆ un tipo di cancro del polmone caratterizzato dalla presenza di mutazioni nel gene EGFR, che influenzano la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro si sviluppa nei polmoni e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, rendendolo avanzato o metastatico. I sintomi possono includere tosse persistente, difficoltร  respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori e un aumento delle dimensioni del tumore. Le mutazioni EGFR rendono le cellule tumorali piรน sensibili a specifici trattamenti mirati.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 23:33

ID dello studio:
2023-505863-35-00
Codice del protocollo:
61186372NSC2007
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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