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Studio sull'Immunità Adattativa per Prevenire l'Infezione da Poliomavirus (BKV) nei Trapiantati di Rene con Sirolimus e Combinazione di Farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla prevenzione delle infezioni virali da Polyomavirus BK (BKV) nei pazienti che hanno subito un trapianto di rene. Dopo un trapianto, il sistema immunitario del paziente viene spesso indebolito per evitare il rigetto dell'organo, il che può aumentare il rischio di infezioni come quella da BKV. L'obiettivo principale è valutare come il sistema immunitario si adatta e risponde a questo virus, specialmente quando vengono utilizzati diversi farmaci immunosoppressori.

I farmaci studiati includono mycophenolic acid (commercializzato come Myfortic) e mycophenolate mofetil (commercializzato come CellCept), entrambi utilizzati per ridurre l'attività del sistema immunitario. Un altro farmaco coinvolto è il sirolimus (commercializzato come Rapamune), che agisce in modo simile. Questi farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse o capsule. Lo studio esamina come questi farmaci influenzano la risposta immunitaria al BKV nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi regimi di trattamento e saranno monitorati per un periodo massimo di 16 settimane. Verranno effettuati esami del sangue per misurare la carica virale del BKV e valutare la risposta del sistema immunitario. L'obiettivo è capire meglio come modulare il sistema immunitario per prevenire l'infezione da BKV, migliorando così la sicurezza e l'efficacia del trattamento nei pazienti trapiantati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia dopo aver ricevuto un trapianto di rene e aver soddisfatto i criteri di inclusione, come avere almeno 18 anni e una funzione renale stabile.

    È necessario fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Regime immunosoppressivo

    Il paziente deve seguire un regime immunosoppressivo di mantenimento che include tacrolimus, MMF/MPS (acido micofenolico o micofenolato mofetile) e corticosteroidi, oppure tacrolimus, rapamicina e corticosteroidi.

    I farmaci vengono somministrati per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della carica virale

    La carica virale del virus BK viene monitorata nel sangue periferico tramite PCR (reazione a catena della polimerasi).

    Questo monitoraggio aiuta a valutare la risposta immunitaria specifica contro il virus.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta immunitaria

    La risposta immunitaria specifica contro il virus BK viene valutata a diversi livelli biologici.

    Vengono analizzate le differenze nella risposta delle cellule T e B, nonché la presenza di anticorpi neutralizzanti specifici.

  5. Passaggio 5

    Analisi immunofenotipica

    Viene effettuata un'analisi immunofenotipica per studiare le cellule CD8+, CD4+ e NKT, con particolare attenzione ai fenotipi di esaurimento che potrebbero essere indotti dall'uso di farmaci mTor-i.

    Questa analisi utilizza tecniche avanzate come la spettroscopia multiparametrica.

  6. Passaggio 6

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione allo studio è prevista fino al 30 aprile 2025.

    Durante questo periodo, il paziente continuerà a ricevere il trattamento e il monitoraggio secondo il protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato per iscritto.
  • Il paziente deve aver ricevuto un trapianto di rene.
  • Il paziente deve seguire un trattamento immunosoppressivo di mantenimento basato su tacrolimus + MMF/MPS + corticosteroidi o tacrolimus + rapamicina + corticosteroidi. Gli immunosoppressori sono farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario per prevenire il rigetto del trapianto.
  • Il paziente deve avere una carica virale rilevabile nel sangue tramite PCR contro il virus BK. La PCR è un test che rileva la presenza di virus nel sangue.
  • Il paziente deve aver ricevuto un trapianto di rene presso l'Ospedale Vall d'Hebron al massimo 12 mesi prima della rilevazione della carica virale.
  • Il paziente deve avere una funzione renale stabile con un tasso di filtrazione glomerulare stimato di almeno 35 ml/min/1,73 m². Il tasso di filtrazione glomerulare è una misura di quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Il rapporto proteine/creatinina nelle urine deve essere inferiore a 1 g/g. Questo rapporto aiuta a valutare la salute dei reni.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un trapianto di rene. Un trapianto di rene è un'operazione in cui un rene sano viene inserito nel corpo di una persona il cui rene non funziona più bene.
  • Non possono partecipare persone che non sono a rischio di infezione da BKV. BKV è un tipo di virus che può causare problemi nei pazienti che hanno subito un trapianto di rene.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non seguono un trattamento con farmaci immunosoppressori. Gli immunosoppressori sono farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario per prevenire il rigetto del nuovo rene.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

mTor-i: Questo farmaco è utilizzato per modulare il sistema immunitario nei pazienti che hanno subito un trapianto di rene. Aiuta a prevenire il rigetto dell'organo trapiantato riducendo l'attività del sistema immunitario. Nel contesto di questo studio, viene valutato per capire come influisce sull'immunità adattativa contro il virus BK, un virus che può causare infezioni nei pazienti trapiantati.

Che cosa si sa già del trattamento

mTor-i drugs – Questi farmaci sono somministrati per via orale e sono utilizzati principalmente per prevenire il rigetto del trapianto di rene. Attualmente, sono ben documentati nella letteratura medica e sono comunemente usati in combinazione con altri immunosoppressori. La loro principale indicazione terapeutica è la prevenzione delle infezioni virali, come quella da poliamavirus BKV, dopo un trapianto di rene. A livello molecolare, agiscono inibendo il bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR), un enzima che regola la crescita cellulare e la risposta immunitaria. Appartengono alla classe farmacologica degli inibitori di mTOR.

Malattie studiate

Infezione da virus BK (BKV) dopo trapianto di rene – L'infezione da virus BK è una complicazione che può verificarsi nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Questo virus appartiene alla famiglia dei poliomavirus e può rimanere latente nel corpo umano. Dopo un trapianto, il sistema immunitario del paziente è spesso indebolito a causa dei farmaci immunosoppressori, permettendo al virus di riattivarsi. La riattivazione del BKV può portare a danni al rene trapiantato, compromettendo la sua funzione. I sintomi possono includere un aumento della creatinina nel sangue e, in casi gravi, il rigetto del trapianto. La progressione dell'infezione dipende dalla risposta immunitaria del paziente e dal tipo di farmaci immunosoppressori utilizzati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504309-35-00Codice del protocolloBK-VAXPartecipanti previsti70 personePromotoreFir Huvh Fundacio Institut De Recerca Hospital Universitari Vall De Hebron

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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