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Studio sull'imaging PET CD8 nei tumori solidi metastatici con zirconio (89Zr) crefmirlimab berdoxam per pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi metastatici, una condizione in cui il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. L'obiettivo principale è valutare la distribuzione nel corpo di un farmaco chiamato 89Zr-Df-crefmirlimab, utilizzato per la tomografia a emissione di positroni (PET), una tecnica di imaging che aiuta a visualizzare le cellule tumorali. Questo farmaco è somministrato insieme a un anticorpo anti-PD-1, che è un tipo di trattamento immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il farmaco 89Zr-Df-crefmirlimab per via endovenosa, e saranno sottoposti a scansioni PET per monitorare come il farmaco si distribuisce nel corpo e come interagisce con le cellule tumorali. Inoltre, verranno effettuate analisi per valutare l'espressione delle cellule immunitarie CD8 nei campioni di tessuto tumorale. Questo aiuterà a capire meglio come il farmaco e il trattamento anti-PD-1 influenzano il tumore e il sistema immunitario.

Lo studio prevede anche l'uso di altri farmaci come Opdivo (nome commerciale del nivolumab) e JNJ-63723283 (nome del principio attivo cetrelimab), che sono soluzioni per infusione utilizzate nel trattamento del cancro. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa e fanno parte del protocollo di trattamento per valutare la loro efficacia e sicurezza nei pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nel volume del tumore e altri parametri attraverso tecniche di imaging avanzate come la risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI).

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase II per valutare l'uso di 89Zr-DF-crefmirlimab in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

    L'obiettivo principale è valutare la distribuzione del 89Zr-DF-crefmirlimab nel corpo e la sua correlazione con l'espressione delle cellule immunitarie CD8.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve 89Zr-DF-crefmirlimab tramite iniezione endovenosa. Questo farmaco è una soluzione acquosa per somministrazione endovenosa.

    La somministrazione avviene prima e durante il trattamento con un anticorpo anti-PD-1.

  3. Passaggio 3

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una scansione PET per valutare la distribuzione del 89Zr-DF-crefmirlimab nel corpo.

    Si eseguono biopsie tumorali per analizzare l'espressione delle cellule CD8 tramite immunoistochimica.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trattamento

    Il paziente continua a ricevere il trattamento con l'anticorpo anti-PD-1.

    Vengono effettuate ulteriori scansioni PET per monitorare l'assorbimento del 89Zr-DF-crefmirlimab nei tumori.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    Si valutano i cambiamenti nel volume del tumore e nei parametri di risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI).

    Si analizzano i dati per correlare l'assorbimento del tracciante con l'espressione delle cellule CD8 e la risposta al trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 marzo 2028.

