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Studio sull'impatto del monitoraggio farmacocinetico di meropenem e combinazione di farmaci antibiotici nei pazienti critici in terapia intensiva

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti critici ricoverati in terapia intensiva, esaminando l'uso di diversi antibiotici per il trattamento delle infezioni. Gli antibiotici studiati includono meropenem, cefepime, piperacillina/tazobactam, linezolid e daptomicina. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, il che significa che vengono iniettati direttamente nel flusso sanguigno. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'impatto clinico del monitoraggio dei livelli di questi antibiotici nel sangue dei pazienti critici.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei farmaci sopra menzionati e saranno monitorati per vedere come il loro corpo risponde al trattamento. Il monitoraggio include la misurazione dei livelli di antibiotico nel sangue per garantire che siano efficaci e sicuri. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a migliorare la comprensione di come questi antibiotici possono essere utilizzati al meglio nei pazienti critici.

Lo studio si svolgerà fino al 2026 e coinvolgerà pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva. I risultati potrebbero aiutare a ottimizzare il trattamento antibiotico per i pazienti critici, migliorando così la loro cura e riducendo i rischi associati alle infezioni gravi. I dati raccolti includeranno informazioni su quanto tempo i pazienti rimangono in terapia intensiva, l'uso di ventilazione meccanica e altri trattamenti, nonché la loro risposta complessiva agli antibiotici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di uno dei seguenti antibiotici: daptomicina, meropenem, cefepime, linezolid o piperacillina. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

    La somministrazione avviene in pazienti critici ricoverati in terapia intensiva (ICU).

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio farmacocinetico

    Il monitoraggio farmacocinetico degli antibiotici viene effettuato per valutare l'impatto clinico nei pazienti critici.

    Il monitoraggio include la determinazione della concentrazione plasmatica degli antibiotici.

  3. Passaggio 3

    Gruppo di intervento

    I pazienti nel gruppo di intervento iniziano il trattamento entro le 48 ore precedenti la determinazione della concentrazione plasmatica.

    La determinazione della concentrazione avviene in un giorno e orario stabiliti settimanalmente.

  4. Passaggio 4

    Gruppo di controllo

    I pazienti nel gruppo di controllo iniziano il trattamento dal momento settimanale in cui viene determinata la concentrazione plasmatica del gruppo di intervento.

    Il trattamento continua fino a raggiungere lo stesso numero di pazienti del gruppo di intervento nella stessa settimana.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli endpoint primari

    Gli endpoint primari includono: giorni di ricovero in ICU, giorni di ricovero ospedaliero, giorni di ventilazione meccanica, giorni di trattamento con farmaci vasoattivi, febbre, biomarcatori come procalcitonina e proteina C-reattiva.

    La scala SOFA viene utilizzata per valutare la gravità della malattia, includendo parametri come la scala di Glasgow, la saturazione di ossigeno e la pressione arteriosa media.

  6. Passaggio 6

    Valutazione degli endpoint secondari

    Gli endpoint secondari comprendono dati sociodemografici, dati clinici iniziali, dati sul trattamento antibiotico, e altre variabili analitiche.

    Durante il follow-up, vengono monitorati dati clinici aggiuntivi come colture positive e rilevamento della tossina di Clostridium difficile.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere un paziente ricoverato in Terapia Intensiva (ICU).
  • Devi iniziare il trattamento con uno degli antibiotici studiati: meropenem, cefepime, piperacillina/tazobactam, linezolid o daptomicina.
  • Se fai parte del gruppo di intervento, il trattamento deve essere iniziato nelle 48 ore precedenti alla determinazione della concentrazione nel sangue.
  • Se fai parte del gruppo di controllo, il trattamento deve iniziare dal momento settimanale in cui viene determinata la concentrazione nel sangue del gruppo di intervento, fino a raggiungere lo stesso numero di pazienti del gruppo di intervento nella stessa settimana.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non sono ricoverati in terapia intensiva. La terapia intensiva è un reparto ospedaliero dove vengono curati i pazienti in condizioni critiche.
  • Non possono partecipare pazienti che non necessitano di monitoraggio farmacocinetico degli antibiotici. Il monitoraggio farmacocinetico è un processo che aiuta a capire come un farmaco si muove nel corpo.
  • Non possono partecipare pazienti che non assumono uno dei seguenti antibiotici: meropenem, cefepime, piperacillina/tazobactam, linezolid o daptomicina. Gli antibiotici sono farmaci usati per trattare le infezioni causate da batteri.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età previste dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Meropenem

    è un antibiotico utilizzato per trattare infezioni gravi causate da batteri. È spesso somministrato a pazienti in condizioni critiche per combattere infezioni che possono essere resistenti ad altri antibiotici.

  • Cefepime

    è un antibiotico che appartiene alla classe delle cefalosporine. Viene utilizzato per trattare una vasta gamma di infezioni batteriche, in particolare nei pazienti gravemente malati.

