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Studio sull'immunoterapia adiuvante con nivolumab e ipilimumab nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ad alto rischio dopo chirurgia di salvataggio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo è un tipo di tumore che può ripresentarsi anche dopo un intervento chirurgico. Questo studio si concentra su pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore e mira a valutare l'efficacia di un trattamento aggiuntivo chiamato immunoterapia. L'immunoterapia aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, vengono utilizzati due farmaci: nivolumab e ipilimumab. Nivolumab è un tipo di anticorpo che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Ipilimumab funziona in modo simile, potenziando ulteriormente la risposta immunitaria.

Lo scopo dello studio è vedere se questi farmaci possono aiutare a prevenire il ritorno del cancro per almeno due anni dopo l'intervento chirurgico. I pazienti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà solo nivolumab, mentre l'altro riceverà una combinazione di nivolumab e ipilimumab. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Il trattamento durerà fino a sei mesi, e i pazienti saranno seguiti per due anni per monitorare la loro salute e verificare se il cancro ritorna. Durante questo periodo, verranno anche valutati eventuali effetti collaterali dei farmaci. L'obiettivo principale è migliorare la sopravvivenza senza malattia, cioè il tempo in cui i pazienti rimangono liberi dal cancro dopo il trattamento. Lo studio aiuterà a capire se l'aggiunta di questi farmaci può offrire un beneficio significativo ai pazienti con questo tipo di tumore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia dopo l'intervento chirurgico di salvataggio per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

    Il trattamento è suddiviso in due coorti: la prima riceve solo nivolumab, mentre la seconda riceve una combinazione di nivolumab e ipilimumab.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    Il nivolumab è disponibile come soluzione per infusione, mentre l'ipilimumab è un concentrato per soluzione per infusione.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento mira a valutare la sopravvivenza libera da malattia a due anni dopo l'intervento chirurgico di salvataggio.

    La durata complessiva del trattamento e del monitoraggio è stimata fino al 13 agosto 2025.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono monitorati eventuali effetti collaterali e la qualità della vita.

    Vengono effettuate valutazioni periodiche per determinare la risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva a uno e due anni.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Devi aver subito un intervento chirurgico di salvataggio per un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) ad alto rischio.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Devi avere un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali.
  • Non devi assumere farmaci immunosoppressori, come steroidi, a dosi elevate (più di 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) almeno due settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • I tuoi esami del sangue devono soddisfare determinati valori, come un numero di globuli bianchi superiore a 2000 per microlitro e un'emoglobina superiore a 8,0 g/dL.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio del trattamento e devono usare metodi contraccettivi efficaci o astenersi dall'attività sessuale durante lo studio e per almeno 5 mesi dopo l'ultimo trattamento. Gli uomini sessualmente attivi devono usare il preservativo durante lo studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultimo trattamento.
  • Le donne che allattano devono interrompere l'allattamento prima della prima dose del farmaco dello studio e fino a 5 mesi dopo l'ultima dose.
  • Devi comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  • Devi essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale o esserne beneficiario.
  • Non devi avere gravi conseguenze (grado III o IV) legate alla prima radioterapia, tranne per le conseguenze salivari.
  • Devi avere una recidiva o un secondo tumore primario di HNSCC in un'area precedentemente irradiata con una dose di almeno 50 Gys.
  • Il tuo HNSCC deve essere nella cavità orale, oro e ipofaringe, laringe solo se c'è diffusione extralaryngea, o una recidiva nodale isolata.
  • Devi aver ricevuto un intervento chirurgico di salvataggio con intento curativo e resezione macroscopica completa.
  • Non devi avere metastasi a distanza, confermate da una TAC.
  • Devi avere una guarigione sufficiente per iniziare il trattamento adiuvante entro 8 settimane (più o meno 2 settimane) dall'intervento chirurgico di salvataggio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico di salvataggio per un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ad alto rischio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere la terapia adiuvante, che è un trattamento aggiuntivo dopo l'intervento chirurgico per ridurre il rischio di ritorno del cancro.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il farmaco nivolumab o la combinazione di nivolumab e ipilimumab, che sono farmaci utilizzati per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale durante uno studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti dopo un intervento chirurgico di salvataggio per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, con l'obiettivo di migliorare la sopravvivenza libera da malattia.

  • Ipilimumab

    è un altro farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con nivolumab per valutare se l'associazione dei due farmaci possa essere più efficace nel prevenire la ricomparsa del cancro dopo l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come terapia adiuvante dopo chirurgia di salvataggio in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ad alto rischio. Attualmente, nivolumab è ben documentato nella letteratura medica come un inibitore del checkpoint immunitario, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, specificamente come un anticorpo monoclonale che blocca la proteina PD-1, migliorando la risposta immunitaria contro il cancro.

  • Ipilimumab

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con nivolumab per il trattamento adiuvante del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ad alto rischio. Ipilimumab è noto nella letteratura medica come un inibitore del checkpoint immunitario, che agisce bloccando la proteina CTLA-4, potenziando così l'attività del sistema immunitario contro le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale e viene utilizzato per migliorare l'efficacia della risposta immunitaria in combinazione con altri trattamenti.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo, inclusi aree come la bocca, la gola e il naso. Questo carcinoma può iniziare come una lesione o un'ulcera che non guarisce e può crescere lentamente o rapidamente. Spesso si manifesta con sintomi come dolore, difficoltà a deglutire, o cambiamenti nella voce. Se non trattato, può diffondersi ai linfonodi e ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare a seconda della localizzazione e delle caratteristiche specifiche del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516810-39-00Codice del protocolloCSET N°2017/2536Partecipanti previsti140 personePromotoreInstitut Gustave Roussy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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