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Studio sull'Immunoterapia Intralinfatica con Colecalciferolo per Pazienti con Rinite Allergica Moderata o Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sull'allergia al polline di graminacee, una condizione che provoca sintomi come starnuti, naso che cola e occhi irritati. L'obiettivo è valutare se una terapia chiamata immunoterapia intralinfatica (ILIT), potenziata con vitamina D, possa migliorare i sintomi durante la stagione dei pollini rispetto alla sola ILIT. La vitamina D è un nutriente che aiuta a mantenere ossa e sistema immunitario sani.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno trattamenti che includono colecalciferolo (un tipo di vitamina D) e glicerolo, somministrati per via intramuscolare. Inoltre, verranno utilizzati prodotti contenenti Phleum pratense, un estratto di polline di graminacee, somministrati sia come compresse sublinguali che come iniezioni sottocutanee. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare l'efficacia dei trattamenti.

Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di vitamina D alla terapia possa portare a un miglioramento significativo dei sintomi durante la stagione dei pollini. I partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita prima e dopo il trattamento. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di trattamenti può offrire un sollievo migliore per chi soffre di allergia al polline di graminacee.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione allo studio inizia dopo aver fornito il consenso scritto.

    L'età richiesta per partecipare è tra 18 e 60 anni, con una diagnosi confermata di allergia al polline di graminacee con sintomi moderati o gravi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di immunoterapia intralinfatica (ILIT) potenziata con vitamina D.

    La somministrazione avviene tramite iniezioni intramuscolari o endovenose di cloruro di sodio e colecalciferolo.

    Viene utilizzato anche un liofilizzato sublinguale di phleum pratense per l'immunoterapia sublinguale (SLIT).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante la stagione dei pollini, viene monitorato il Combined Symptom Medication Score (CSMS) per valutare l'efficacia del trattamento.

    Il CSMS viene confrontato con i valori di base e con quelli del gruppo placebo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    Viene utilizzato il Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) per valutare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita.

    Vengono effettuate valutazioni prima e dopo il trattamento.

  5. Passaggio 5

    Analisi di laboratorio

    Vengono eseguite analisi di laboratorio per quantificare le cellule immunitarie e i livelli di citochine Th1/Th2.

    Le analisi includono flussocitometria, PCR ed ELISA su campioni di lavaggio nasale e siero.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2029.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia del trattamento rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età compresa tra 18 e 60 anni al momento del controllo iniziale.
  • Allergia al polline di erba confermata, con sintomi da moderati a gravi. Questo significa che il punteggio totale dei sintomi di rinocongiuntivite (RTSS) è superiore a 8. La rinocongiuntivite è un'infiammazione del naso e degli occhi causata da allergie.
  • Il partecipante ha dato il suo consenso scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un'allergia ai pollini di erba.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'allergia di intensità moderata o grave.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Immunoterapia intralinfatica (ILIT)

    Questa terapia è utilizzata per trattare le allergie, in particolare l'allergia al polline di graminacee. Consiste nell'iniezione di allergeni direttamente nei linfonodi, con l'obiettivo di migliorare la risposta del sistema immunitario e ridurre i sintomi allergici.

  • Vitamina D

    In questo studio, la vitamina D viene utilizzata in combinazione con l'immunoterapia intralinfatica. Si ritiene che la vitamina D possa potenziare l'efficacia dell'immunoterapia, migliorando ulteriormente la risposta del sistema immunitario nei pazienti con allergie.

Che cosa si sa già del trattamento

Intralymfatisk immunterapi (ILIT) – Questo trattamento viene somministrato tramite iniezioni direttamente nei linfonodi. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel trattamento della rinite allergica, in particolare per le allergie al polline di graminacee. L'ILIT mira a migliorare la risposta immunitaria del corpo riducendo i sintomi allergici. È classificato come una forma di immunoterapia, che agisce modulando il sistema immunitario per ridurre la sensibilità agli allergeni.

Malattie studiate

Rinite allergica – È una condizione in cui il sistema immunitario reagisce in modo eccessivo a sostanze innocue come il polline, causando sintomi come starnuti, naso che cola e prurito agli occhi. La rinite allergica può essere stagionale, legata a specifici periodi dell'anno, o perenne, presente tutto l'anno. I sintomi possono variare da lievi a gravi e influenzare la qualità della vita quotidiana. Durante la stagione dei pollini, i sintomi tendono a peggiorare, mentre possono migliorare al di fuori di essa. La condizione è comune e può colpire persone di tutte le età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-515271-35-00Partecipanti previsti360 personePromotoreKarolinska Institutet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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