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Studio sull'immunoterapia con pembrolizumab e nivolumab dopo chirurgia radicale per melanoma cutaneo maligno ad alto rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il melanoma cutaneo maligno, una forma di cancro della pelle che può essere molto aggressiva. Viene esaminato l'uso di due farmaci, pembrolizumab e nivolumab, che sono tipi di immunoterapia. L'immunoterapia aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Questi farmaci vengono somministrati come soluzione per infusione, il che significa che vengono introdotti nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio è capire se un trattamento di immunoterapia di 6 mesi è efficace quanto un trattamento di 12 mesi per i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico radicale per il melanoma cutaneo maligno in stadio IIb-c, III e IV. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci, pembrolizumab o nivolumab, oppure un placebo. Lo studio è progettato per confrontare i risultati tra i diversi gruppi di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere quanto tempo riescono a vivere senza che il cancro si diffonda o ritorni. Saranno anche osservati per valutare la loro sopravvivenza complessiva. Lo studio durerà fino al 2032, con l'inizio del reclutamento previsto per il 2024. Questo aiuterà a determinare la durata ottimale del trattamento con immunoterapia per il melanoma cutaneo maligno ad alto rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'intervento chirurgico radicale per il melanoma cutaneo maligno in stadio IIb-c, III o IV, inizia il trattamento con immunoterapia.

    Il trattamento prevede l'uso di due farmaci: pembrolizumab e nivolumab, entrambi somministrati tramite infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il pembrolizumab viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione alla dose di 25 mg/mL.

    Il nivolumab viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione alla dose di 10 mg/mL.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento con immunoterapia può durare 6 mesi o 12 mesi, a seconda del gruppo di studio a cui si è assegnati.

    L'obiettivo è valutare se un trattamento di 6 mesi è efficace quanto uno di 12 mesi.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono monitorati la sopravvivenza libera da metastasi a distanza e la sopravvivenza libera da recidive.

    Viene anche valutata la sopravvivenza globale come obiettivo secondario.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude entro il 31 dicembre 2032, data stimata per la fine dello studio.

    La partecipazione allo studio inizia a partire dal 2 settembre 2024.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve avere un melanoma cutaneo maligno, che è un tipo di cancro della pelle.
  • Il paziente deve aver subito un intervento chirurgico radicale per il melanoma cutaneo maligno in stadio IIb-c, III o IV. Questo significa che il cancro è stato rimosso completamente attraverso un'operazione.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale classificato come 0 o 1 secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Questo indica che il paziente è in buona salute o ha solo lievi sintomi.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Il paziente non deve appartenere a una popolazione vulnerabile, il che significa che non deve avere condizioni che lo rendano particolarmente a rischio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma cutaneo maligno. Questo è un tipo di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasi IIb-c, III e IV del melanoma cutaneo maligno. Queste fasi indicano quanto è avanzato il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Immunoterapia è un trattamento che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il melanoma cutaneo maligno. In questo studio, viene utilizzata per valutare se un trattamento di 6 mesi è efficace quanto un trattamento di 12 mesi dopo l'intervento chirurgico radicale. L'obiettivo è aiutare il corpo a riconoscere e distruggere le cellule tumorali rimanenti, riducendo il rischio di recidiva del melanoma.

Che cosa si sa già del trattamento

Nivolumab – Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come immunoterapia per il trattamento del melanoma cutaneo maligno in stadio avanzato. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un'opzione efficace per migliorare la sopravvivenza nei pazienti con melanoma. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del melanoma in stadio IIb-c, III e IV dopo chirurgia radicale. A livello molecolare, nivolumab agisce bloccando il recettore PD-1 sulle cellule T, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Melanoma cutaneo maligno – È un tipo di cancro della pelle che origina dai melanociti, le cellule responsabili della produzione di melanina. Questo tumore può iniziare come una macchia scura sulla pelle che cambia forma, colore o dimensione nel tempo. Il melanoma può diffondersi ad altre parti del corpo, inclusi linfonodi e organi interni, se non trattato. La progressione del melanoma dipende dallo stadio in cui viene diagnosticato, con stadi più avanzati che indicano una maggiore diffusione. I fattori di rischio includono l'esposizione ai raggi UV, la storia familiare di melanoma e la presenza di molti nei. La diagnosi precoce è cruciale per gestire efficacemente la malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509994-22-00Partecipanti previsti1 800 personePromotoreNorth Estonia Medical Centre Foundation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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