Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamentoMalattia rara

Studio sull'Immunoterapia con Domvanalimab e Zimberelimab per Pazienti con Tumori Rari Avanzati

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su cinque tipi di tumori rari avanzati: mesotelioma peritoneale, tumori trofoblastici gestazionali, timomi B3 e carcinomi timici, carcinomi anaplastici della tiroide e tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici e carcinoidi. I pazienti coinvolti hanno tumori che sono progrediti o sono resistenti dopo almeno un trattamento standard. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della combinazione di due farmaci, domvanalimab e zimberelimab, in questi tipi di tumori.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci domvanalimab e zimberelimab attraverso infusioni endovenose. Questi farmaci sono una forma di immunoterapia, che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. I pazienti saranno monitorati per un periodo massimo di 24 settimane per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. Alcuni pazienti potrebbero ricevere anche altri farmaci come Oxaliplatino, Acido folinico e Fluorouracile, a seconda del tipo di tumore e delle necessità terapeutiche.

Lo studio è suddiviso in cinque gruppi, ciascuno dedicato a uno dei tipi di tumore rari. I risultati saranno valutati in base alla sopravvivenza senza progressione della malattia, alla normalizzazione di specifici marcatori tumorali e alla sopravvivenza complessiva. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento. L'obiettivo principale è determinare se la combinazione di domvanalimab e zimberelimab possa offrire un beneficio terapeutico per questi tumori rari avanzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, inizia il trattamento con la combinazione di domvanalimab e zimberelimab. Questi farmaci vengono somministrati tramite iniezione endovenosa (IV) o infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 24 settimane

    Dopo 24 settimane dall'inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione per determinare l'efficacia del trattamento.

    Questa valutazione può includere la misurazione della sopravvivenza libera da progressione, la normalizzazione dei livelli di hCG o altri parametri specifici per il tipo di tumore trattato.

  4. Passaggio 4

    Continuazione o modifica del trattamento

    In base ai risultati della valutazione a 24 settimane, il trattamento può essere continuato, modificato o interrotto.

    Le decisioni sul trattamento futuro vengono prese in collaborazione con il team medico, tenendo conto della risposta al trattamento e della tollerabilità.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere un paziente adulto con uno dei seguenti cinque tipi di tumori rari: mesotelioma peritoneale, tumori trofoblastici gestazionali, timomi B3 e carcinomi timici, carcinomi anaplastici della tiroide, tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici e carcinoidi.
  • Avere un tumore solido avanzato che è progredito o è resistente dopo almeno una linea di trattamento standard.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 16 settimane.
  • Essere disposto a fornire un campione di tessuto tumorale o sottoporsi a una biopsia, se necessario.
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata, con conteggio dei neutrofili assoluti superiore a 1.5 x 109/L, conteggio delle piastrine di almeno 100 x 109/L e emoglobina di almeno 9 g/dL.
  • Avere una funzione renale adeguata, con clearance della creatinina calcolata di almeno 30 ml/min.
  • Avere livelli di bilirubina nel sangue non superiori a 1.5 volte il limite normale superiore (o fino a 3 volte per chi ha la sindrome di Gilbert) e livelli di AST/ALT non superiori a 2.5 volte il limite normale superiore (o fino a 5 volte per chi ha metastasi epatiche).
  • Essere in grado di partecipare al protocollo dello studio, inclusi visite di follow-up ed esami.
  • Essere affiliato al sistema di sicurezza sociale francese.
  • Essere disposto a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci se si è uomini o donne in età fertile.
  • Essere in grado di firmare un consenso informato prima di partecipare a qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Avere un performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno uno dei 5 tipi di tumori rari specificati nello studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore in fase avanzata o metastatica. Metastatico significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare pazienti il cui tumore non è progredito o non è resistente dopo almeno un trattamento standard precedente. Resistente significa che il tumore non risponde più al trattamento.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono adulti. Lo studio è per pazienti adulti.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili. Popolazioni vulnerabili sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come bambini o persone con disabilità mentali.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Domvanalimab

    è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che può impedire al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, il sistema immunitario può riconoscere e distruggere meglio le cellule cancerose. Questo trattamento è utilizzato per pazienti con tipi di cancro rari e avanzati che non hanno risposto ad altri trattamenti standard.