  • Piperacillina/tazobactam

    è una combinazione di due farmaci: piperacillina, un antibiotico penicillinico, e tazobactam, un inibitore delle beta-lattamasi. Questa combinazione è usata per trattare infezioni complesse e resistenti, specialmente in pazienti critici.

  • Linezolid

    è un antibiotico che viene utilizzato per trattare infezioni gravi causate da batteri resistenti, come alcuni tipi di stafilococchi e enterococchi. È particolarmente utile nei casi in cui altri antibiotici non sono efficaci.

  • Daptomicina

    è un antibiotico utilizzato per trattare infezioni batteriche complicate della pelle e del sangue. È spesso impiegato nei pazienti critici quando le infezioni sono resistenti ad altri trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Meropenem

    È un antibiotico somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare infezioni gravi in pazienti critici. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica per il suo uso in terapia intensiva. Le principali indicazioni terapeutiche includono infezioni batteriche gravi come polmoniti, infezioni intra-addominali e meningiti. Agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte del batterio. Appartiene alla classe dei carbapenemi.

  • Cefepime

    Questo antibiotico viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per trattare infezioni gravi in pazienti critici. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per il suo uso in terapia intensiva. Le indicazioni principali includono polmoniti, infezioni del tratto urinario e infezioni della pelle. Funziona inibendo la sintesi della parete cellulare batterica. È classificato come una cefalosporina di quarta generazione.

  • Piperacillina/tazobactam

    Somministrato per via endovenosa, questo antibiotico è usato per trattare infezioni gravi in pazienti critici. È ben documentato nella letteratura medica per il suo uso in terapia intensiva. Le principali indicazioni includono polmoniti, infezioni intra-addominali e infezioni del tratto urinario. Agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica e il tazobactam potenzia l'efficacia della piperacillina. Appartiene alla classe delle penicilline con inibitori delle beta-lattamasi.

  • Linezolid

    Questo antibiotico può essere somministrato per via orale o endovenosa ed è utilizzato per trattare infezioni gravi in pazienti critici. È ben documentato nella letteratura medica per il suo uso in terapia intensiva. Le principali indicazioni includono infezioni da batteri resistenti come lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA). Agisce inibendo la sintesi proteica batterica. Appartiene alla classe degli oxazolidinoni.

  • Daptomicina

    Somministrata per via endovenosa, è un antibiotico utilizzato per trattare infezioni gravi in pazienti critici. È ben documentato nella letteratura medica per il suo uso in terapia intensiva. Le principali indicazioni includono infezioni della pelle e del tessuto sottocutaneo e infezioni del sangue. Agisce depolarizzando la membrana cellulare batterica, portando alla morte del batterio. Appartiene alla classe delle lipopeptidi.

Malattie studiate

  • Sepsi

    È una risposta infiammatoria grave del corpo a un'infezione, che può portare a danni agli organi. La sepsi si sviluppa quando le sostanze chimiche rilasciate nel flusso sanguigno per combattere l'infezione scatenano un'infiammazione in tutto il corpo. Questo può causare una cascata di cambiamenti che danneggiano diversi sistemi d'organo, portando potenzialmente a insufficienza d'organo. I sintomi includono febbre, aumento della frequenza cardiaca, aumento della frequenza respiratoria e confusione. La progressione può essere rapida e richiede un'attenzione medica immediata.

  • Polmonite

    È un'infezione che infiamma gli alveoli in uno o entrambi i polmoni, che possono riempirsi di liquido o pus. La polmonite può essere causata da batteri, virus o funghi. I sintomi includono tosse con catarro o pus, febbre, brividi e difficoltà respiratorie. La malattia può variare da lieve a grave, a seconda dell'età e della salute generale del paziente. Nei casi gravi, può portare a complicazioni come difficoltà respiratorie e insufficienza respiratoria.

  • Insufficienza renale acuta

    È una condizione in cui i reni perdono improvvisamente la capacità di filtrare i rifiuti dal sangue. Quando i reni non funzionano correttamente, i rifiuti possono accumularsi a livelli pericolosi e l'equilibrio chimico del sangue può essere compromesso. I sintomi possono includere diminuzione della produzione di urina, gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, affaticamento e confusione. La condizione può svilupparsi rapidamente, spesso in pochi giorni. È più comune nei pazienti già ospedalizzati, specialmente in quelli gravemente malati.

  • Insufficienza respiratoria

    È una condizione in cui il sistema respiratorio non riesce a mantenere adeguati livelli di ossigeno nel sangue o a eliminare l'anidride carbonica. Può essere causata da malattie polmonari, lesioni o altre condizioni mediche. I sintomi includono difficoltà respiratorie, respiro rapido, confusione e colorazione bluastra della pelle o delle labbra. La progressione può essere acuta o cronica, a seconda della causa sottostante. Richiede un intervento medico per stabilizzare la respirazione e trattare la causa sottostante.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504480-17-00Codice del protocolloIIBSP-TDM-2023-28Partecipanti previsti384 personePromotoreFundacio Institut De Recerca De L Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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