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Studio sull'evoluzione della proteinuria nei pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a trapianto renale trattati con dapagliflozin

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con insufficienza renale cronica che hanno ricevuto un trapianto di rene. Si sta esaminando l'effetto di un farmaco chiamato dapagliflozin, noto anche come Forxiga, che viene somministrato in compresse rivestite da 10 mg. L'obiettivo è valutare se questo farmaco può proteggere i reni e migliorare la condizione dei pazienti nel tempo.

Il trattamento con dapagliflozin è iniziato da meno di 14 giorni nei partecipanti allo studio. I pazienti devono avere un certo livello di funzione renale e un rapporto specifico tra albumina e creatinina nelle urine. Inoltre, devono essere in trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina II. Lo studio mira a osservare i cambiamenti nel rapporto albumina/creatinina e altri parametri renali a 3 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della salute dei partecipanti, come la pressione sanguigna, il peso e i livelli di zucchero nel sangue. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali, come infezioni urinarie o problemi metabolici. L'obiettivo principale è vedere se il trattamento con dapagliflozin può ridurre significativamente il rapporto albumina/creatinina, indicando un miglioramento della salute renale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento con dapagliflozin inizia entro 14 giorni dall'inclusione nello studio. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 10 mg, da assumere per via orale una volta al giorno.

    Il trattamento è destinato a pazienti con insufficienza renale cronica che hanno ricevuto un trapianto di rene da oltre un anno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio a 3 mesi

    Dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento, viene valutata la riduzione del rapporto albuminuria/creatinuria. Un obiettivo è una riduzione di almeno il 50% rispetto al valore iniziale o il raggiungimento di un rapporto ≤ 30 mg/g.

    Viene monitorata anche la funzione renale, con particolare attenzione alla riduzione del tasso di filtrazione glomerulare (GFR) e alla presenza di episodi di insufficienza renale acuta.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a 6 mesi

    A 6 mesi, si effettua una valutazione simile a quella dei 3 mesi, con l'obiettivo di confermare la riduzione del rapporto albuminuria/creatinuria e monitorare ulteriori cambiamenti nella funzione renale.

    Viene esaminata l'interazione con i trattamenti immunosoppressivi e si valutano eventuali effetti collaterali, come infezioni o reazioni metaboliche.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Durante il periodo di studio, vengono monitorati gli effetti collaterali associati al trattamento con dapagliflozin, inclusi effetti infettivi e metabolici.

    Si valuta la necessità di interrompere il trattamento in caso di effetti collaterali significativi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 4 febbraio 2026. Durante questo periodo, i dati raccolti contribuiranno a valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con dapagliflozin nei pazienti con trapianto renale.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Inizio del trattamento con dapagliflozin da meno di 14 giorni per malattia renale cronica.
  • Valore di eGFR (una misura della funzione renale) tra 25 e 75 ml/min/1,73m².
  • Rapporto Albuminuria/Creatinuria (un test delle urine) tra 200 mg/g e 5000 mg/g.
  • Trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o un bloccante del recettore dell'angiotensina 2 (ARA II o sartan) alla dose massima tollerata per almeno 4 settimane.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Per i pazienti con trapianto renale: trapianto di rene avvenuto da più di un anno.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone con insufficienza renale cronica. Questo significa che i reni non funzionano bene per un lungo periodo di tempo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Dapagliflozin è un farmaco utilizzato per proteggere i reni nei pazienti che hanno subito un trapianto renale. Questo farmaco aiuta a ridurre la quantità di proteine nelle urine, un indicatore importante della salute renale. Nel contesto di questo studio clinico, i pazienti ricevono dapagliflozin per valutare se il farmaco può offrire un effetto protettivo sui reni entro sei mesi dall'inizio del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Dapagliflozin – Dapagliflozin è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studi clinici per il suo potenziale effetto nefroprotettivo nei pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare nei pazienti sottoposti a trapianto renale. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del diabete di tipo 2 e la protezione renale. A livello molecolare, dapagliflozin agisce inibendo il cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) nei reni, riducendo il riassorbimento del glucosio e promuovendo la sua escrezione attraverso le urine. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori SGLT2.

Malattie studiate

Insufficienza renale cronica – È una condizione in cui i reni perdono gradualmente la capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo avviene lentamente nel tempo e può portare all'accumulo di sostanze nocive nel corpo. I sintomi possono includere affaticamento, gonfiore alle gambe, eccesso di proteine nelle urine e ipertensione. Con il progredire della malattia, i reni possono diventare incapaci di mantenere l'equilibrio di elettroliti e fluidi, portando a complicazioni più gravi. La progressione può variare da persona a persona, ma spesso richiede un monitoraggio regolare e un'adeguata gestione per rallentare il deterioramento della funzione renale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506295-26-00Codice del protocolloRECHMPL23_0102Partecipanti previsti70 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Montpellier

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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