  • Zimberelimab

    è un altro tipo di terapia immunitaria che aiuta il corpo a combattere il cancro. Agisce stimolando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questo trattamento è progettato per aiutare i pazienti con tipi di cancro rari e avanzati, specialmente quando altri trattamenti non sono stati efficaci. In combinazione con domvanalimab, zimberelimab mira a migliorare la capacità del sistema immunitario di eliminare le cellule cancerose.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Domvanalimab

    Domvanalimab è somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con zimberelimab per il trattamento di alcuni tipi di tumori rari avanzati. Le principali indicazioni terapeutiche includono mesoteliomi peritoneali, tumori trofoblastici gestazionali, timomi B3 e carcinomi timici, carcinomi tiroidei anaplastici e tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici. A livello molecolare, domvanalimab agisce bloccando specifiche proteine che inibiscono la risposta immunitaria, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale, una classe di farmaci che mira a specifiche molecole nel corpo.

  • Zimberelimab

    Zimberelimab viene somministrato per via endovenosa, simile a domvanalimab, e viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. È attualmente in fase di studio clinico per il suo uso in combinazione con domvanalimab per trattare tumori rari avanzati. Le indicazioni terapeutiche principali includono gli stessi tipi di tumori rari come per domvanalimab. Zimberelimab funziona bloccando i checkpoint immunitari, che sono proteine che impediscono al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così una risposta immunitaria più efficace contro il cancro. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario, una categoria di farmaci che aiuta a potenziare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali.

Malattie studiate

  • Mesotelioma peritoneale

    Il mesotelioma peritoneale è un tumore raro che si sviluppa nel peritoneo, la membrana che riveste la cavità addominale. La malattia inizia con la crescita di cellule tumorali nel tessuto peritoneale, che possono formare noduli o masse. Con il tempo, queste cellule possono diffondersi ad altre parti dell'addome. La progressione del mesotelioma peritoneale può causare accumulo di liquido nell'addome, noto come ascite. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e perdita di peso. La malattia è spesso associata all'esposizione all'amianto.

  • Tumori trofoblastici gestazionali

    I tumori trofoblastici gestazionali sono un gruppo di neoplasie rare che derivano dal tessuto trofoblastico, che normalmente forma parte della placenta durante la gravidanza. Questi tumori possono svilupparsi dopo una gravidanza normale, un aborto spontaneo o una gravidanza molare. La malattia può manifestarsi con sanguinamento uterino anomalo e livelli elevati di gonadotropina corionica umana (hCG). La progressione può variare, con alcuni tumori che crescono rapidamente e altri che rimangono stabili per un periodo di tempo. I tumori trofoblastici gestazionali possono invadere i tessuti circostanti e, in alcuni casi, diffondersi ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è importante per gestire la malattia.

  • Tumori timici di tipo B3 e carcinomi timici

    I tumori timici di tipo B3 e i carcinomi timici sono neoplasie rare che si sviluppano nel timo, una ghiandola situata nel torace. I tumori di tipo B3 sono caratterizzati da una crescita di cellule epiteliali con una componente linfocitaria. I carcinomi timici, invece, sono più aggressivi e possono invadere i tessuti circostanti. La progressione di questi tumori può portare a sintomi come tosse, dolore toracico e difficoltà respiratorie. In alcuni casi, i tumori possono diffondersi ai linfonodi o ad altri organi. La gestione della malattia dipende dalla sua estensione e dalla sua aggressività.

  • Carcinoma anaplastico della tiroide

    Il carcinoma anaplastico della tiroide è un tumore raro e aggressivo che colpisce la ghiandola tiroidea. La malattia si sviluppa rapidamente e può causare un ingrossamento della tiroide, noto come gozzo. I sintomi includono difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce e difficoltà respiratorie. La progressione del carcinoma anaplastico della tiroide può portare all'invasione dei tessuti circostanti e alla diffusione ad altre parti del corpo. Questo tipo di tumore è spesso resistente ai trattamenti convenzionali. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia.

  • Tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici e tumori carcinoidi

    I tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) e i tumori carcinoidi sono neoplasie rare che originano dalle cellule neuroendocrine del tratto gastrointestinale e del pancreas. Questi tumori possono produrre ormoni che causano sintomi specifici, come diarrea e vampate di calore. La progressione della malattia può variare, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che sono più aggressivi. I GEP-NET possono diffondersi ai linfonodi e ad altri organi, come il fegato. I sintomi dipendono dalla localizzazione e dalla dimensione del tumore. La gestione della malattia richiede un approccio multidisciplinare.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517254-99-00Codice del protocollo69HCL24_0656Partecipanti previsti186 personePromotoreHospices Civils De Lyon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.