Studio sull’immunoterapia precoce con immunoglobulina umana normale, ciclofosfamide e metilprednisolone per neuropatia sensitiva paraneoplastica associata ad anticorpi anti-Hu

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  • Assistance Publique Hopitaux De Paris

Di cosa tratta questo studio

La ricerca si concentra su una condizione chiamata neuropatia sensoriale paraneoplastica associata a anticorpi anti-Hu. Questa รจ una malattia rara che colpisce i nervi sensoriali, spesso in persone con alcuni tipi di tumori. I sintomi possono includere perdita di sensibilitร  e problemi di coordinazione. Lo studio mira a valutare l’efficacia di un trattamento precoce con immunoglobuline umane normali somministrate per via endovenosa, ciclofosfamide e metilprednisolone, che sono farmaci utilizzati per modulare il sistema immunitario e ridurre l’infiammazione.

Il trattamento prevede l’uso di CLAIRYG, una soluzione di immunoglobuline, CYCLOPHOSPHAMIDE SANDOZ, un farmaco che puรฒ aiutare a ridurre l’attivitร  del sistema immunitario, e SOLUMEDROL, un tipo di cortisone che aiuta a ridurre l’infiammazione. Inoltre, viene utilizzato MESNA per proteggere la vescica dagli effetti collaterali della ciclofosfamide. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio รจ verificare se questo approccio terapeutico possa migliorare i sintomi della neuropatia sensoriale paraneoplastica entro tre mesi dall’inizio del trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti nei sintomi e per controllare la tollerabilitร  del trattamento stesso. La ricerca si svolgerร  per un periodo di tempo definito, con valutazioni a tre e sei mesi per osservare i cambiamenti nei sintomi e nella qualitร  della vita dei partecipanti.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di immunoglobulina umana normale per via endovenosa. Questo farmaco รจ una soluzione per infusione e viene somministrato per aiutare a modulare il sistema immunitario.

La somministrazione avviene in ospedale sotto supervisione medica per garantire la sicurezza e monitorare eventuali reazioni avverse.

2somministrazione di mesna

Il mesna viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. Questo farmaco รจ utilizzato per proteggere la vescica dagli effetti collaterali di altri farmaci chemioterapici.

La somministrazione avviene in concomitanza con altri trattamenti per garantire la protezione ottimale.

3somministrazione di metilprednisolone

Il metilprednisolone emisuccinato viene somministrato per via endovenosa come soluzione iniettabile. Questo farmaco รจ un corticosteroide utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario.

La somministrazione รจ parte del protocollo di trattamento per gestire i sintomi della neuropatia sensoriale paraneoplastica.

4somministrazione di ciclofosfamide

La ciclofosfamide viene somministrata per via endovenosa come soluzione iniettabile o per infusione. Questo farmaco รจ un agente chemioterapico utilizzato per sopprimere il sistema immunitario e trattare la neuropatia.

La somministrazione avviene sotto stretta supervisione medica per monitorare gli effetti collaterali e l’efficacia del trattamento.

5valutazione dell'efficacia

Dopo 3 mesi dall’inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione per determinare l’efficacia della terapia. Questa valutazione include il miglioramento clinico sulla scala delle limitazioni della neuropatia (ONLS).

Ulteriori valutazioni vengono effettuate a 6 mesi per monitorare il miglioramento dei sintomi e la tollerabilitร  del trattamento.

6monitoraggio e follow-up

Durante tutto il periodo del trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la tollerabilitร  e gli effetti collaterali del trattamento.

Il follow-up include la valutazione della funzionalitร  e della qualitร  della vita del paziente utilizzando scale specifiche come la scala di atassia e l’indice di Barthel.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto con neuropatia sensoriale paraneoplastica con anticorpi anti-Hu.
  • Avere un’etร  di 18 anni o piรน.
  • Avere una possibile neuropatia sensoriale secondo i criteri di Camdessanchรฉ et al.
  • Avere un quadro dominante di atassia sensitiva, che significa difficoltร  nel coordinare i movimenti a causa di danni al sistema nervoso centrale o alla giunzione neuromuscolare, purchรฉ abbia un impatto minore sulla disabilitร  del paziente.
  • Avere anticorpi anti-Hu positivi nel sangue e/o nel liquido cerebrospinale.
  • Essere un paziente ambulatoriale con un punteggio Modified Rankin Score (mRS) di 2 o 3, che indica un certo grado di disabilitร  ma non totale dipendenza.
  • Avere iniziato a manifestare sintomi neurologici meno di 3 mesi fa.
  • Fornire un consenso informato libero, scritto e firmato.
  • Essere registrato a un regime di sicurezza sociale o esserne beneficiario (eccetto AME).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la neuropatia sensitiva paraneoplastica con anticorpi anti-Hu. Questo รจ un tipo di problema ai nervi associato a certi tipi di cancro e a specifici anticorpi nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere immunoterapia precoce. Questo รจ un trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere la malattia.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere immunoglobuline per via endovenosa. Queste sono proteine che aiutano a combattere le infezioni e vengono somministrate direttamente nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere Ciclofosfamide. Questo รจ un farmaco usato per trattare alcuni tipi di cancro e malattie del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere Metilprednisolone. Questo รจ un tipo di farmaco che riduce l’infiammazione e aiuta a trattare diverse condizioni mediche.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando

Luoghi dello studio

Immunoglobuline endovenose: Questo trattamento prevede la somministrazione di immunoglobuline direttamente nel flusso sanguigno. Le immunoglobuline sono proteine che agiscono come anticorpi, aiutando il sistema immunitario a combattere le infezioni e altre malattie. In questo studio, vengono utilizzate per modulare la risposta immunitaria nei pazienti con neuropatia sensoriale paraneoplastica associata ad anticorpi anti-Hu.

Ciclofosfamide: Questo รจ un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per sopprimere il sistema immunitario. La ciclofosfamide aiuta a ridurre l’infiammazione e l’attivitร  del sistema immunitario che puรฒ danneggiare i nervi nei pazienti con neuropatia sensoriale paraneoplastica. Viene somministrata per via endovenosa e fa parte della terapia immunosoppressiva precoce studiata in questo trial.

Metilprednisolone: Questo รจ un corticosteroide che viene utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Il metilprednisolone aiuta a diminuire il gonfiore e l’attivitร  immunitaria che possono causare danni ai nervi. Viene somministrato per via endovenosa e fa parte del regime di immunoterapia precoce valutato nello studio.

Malattie investigate:

Neuropatia sensitiva paraneoplastica con anticorpi anti-Hu โ€“ รˆ una condizione neurologica rara che si verifica in associazione con alcuni tipi di tumori, in particolare quelli del polmone. Questa malattia รจ caratterizzata da un danno ai nervi sensoriali, che porta a sintomi come intorpidimento, formicolio e dolore. Gli anticorpi anti-Hu, prodotti dal sistema immunitario, attaccano erroneamente le cellule nervose, causando la neuropatia. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso i sintomi peggiorano nel tempo. I pazienti possono anche sperimentare difficoltร  di coordinazione e problemi di equilibrio. La condizione รจ considerata una malattia rara e puรฒ essere difficile da diagnosticare.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:03

Trial ID:
2023-506942-22-01
Numero di protocollo
APHP230701
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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