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Studio sull'HIV: Passaggio precoce a Dolutegravir/Lamivudina in adulti con soppressione virologica con terapia a tre farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda persone affette da HIV-1, un virus che attacca il sistema immunitario. I partecipanti sono adulti che stanno già assumendo una terapia antiretrovirale a tre farmaci e che hanno raggiunto una soppressione virale, cioè una riduzione del virus nel sangue a livelli molto bassi. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un passaggio precoce a un trattamento con due farmaci, dolutegravir e Lamivudina, combinati in una singola compressa chiamata Dovato.

Lo scopo dello studio è valutare se il passaggio a questa nuova combinazione di farmaci è altrettanto efficace e sicuro rispetto al continuare con la terapia a tre farmaci. I partecipanti che hanno mantenuto la soppressione virale con la terapia attuale verranno divisi in due gruppi: uno continuerà con la terapia a tre farmaci, mentre l'altro passerà alla combinazione di dolutegravir e Lamivudina. Dopo 48 settimane, tutti i partecipanti passeranno alla nuova combinazione per ulteriori valutazioni.

Lo studio durerà complessivamente 96 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati diversi aspetti della salute dei partecipanti, come la carica virale, che è la quantità di virus nel sangue, e i livelli di cellule immunitarie. Saranno anche valutati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei livelli di lipidi nel sangue, che sono grassi importanti per il corpo. L'obiettivo è garantire che il nuovo trattamento sia sicuro e non causi un ritorno del virus a livelli più alti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con il farmaco Dovato, che è una compressa rivestita con film contenente due principi attivi: lamivudina e dolutegravir sodico.

    La compressa deve essere assunta per via orale una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e verificare che il livello di HIV-1 RNA rimanga inferiore a 50 copie/mL.

    Verranno eseguiti esami del sangue per controllare i livelli di cellule immunitarie e altri parametri di salute.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 24 settimane

    Dopo 24 settimane, verrà effettuata una valutazione intermedia per verificare l'efficacia del trattamento.

    Saranno eseguiti test per misurare eventuali cambiamenti nei livelli di HIV-1 RNA e nelle cellule immunitarie.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 48 settimane

    A 48 settimane, verrà effettuata una valutazione completa per determinare se il trattamento è efficace nel mantenere la soppressione virale.

    Verranno esaminati eventuali effetti collaterali e la tollerabilità del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Cambio di trattamento

    Dopo 48 settimane, se si è nel gruppo di controllo, si passerà al trattamento con Dovato.

    Il monitoraggio continuerà per valutare la risposta al nuovo regime terapeutico.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale a 96 settimane

    Alla fine delle 96 settimane, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia a lungo termine del trattamento.

    Saranno esaminati i risultati complessivi, inclusi i livelli di HIV-1 RNA, la salute immunitaria e la tollerabilità del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere un'infezione documentata da HIV-1.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere stato trattato con terapia antiretrovirale (ART) per meno di 18 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Devi ricevere una terapia stabile a base di INSTI (inibitori dell'integrasi) con tre farmaci. È permesso cambiare tra diversi NRTI (inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa).
  • Devi aver raggiunto un livello di HIV-1 RNA inferiore a 50 copie/mL durante la terapia a base di INSTI per meno di 12 mesi. È richiesta almeno una determinazione di HIV-1 RNA sotto la soglia nei 6 mesi prima dell'iscrizione (se c'è una determinazione successiva, questa non deve superare le 50 copie/mL).
  • Devi avere evidenza di essere negativo all'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) da meno di 18 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Non devi avere allergie o intolleranze conosciute ai NRTI o agli INSTI.
  • Devi essere in grado di seguire i requisiti del protocollo dello studio.
  • Devi aver firmato il consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se non sei attualmente in trattamento con un regime a tre farmaci basato su INSTI (un tipo di farmaco per l'HIV) da meno di 18 mesi.
  • Non puoi partecipare se non hai mantenuto una soppressione virologica recente (meno di 1 anno) con HIV-1 RNA inferiore a 50 copie/mL.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un rimbalzo virologico, cioè un aumento del livello di HIV-1 RNA sopra 50 copie/mL.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Dolutegravir

    è un farmaco utilizzato per trattare l'infezione da HIV. Funziona bloccando un enzima che il virus HIV utilizza per moltiplicarsi nel corpo. Questo aiuta a ridurre la quantità di virus nel sangue e a migliorare il sistema immunitario.

  • Lamivudina

    è un altro farmaco usato per combattere l'HIV. Agisce impedendo al virus di replicarsi, contribuendo così a ridurre la carica virale nel corpo. Quando viene usato insieme ad altri farmaci anti-HIV, aiuta a controllare l'infezione e a migliorare la salute del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Dolutegravir/Lamivudina (DTG/3TC) – Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compressa unica e viene assunto per via orale. Attualmente, è in fase di studio per il trattamento dell'HIV-1 in individui che hanno già raggiunto la soppressione virale con un regime a tre farmaci basato su INSTI. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di adulti infetti da HIV-1 che sono stati soppressi virologicamente. A livello molecolare, il dolutegravir inibisce l'integrasi del virus HIV, impedendo al virus di integrarsi nel DNA delle cellule umane, mentre la lamivudina inibisce la trascrittasi inversa, bloccando la replicazione del virus. Questo farmaco è classificato come antiretrovirale.

Malattie studiate

Infezione da HIV-1 – L'infezione da HIV-1 è causata dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule T CD4+. Nel tempo, il virus può ridurre il numero di queste cellule, indebolendo la capacità del corpo di combattere le infezioni e altre malattie. L'infezione da HIV-1 progredisce attraverso diverse fasi, iniziando con un'infezione acuta caratterizzata da sintomi simil-influenzali. Successivamente, entra in una fase di latenza clinica, durante la quale il virus è attivo ma si replica a livelli molto bassi. Senza trattamento, l'infezione può progredire verso l'AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente compromesso. Durante la progressione della malattia, possono verificarsi infezioni opportunistiche e altre complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518909-18-00Codice del protocolloEDOLASPartecipanti previsti440 personePromotoreSocieta Italiana Di Malattie Infettive E Tropicali SIMIT

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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