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In reclutamentoMalattia rara

Studio sull'immunoterapia precoce con immunoglobulina umana normale, ciclofosfamide e metilprednisolone per neuropatia sensitiva paraneoplastica associata ad anticorpi anti-Hu

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra su una condizione chiamata neuropatia sensoriale paraneoplastica associata a anticorpi anti-Hu. Questa è una malattia rara che colpisce i nervi sensoriali, spesso in persone con alcuni tipi di tumori. I sintomi possono includere perdita di sensibilità e problemi di coordinazione. Lo studio mira a valutare l'efficacia di un trattamento precoce con immunoglobuline umane normali somministrate per via endovenosa, ciclofosfamide e metilprednisolone, che sono farmaci utilizzati per modulare il sistema immunitario e ridurre l'infiammazione.

Il trattamento prevede l'uso di CLAIRYG, una soluzione di immunoglobuline, cyclophosphamide SANDOZ, un farmaco che può aiutare a ridurre l'attività del sistema immunitario, e SOLUMEDROL, un tipo di cortisone che aiuta a ridurre l'infiammazione. Inoltre, viene utilizzato mesna per proteggere la vescica dagli effetti collaterali della ciclofosfamide. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è verificare se questo approccio terapeutico possa migliorare i sintomi della neuropatia sensoriale paraneoplastica entro tre mesi dall'inizio del trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti nei sintomi e per controllare la tollerabilità del trattamento stesso. La ricerca si svolgerà per un periodo di tempo definito, con valutazioni a tre e sei mesi per osservare i cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di immunoglobulina umana normale per via endovenosa. Questo farmaco è una soluzione per infusione e viene somministrato per aiutare a modulare il sistema immunitario.

    La somministrazione avviene in ospedale sotto supervisione medica per garantire la sicurezza e monitorare eventuali reazioni avverse.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di mesna

    Il mesna viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. Questo farmaco è utilizzato per proteggere la vescica dagli effetti collaterali di altri farmaci chemioterapici.

    La somministrazione avviene in concomitanza con altri trattamenti per garantire la protezione ottimale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di metilprednisolone

    Il metilprednisolone emisuccinato viene somministrato per via endovenosa come soluzione iniettabile. Questo farmaco è un corticosteroide utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario.

    La somministrazione è parte del protocollo di trattamento per gestire i sintomi della neuropatia sensoriale paraneoplastica.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di ciclofosfamide

    La ciclofosfamide viene somministrata per via endovenosa come soluzione iniettabile o per infusione. Questo farmaco è un agente chemioterapico utilizzato per sopprimere il sistema immunitario e trattare la neuropatia.

    La somministrazione avviene sotto stretta supervisione medica per monitorare gli effetti collaterali e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'efficacia

    Dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione per determinare l'efficacia della terapia. Questa valutazione include il miglioramento clinico sulla scala delle limitazioni della neuropatia (ONLS).

    Ulteriori valutazioni vengono effettuate a 6 mesi per monitorare il miglioramento dei sintomi e la tollerabilità del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e follow-up

    Durante tutto il periodo del trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la tollerabilità e gli effetti collaterali del trattamento.

    Il follow-up include la valutazione della funzionalità e della qualità della vita del paziente utilizzando scale specifiche come la scala di atassia e l'indice di Barthel.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un paziente adulto con neuropatia sensoriale paraneoplastica con anticorpi anti-Hu.
  • Avere un'età di 18 anni o più.
  • Avere una possibile neuropatia sensoriale secondo i criteri di Camdessanché et al.
  • Avere un quadro dominante di atassia sensitiva, che significa difficoltà nel coordinare i movimenti a causa di danni al sistema nervoso centrale o alla giunzione neuromuscolare, purché abbia un impatto minore sulla disabilità del paziente.
  • Avere anticorpi anti-Hu positivi nel sangue e/o nel liquido cerebrospinale.
  • Essere un paziente ambulatoriale con un punteggio Modified Rankin Score (mRS) di 2 o 3, che indica un certo grado di disabilità ma non totale dipendenza.
  • Avere iniziato a manifestare sintomi neurologici meno di 3 mesi fa.
  • Fornire un consenso informato libero, scritto e firmato.
  • Essere registrato a un regime di sicurezza sociale o esserne beneficiario (eccetto AME).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la neuropatia sensitiva paraneoplastica con anticorpi anti-Hu. Questo è un tipo di problema ai nervi associato a certi tipi di cancro e a specifici anticorpi nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere immunoterapia precoce. Questo è un trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere la malattia.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere immunoglobuline per via endovenosa. Queste sono proteine che aiutano a combattere le infezioni e vengono somministrate direttamente nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere Ciclofosfamide. Questo è un farmaco usato per trattare alcuni tipi di cancro e malattie del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere Metilprednisolone. Questo è un tipo di farmaco che riduce l'infiammazione e aiuta a trattare diverse condizioni mediche.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Immunoglobuline endovenose

