Studio sull’Immunoterapia Personalizzata con Tislelizumab per Pazienti con Linfoma di Hodgkin Classico in Stadio Iniziale Sfavorevole

2 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma di Hodgkin Classico in Stadio Iniziale Sfavorevole, una forma di cancro che colpisce il sistema linfatico. Questo studio mira a valutare l’efficacia di una nuova terapia personalizzata che include l’uso di Tislelizumab, un farmaco che agisce come inibitore del checkpoint immunitario. L’obiettivo รจ fornire un trattamento di prima linea che sia efficace e ben tollerato dai pazienti.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno Tislelizumab in combinazione con altri farmaci chemioterapici come Doxorubicina, Vinblastina e Dacarbazina. Questi farmaci verranno somministrati tramite infusione, un metodo che permette di introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio prevede di monitorare i pazienti per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento e la tollerabilitร .

Lo scopo principale dello studio รจ stimare l’efficacia del nuovo regime terapeutico in termini di sopravvivenza libera da progressione a un anno. Saranno inoltre valutati altri aspetti come gli eventi avversi, la sopravvivenza complessiva a uno e tre anni, e la qualitร  della vita riportata dai pazienti. Questo approccio mira a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con Linfoma di Hodgkin Classico in Stadio Iniziale Sfavorevole.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di doxorubicina, tislelizumab, vinblastina e dacarbazina. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione.

La durata e la frequenza delle infusioni sono stabilite dal protocollo del trial e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni PET/CT e altre procedure diagnostiche per valutare lo stato di remissione.

3 valutazione intermedia

Dopo due dosi di tislelizumab, viene effettuata una valutazione intermedia per determinare lo stato di remissione utilizzando la scansione PET-2.

Questa valutazione aiuta a decidere se continuare con il regime attuale o apportare modifiche al trattamento.

4 completamento del trattamento

Al termine del ciclo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare lo stato di remissione utilizzando la scansione PET-6.

Questa valutazione finale aiuta a stabilire l’efficacia complessiva del trattamento e a pianificare eventuali terapie aggiuntive se necessario.

5 follow-up

Dopo il completamento del trattamento, il paziente entra in una fase di follow-up per monitorare la progressione della malattia e la qualitร  della vita.

