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Studio sull'Ictus Ischemico: Effetti delle Cellule CD34+ in Pazienti con Ictus Acuto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'ictus ischemico, una condizione in cui il flusso di sangue al cervello è ridotto o bloccato, causando danni alle cellule cerebrali. Il trattamento in esame utilizza cellule chiamate CD34+, che vengono somministrate direttamente nelle arterie. Queste cellule sono una frazione arricchita di cellule autologhe, cioè provenienti dallo stesso paziente, e sono state modificate con un vettore retrovirale che contiene il gene per l'adenosina deaminasi, un enzima importante per il funzionamento del sistema immunitario.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di queste cellule CD34+ sul volume dell'infarto, cioè l'area del cervello danneggiata, a tre mesi dall'ictus ischemico. I partecipanti riceveranno il trattamento in una fase precoce (7 giorni) o tardiva (20 giorni) dopo l'ictus. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare il miglioramento delle loro condizioni, utilizzando scale di valutazione come la Scala di Rankin modificata per l'esito funzionale, la Scala di Impatto dell'Ictus per la qualità della vita, e la Scala di Valutazione Cognitiva di Montreal per le prestazioni cognitive.

Lo studio prevede anche la valutazione della capacità funzionale e dell'indipendenza attraverso la Scala di Barthel, la capacità dell'arto superiore con la Stroke Upper Limb Capacity Scale, e la velocità del cammino. Inoltre, verranno esaminati aspetti come la depressione con la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera, la qualità della vita con la Scala EuroQol, e la deglutizione e l'afasia con test specifici. Questo studio mira a fornire nuove informazioni sull'efficacia delle cellule CD34+ nel trattamento dell'ictus ischemico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver fornito il consenso informato, il paziente viene sottoposto a una serie di valutazioni iniziali per confermare l'idoneità alla partecipazione allo studio. Queste valutazioni includono esami clinici e di imaging per verificare la presenza di un ictus ischemico acuto.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 80 anni e deve aver subito un ictus ischemico emifero attribuibile a un danno nel territorio fornito dall'arteria cerebrale media (MCA).

  2. Passaggio 2

    Raccolta e preparazione delle cellule

    Viene effettuata una raccolta di cellule dal midollo osseo del paziente. Queste cellule sono chiamate CD34+ e vengono arricchite e modificate per includere una sequenza di DNA umano specifica.

    Le cellule vengono preparate per l'infusione e sono contenute in una dispersione chiamata Strimvelis.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento consiste in un'infusione endovenosa delle cellule CD34+ modificate. L'infusione viene somministrata in una fase subacuta precoce (7 giorni) o tardiva (20 giorni) dopo l'ictus.

    L'obiettivo principale è valutare l'effetto delle cellule CD34+ sul volume dell'infarto a tre mesi dall'ictus ischemico.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni di follow-up

    Il paziente viene monitorato per tre mesi dopo l'infusione per valutare il volume dell'infarto e altri esiti funzionali.

    Le valutazioni includono scale di esito funzionale come la scala di Rankin modificata, la Stroke Impact Scale, e la Montreal Cognitive Assessment per la performance cognitiva.

    Vengono inoltre valutate l'indipendenza funzionale, la capacità degli arti superiori, la velocità del cammino, la depressione, la qualità della vita, la deglutizione e l'afasia.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Aver subito un ictus ischemico acuto in una parte del cervello alimentata dall'arteria cerebrale media (MCA)
  • L'arteria colpita deve essere nuovamente aperta al momento della partecipazione allo studio
  • L'inizio dell'ictus ischemico acuto deve permettere di completare tutte le valutazioni cliniche, le immagini e la raccolta del midollo osseo entro 7 giorni dall'inizio dei sintomi. L'inizio è definito come l'ultima volta che la persona è stata vista in uno stato normale, o l'ora di andare a letto per gli ictus non osservati che si verificano durante il sonno
  • Avere un accesso venoso periferico facilmente accessibile per il prelievo di sangue
  • Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio e essere disposti a fornire il consenso informato scritto, come dimostrato dalla firma su un documento di consenso informato (che è stato presentato e approvato dal Comitato Etico locale). Nel caso di soggetti incapaci, il consenso informato sarà richiesto a un rappresentante legalmente accettabile
  • Avere un punteggio NIHSS di almeno 6 al momento dell'inclusione nello studio. Il punteggio NIHSS è una scala utilizzata per misurare la gravità dell'ictus

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai avuto un ictus ischemico in passato. Un ictus ischemico è un problema di salute che si verifica quando il flusso di sangue al cervello è bloccato.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il farmaco Cd34+ Cells è una terapia cellulare che utilizza cellule staminali specifiche, chiamate cellule CD34+. Queste cellule sono prelevate dal sangue e hanno la capacità di trasformarsi in diversi tipi di cellule del corpo. Nel contesto di questo studio clinico, le cellule CD34+ vengono somministrate direttamente in un'arteria per cercare di migliorare il recupero nei pazienti che hanno subito un ictus ischemico acuto. L'obiettivo è vedere se queste cellule possono ridurre il danno cerebrale causato dall'ictus e migliorare la guarigione del paziente. La somministrazione avviene in due momenti diversi: una volta entro 7 giorni dall'ictus e un'altra entro 20 giorni, per valutare quale tempistica sia più efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

Cellule CD34+ – Le cellule CD34+ sono somministrate attraverso un'iniezione intra-arteriosa, un metodo che permette di introdurre direttamente le cellule nel flusso sanguigno. Attualmente, queste cellule sono oggetto di studio nella medicina per il trattamento dell'ictus ischemico, una condizione in cui il flusso di sangue al cervello è ridotto o bloccato. L'indicazione terapeutica principale è il trattamento dell'ictus ischemico acuto. A livello molecolare, le cellule CD34+ possono contribuire alla rigenerazione dei tessuti danneggiati migliorando la circolazione sanguigna e promuovendo la crescita di nuovi vasi sanguigni. Queste cellule rientrano nella classificazione farmacologica delle terapie cellulari avanzate.

Malattie studiate

Ictus Ischemico – L'ictus ischemico si verifica quando un'arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, solitamente da un coagulo di sangue. Questo blocco riduce il flusso sanguigno e l'apporto di ossigeno al cervello, causando la morte delle cellule cerebrali. La progressione della malattia può iniziare con sintomi improvvisi come debolezza o paralisi di un lato del corpo, difficoltà nel parlare o comprendere il linguaggio, e problemi di vista. Nei giorni successivi, possono manifestarsi ulteriori complicazioni come difficoltà motorie e cognitive. La gravità dei sintomi dipende dall'area del cervello colpita e dalla durata dell'interruzione del flusso sanguigno. Con il tempo, alcune funzioni possono migliorare grazie alla riabilitazione e alla plasticità cerebrale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-520850-13-00Codice del protocollo2017-002456-88Partecipanti previsti30 personePromotoreUnidade Local De Saude De Coimbra E.P.E.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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