    Questo trattamento prevede la somministrazione di immunoglobuline direttamente nel flusso sanguigno. Le immunoglobuline sono proteine che agiscono come anticorpi, aiutando il sistema immunitario a combattere le infezioni e altre malattie. In questo studio, vengono utilizzate per modulare la risposta immunitaria nei pazienti con neuropatia sensoriale paraneoplastica associata ad anticorpi anti-Hu.

  • Ciclofosfamide

    Questo è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per sopprimere il sistema immunitario. La ciclofosfamide aiuta a ridurre l'infiammazione e l'attività del sistema immunitario che può danneggiare i nervi nei pazienti con neuropatia sensoriale paraneoplastica. Viene somministrata per via endovenosa e fa parte della terapia immunosoppressiva precoce studiata in questo trial.

  • Metilprednisolone

    Questo è un corticosteroide che viene utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Il metilprednisolone aiuta a diminuire il gonfiore e l'attività immunitaria che possono causare danni ai nervi. Viene somministrato per via endovenosa e fa parte del regime di immunoterapia precoce valutato nello studio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Immunoglobuline endovenose

    Le immunoglobuline endovenose sono somministrate tramite infusione in vena. Attualmente, sono utilizzate in medicina per trattare diverse condizioni autoimmuni e infiammatorie. Sono indicate principalmente per modulare il sistema immunitario in condizioni come la neuropatia sensoriale paraneoplastica associata ad anticorpi anti-Hu. Agiscono legandosi a specifiche molecole del sistema immunitario, riducendo l'infiammazione e la risposta autoimmune. Appartengono alla classe dei farmaci immunomodulatori.

  • Ciclofosfamide

    La ciclofosfamide è somministrata per via endovenosa o orale. È un farmaco chemioterapico ampiamente utilizzato per trattare vari tipi di cancro e malattie autoimmuni. È indicata per sopprimere il sistema immunitario in condizioni come la neuropatia sensoriale paraneoplastica con anticorpi anti-Hu. Agisce interferendo con la sintesi del DNA nelle cellule, impedendo la proliferazione delle cellule immunitarie. Fa parte della classe degli agenti alchilanti.

  • Metilprednisolone

    Il metilprednisolone è somministrato per via endovenosa o orale. È un corticosteroide utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. È indicato per il trattamento di condizioni infiammatorie e autoimmuni, come la neuropatia sensoriale paraneoplastica associata ad anticorpi anti-Hu. Funziona riducendo la produzione di sostanze chimiche che causano infiammazione nel corpo. Appartiene alla classe dei corticosteroidi.

Malattie studiate

Neuropatia sensitiva paraneoplastica con anticorpi anti-Hu – È una condizione neurologica rara che si verifica in associazione con alcuni tipi di tumori, in particolare quelli del polmone. Questa malattia è caratterizzata da un danno ai nervi sensoriali, che porta a sintomi come intorpidimento, formicolio e dolore. Gli anticorpi anti-Hu, prodotti dal sistema immunitario, attaccano erroneamente le cellule nervose, causando la neuropatia. La progressione della malattia può variare, ma spesso i sintomi peggiorano nel tempo. I pazienti possono anche sperimentare difficoltà di coordinazione e problemi di equilibrio. La condizione è considerata una malattia rara e può essere difficile da diagnosticare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506942-22-01Codice del protocolloAPHP230701Partecipanti previsti21 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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