Il follow-up include valutazioni periodiche per un periodo di tempo stabilito, al fine di garantire il mantenimento della remissione e gestire eventuali effetti a lungo termine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere un’etร  compresa tra 18 e 60 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Per il gruppo esplorativo, puoi avere 61 anni o piรน al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Per il gruppo esplorativo, devi essere considerato idoneo per 4 cicli di chemioterapia AVD dal medico.
  • Il tuo punteggio totale CIRS-G deve essere inferiore a 10 e non superiore a 3 per ciascun sistema di organi valutato. Nota: la presenza di linfoma di Hodgkin classico (cHL) o alterazioni del conteggio ematico associate al cHL non sono considerate come disturbi ematopoietici in questo contesto.
  • Devi avere una diagnosi confermata di linfoma di Hodgkin classico (cHL) al primo stadio.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti precedenti per il cHL, eccetto una fase pre-trattamento con corticosteroidi, se clinicamente indicato.
  • Devi avere un cHL in fase iniziale sfavorevole secondo i criteri GHSG, definito come stadio IA, IB o IIA con almeno un fattore di rischio, oppure stadio IIB con specifici fattori di rischio.
  • Devi essere in grado di fornire il consenso informato scritto e comprendere e accettare di rispettare i requisiti dello studio clinico, inclusi i metodi di contraccezione e il programma delle valutazioni.
  • La tua aspettativa di vita stimata deve essere superiore a 3 mesi.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, come indicato da specifici parametri di laboratorio ottenuti entro 7 giorni prima dell’iscrizione, ad eccezione dei disturbi correlati al cHL.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi essere disposta a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e a non allattare al seno durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento. Devi anche avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dalla prima dose del trattamento.
  • Se sei un uomo non sterile sessualmente attivo con donne in etร  fertile, devi essere disposto a utilizzare metodi di barriera come il preservativo per una contraccezione efficace e a non donare sperma durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Per il gruppo esplorativo, devi soddisfare i criteri di inclusione dal 2 all’8 e ulteriori criteri specifici per i pazienti piรน anziani.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma di Hodgkin classico in fase iniziale sfavorevole. Questo รจ un tipo specifico di cancro del sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o piรน di 60 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Ugmdfbkwrvjofeibrcths Jidy Kzp Jena Germania
Khemerig Mgdvnivcju dfu Bjtqiqrndmwweco gebnj Treviri Germania
Slxarmvwaobbiocw Krenryxg Vhnuebqsodmtqkkcrxnhph Gqpk Villingen-Schwenningen Germania
Kbgcfbln Eactu Vzw Bbjvmebq giadz Potsdam Germania
Uphfwavjcozerqyrlwwvy Uvs Auw Ulma Germania
Suevfsbjdemg Kmmmtxkt Bqlozpudgdht gwxan Braunschweig Germania
Kcxgxrug Lhcgjjqa Asmbg Dcu Sqehj Limakdkc Landshut Germania
Rfosxek Uwkhfhpwzi Mcovvzj Ceesxv Rostock Germania
Gjejjm Uhcbeftlny Fhxynqxzi Francoforte sul Meno Germania
Plnwnqfjfvhvkyioynvxa Myiwxlq Marburgo Germania
Tsbmjsjvuo Ufwqsnddccd Dozxdbw Dresda Germania
Ugnkudlcwn Oe Skbuzvgm Homburg Germania
Kaepuamy Czqevxak gavvw Chemnitz Germania
Oevomrm Kggujyjm Offenburg Germania
Ugiggelvxczbcczdcmyxl Archmwie Augusta Germania
Ukacotjdixojfhtrqosff Rheysxqdke Ratisbona Germania
Cvsbhyp Umaitxdwfxksltnoqeup Bcljnx Kyw Berlino Germania
Kinroebshcups Annhgjv gctbo Kempten (Algovia) Germania
Vyjxgzqbtjwhozorofhilowhnnfxqef gwc Karlsruhe Germania
Mgybooholundd Vwgjkfrdgsycbeoyle dzh Bxvhlbvvowicrmiraelh Sti Jjenb Pqzaoierp gfcpn Paderborn Germania
Uvfxqzcvskfterfafdprj Euuymsvv Abw Erlangen Germania
Uocvgaisovwvlspyemzwu Hgfzwzpyzl Aat Heidelberg Germania
Uyhfbidiybibgwgfemueg Ewpxa Aqz Essen Germania
Rsworut Uzbbrkdapu Miyfnfk Caffoa Rostock Germania
Urevihbeotmcyytfpwqyw Wrdxldtfv Anl Wรผrzburg Germania
Jnonssayxyqzllttrvykfknwev Gnylccl Giessen Germania
Ujkmcjsftk op Loprfkj Lipsia Germania
Kzzjdqnv Dhu Lnsmeercerpfqsym Slebvtevo gotaf Stoccarda Germania
Rchtmzyvxqeubt Iwrkagqu Din vtt Eczpe Rwucuemzphilb Peoziixmqbops Dmu Scdpzawe Dpt Whowblw Dun Ggunvsvc Dkq Vztzpn Ddv Hnjc Dxr Khdk Dbz Argmusuzyyhzz Dfu Kwefbc Pp Dxn Gdfv Doo Eaga Dyj Mrcld Dbe Sylkye Aqqlxe ftuf Ruvbcxbktz Noqtedwrjfquznl Srnnxeipnrxbkvaw usu Nqpkthjbamptws Coblenza Germania
Uudelgeyxt Hodfnmtt Ckaqbhi Awi Colonia Germania
Kiajeuya Eejuh vrq Bmgkenau gxfoq Potsdam Germania
Kllkwyxc dpa Udbxwfcuqtai Mecixbct Awr Monaco Germania
Vqiytytjbrroayzpdiudfxkdxhpvpfx gyn Karlsruhe Germania
Upkggpfsstduixvyjexf Ehuxodlb Axi Erlangen Germania
Ugmyibheqv Mobnumy Czjyck Hlevfmwcsabtxgooc Amburgo Germania
Mtzfdcc Ccpvoc &shubwu Ugwiprcrqe Oq Fzlcmova Friburgo in Brisgovia Germania
Abhywguor Kifoujeq Hwpynse Gkgc Amburgo Germania
Gtnshebduz Nwjc gihuk Kpeguorpvlmgb Bmppuo Brema Germania
Piolseqg Uefefustgj Madocrx Marburgo Germania
Umsnqrqsmnsjcbxltwmqd Tvupkjqkv Ait Tubinga Germania
Uprmnsnsllhwnjojjfwxa Hmpjgfjbkf Azg Heidelberg Germania
Uiuppmdqsbzmwlybzzroq Tfnsisxgi Ahp Tubinga Germania
Gdieqxjnidefzjfnqsles Mfelvcgsues gktxr Coblenza Germania

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
24.05.2024

Sedi dello studio

Tislelizumab รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del linfoma di Hodgkin in fase iniziale. Questo farmaco agisce come un inibitore del checkpoint immunitario, aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, tislelizumab viene integrato in una strategia di trattamento guidata dalla PET per personalizzare la terapia di prima linea, con l’obiettivo di migliorare l’efficacia e la tollerabilitร  del trattamento.

Malattie indagate:

Linfoma di Hodgkin Classico in Stadio Iniziale Sfavorevole โ€“ รˆ un tipo di linfoma che colpisce il sistema linfatico, caratterizzato dalla presenza di cellule di Reed-Sternberg. Si manifesta spesso con l’ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia รจ considerata “sfavorevole” a causa di fattori prognostici che possono indicare un decorso piรน aggressivo. In questa fase iniziale, il linfoma รจ limitato a poche aree del corpo, ma puรฒ progredire rapidamente se non trattato. La progressione puรฒ portare a un coinvolgimento piรน ampio del sistema linfatico e di altri organi. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono cruciali per gestire la malattia.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 13:29

ID dello studio:
2022-500571-32-00
Codice del protocollo:
Uni-Koeln-4470
NCT ID:
NCT04837859
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia