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Studio sull'immunogenicità e sicurezza del vaccino MenACYW nei neonati e bambini sani per prevenire l'infezione meningococcica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione delle infezioni da Neisseria meningitidis, un batterio che può causare gravi malattie come la meningite. La meningite è un'infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale. Questo studio coinvolge due vaccini: il vaccino coniugato quadrivalente MenACYW e il vaccino Nimenrix. Entrambi i vaccini sono progettati per proteggere contro i gruppi A, C, W e Y del batterio Neisseria meningitidis. Il vaccino MenACYW è noto anche con il nome commerciale MenQuadfi.

Lo scopo dello studio è confrontare la risposta immunitaria, cioè la capacità del corpo di produrre anticorpi, tra i due vaccini quando somministrati a bambini sani. I partecipanti riceveranno due dosi di vaccino: la prima dose sarà somministrata tra i 6 e i 7 mesi di età, e la seconda dose tra i 12 e i 13 mesi. Lo studio valuterà se il vaccino MenACYW è efficace quanto il vaccino Nimenrix nel generare una risposta immunitaria adeguata.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali reazioni avverse, che sono effetti indesiderati che possono verificarsi dopo la vaccinazione. Queste possono includere reazioni nel sito di iniezione o sintomi sistemici come febbre. Lo studio mira a garantire che entrambi i vaccini siano sicuri e ben tollerati nei bambini. I risultati aiuteranno a determinare quale vaccino offre una protezione migliore contro le infezioni da Neisseria meningitidis nei bambini piccoli.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Al momento dell'inclusione, il bambino deve avere un'età compresa tra 6 e 7 mesi e deve essere in buona salute, come determinato da una valutazione medica che include la storia medica e un esame fisico.

  2. Passaggio 2

    Prima somministrazione del vaccino

    Il bambino riceverà la prima dose del vaccino MenACYW o del Nimenrix tramite un'iniezione intramuscolare. Questa somministrazione avverrà quando il bambino ha tra i 6 e i 7 mesi di età.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dopo la prima dose

    Dopo la somministrazione della prima dose, il bambino sarà monitorato per eventuali reazioni immediate o effetti collaterali. Questo monitoraggio include la verifica di reazioni nel sito di iniezione o reazioni sistemiche.

  4. Passaggio 4

    Seconda somministrazione del vaccino

    La seconda dose del vaccino sarà somministrata quando il bambino avrà tra i 12 e i 13 mesi di età. Anche questa dose sarà somministrata tramite un'iniezione intramuscolare.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio dopo la seconda dose

    Dopo la somministrazione della seconda dose, il bambino sarà nuovamente monitorato per eventuali reazioni immediate o effetti collaterali, simili a quelli monitorati dopo la prima dose.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla fine del trial, verranno valutati i livelli di anticorpi nel sangue del bambino per determinare la risposta immunitaria ai vaccini somministrati. Questo aiuterà a capire l'efficacia del vaccino nel prevenire l'infezione meningococcica.

Chi può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Età compresa tra 6 e 7 mesi il giorno dell'inclusione.
  • Partecipanti che sono in buona salute, come determinato da una valutazione medica che include la storia medica, l'esame fisico e il giudizio del medico responsabile dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono volontari sani. Questo significa che i partecipanti devono essere in buona salute generale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio. Lo studio è rivolto a neonati e bambini piccoli di età compresa tra 6-7 mesi e 12-13 mesi.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il vaccino per motivi medici, come allergie note ai componenti del vaccino.
  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un vaccino simile in precedenza.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia attiva o cronica che potrebbe interferire con la risposta al vaccino.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • MenACYW conjugate vaccine

    è un vaccino progettato per proteggere contro quattro tipi di batteri che possono causare la meningite, una grave infezione del cervello e del midollo spinale. Questo vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere questi batteri, riducendo il rischio di infezione. Nel contesto dello studio clinico, viene somministrato ai bambini in due dosi, una a 6-7 mesi e l'altra a 12-13 mesi, per valutare la sua efficacia e sicurezza.

  • Nimenrix®

    è un altro vaccino che protegge contro gli stessi quattro tipi di batteri che possono causare la meningite. Funziona in modo simile al MenACYW, stimolando il sistema immunitario a difendersi da queste infezioni. Anche questo vaccino viene somministrato in due dosi ai bambini, una a 6-7 mesi e l'altra a 12-13 mesi, e viene utilizzato nello studio per confrontare la sua efficacia e sicurezza con quella del MenACYW.

Che cosa si sa già del trattamento

MenACYW conjugate vaccine – Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione e viene utilizzato per prevenire le infezioni da meningococco nei neonati e nei bambini piccoli. Attualmente, è in fase di studio clinico di Fase III per confrontare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un altro vaccino chiamato Nimenrix®. Le principali indicazioni terapeutiche sono la prevenzione delle infezioni da meningococco dei gruppi A, C, W e Y. A livello molecolare, il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi specifici contro questi batteri, aiutando a proteggere il corpo dalle infezioni. Appartiene alla classe farmacologica dei vaccini coniugati, che sono progettati per migliorare la risposta immunitaria nei bambini piccoli.

Malattie studiate

Infezione meningococcica – L'infezione meningococcica è causata dal batterio Neisseria meningitidis, che può portare a gravi malattie come la meningite e la sepsi. Il batterio si trasmette attraverso le goccioline respiratorie e può colonizzare la mucosa nasofaringea. In alcuni casi, il batterio può penetrare nel flusso sanguigno, causando un'infezione sistemica. La progressione della malattia può essere rapida, con sintomi iniziali che includono febbre, mal di testa e rigidità del collo. Se non trattata, l'infezione può portare a complicazioni più gravi. La prevenzione è possibile attraverso la vaccinazione contro i diversi sierogruppi del batterio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-508177-85-00Codice del protocolloMEQ00089Partecipanti previsti840 personePromotoreSanofi Pasteur

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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