    I risultati finali contribuiranno a comprendere meglio l'efficacia del 89Zr-DF-crefmirlimab e del trattamento con anticorpi anti-PD-1 nei tumori solidi avanzati.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Disponibilità e capacità di seguire tutte le procedure richieste dal protocollo.
  • Per le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile, accordo (da parte del paziente e/o del partner) di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (cioè uno che ha un basso tasso di fallimento, inferiore all'1% all'anno, se usato correttamente e costantemente).
  • Pazienti con diagnosi confermata di tumore solido localmente avanzato o metastatico che, secondo l'opinione del medico principale, basata sui dati clinici disponibili, possono beneficiare della terapia con anticorpi anti-PD1.
  • Progressione della malattia dopo la terapia di prima linea o qualsiasi trattamento successivo, o nessuna terapia di prima linea superiore disponibile.
  • Almeno una lesione accessibile secondo la valutazione del medico e idonea per la biopsia secondo le procedure standard di cura clinica.
  • Malattia misurabile, come definito dai criteri standard RECIST v1.1. Le lesioni precedentemente irradiate non devono essere contate come lesioni target, tranne per le lesioni che sono progredite dopo la radioterapia somministrata almeno 3 mesi prima.
  • Stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1. Questo indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, definita come segue:
    • Emoglobina di almeno 9.0 g/dL.
    • Conta assoluta dei neutrofili di almeno 1.0 x 109/L.
    • Conta assoluta dei linfociti di almeno 0.75 x 109/L.
    • Conta delle piastrine di almeno 75 x 109/L.
    • Creatinina sierica non superiore a 1.5 volte il limite superiore della norma o tasso di filtrazione glomerulare stimato superiore a 30 mL/min/1.73 m2. Una raccolta delle urine di 24 ore può sostituire il calcolo della clearance della creatinina per soddisfare i criteri di idoneità.
    • Funzione epatica adeguata:
      • Bilirubina totale non superiore a 1.5 volte il limite superiore della norma (fino a 3 volte se c'è coinvolgimento del tumore al fegato); i pazienti con sindrome di Gilbert non devono soddisfare i requisiti di bilirubina totale, a condizione che la loro bilirubina totale non sia cambiata rispetto al loro valore di base. La sindrome di Gilbert deve essere documentata adeguatamente come storia medica passata.
      • Aspartato aminotransferasi (AST) non superiore a 2.5 volte il limite superiore della norma (fino a 5 volte se c'è coinvolgimento del tumore al fegato).
      • Alanina aminotransferasi (ALT) non superiore a 2.5 volte il limite superiore della norma (fino a 5 volte se c'è coinvolgimento del tumore al fegato).
      • Fosfatasi alcalina (ALP) non superiore a 2.5 volte il limite superiore della norma (fino a 5 volte se c'è coinvolgimento del tumore al fegato o alle ossa).
      • Consenso informato firmato.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno tumori solidi metastatici. I tumori solidi metastatici sono tumori che si sono diffusi ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno una giustificazione clinica per la terapia con ICI. La terapia con ICI è un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili sono persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come bambini o persone con disabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • 89Zr-Df-crefmirlimab

    Questo è un tracciante utilizzato per la tomografia a emissione di positroni (PET) nei pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici. Il suo scopo è quello di valutare la distribuzione nel corpo e la farmacocinetica, cioè come il corpo assorbe, distribuisce, metabolizza ed elimina il tracciante. Inoltre, aiuta a correlare l'assorbimento del tracciante nel tumore con l'espressione delle cellule immunitarie CD8.

  • Anticorpo anti-PD-1

    Questo è un tipo di terapia immunitaria utilizzata per trattare i tumori. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario. L'obiettivo è migliorare la risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali. Durante lo studio, i cambiamenti nel volume del tumore e altri parametri saranno valutati mentre i pazienti sono in trattamento con questo anticorpo.

Che cosa si sa già del trattamento

89Zr-DF-crefmirlimab – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione per la tomografia a emissione di positroni (PET) nei pazienti con tumori solidi metastatici. Attualmente è in fase di studio clinico di fase II per valutare la distribuzione corporea e la farmacocinetica nei pazienti trattati con un anticorpo anti-PD-1. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'uso in pazienti con tumori solidi metastatici. Il meccanismo d'azione coinvolge il tracciamento dell'espressione delle cellule immunitarie CD8 nei tumori, aiutando a valutare la risposta immunitaria. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per l'imaging diagnostico.

Malattie studiate

Tumori solidi metastatici – I tumori solidi metastatici sono una forma di cancro che si è diffusa dal sito originale ad altre parti del corpo. Questi tumori possono colpire vari organi e tessuti, rendendo la malattia più complessa da gestire. La progressione della malattia dipende dal tipo di tumore primario e dalle aree del corpo in cui si è diffuso. I sintomi possono variare ampiamente a seconda della localizzazione delle metastasi e possono includere dolore, perdita di peso e affaticamento. La diagnosi di metastasi spesso comporta l'uso di tecniche di imaging avanzate per identificare la diffusione del tumore. La gestione della malattia richiede un approccio multidisciplinare per affrontare i diversi aspetti della progressione tumorale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-515885-15-00Codice del protocollo10353Partecipanti previsti23 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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