Studio sull’evoluzione della proteinuria nei pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a trapianto renale trattati con Dapagliflozin

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti con insufficienza renale cronica che hanno ricevuto un trapianto di rene. Si sta esaminando l’effetto di un farmaco chiamato Dapagliflozin, noto anche come Forxiga, che viene somministrato in compresse rivestite da 10 mg. L’obiettivo è valutare se questo farmaco può proteggere i reni e migliorare la condizione dei pazienti nel tempo.

Il trattamento con Dapagliflozin è iniziato da meno di 14 giorni nei partecipanti allo studio. I pazienti devono avere un certo livello di funzione renale e un rapporto specifico tra albumina e creatinina nelle urine. Inoltre, devono essere in trattamento con un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina o un bloccante del recettore dell’angiotensina II. Lo studio mira a osservare i cambiamenti nel rapporto albumina/creatinina e altri parametri renali a 3 e 6 mesi dall’inizio del trattamento.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della salute dei partecipanti, come la pressione sanguigna, il peso e i livelli di zucchero nel sangue. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali, come infezioni urinarie o problemi metabolici. L’obiettivo principale è vedere se il trattamento con Dapagliflozin può ridurre significativamente il rapporto albumina/creatinina, indicando un miglioramento della salute renale.

1 inizio del trattamento

Il trattamento con dapagliflozin inizia entro 14 giorni dall’inclusione nello studio. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 10 mg, da assumere per via orale una volta al giorno.

Il trattamento è destinato a pazienti con insufficienza renale cronica che hanno ricevuto un trapianto di rene da oltre un anno.

2 monitoraggio a 3 mesi

Dopo 3 mesi dall’inizio del trattamento, viene valutata la riduzione del rapporto albuminuria/creatinuria. Un obiettivo è una riduzione di almeno il 50% rispetto al valore iniziale o il raggiungimento di un rapporto ≤ 30 mg/g.

Viene monitorata anche la funzione renale, con particolare attenzione alla riduzione del tasso di filtrazione glomerulare (GFR) e alla presenza di episodi di insufficienza renale acuta.

3 monitoraggio a 6 mesi

A 6 mesi, si effettua una valutazione simile a quella dei 3 mesi, con l’obiettivo di confermare la riduzione del rapporto albuminuria/creatinuria e monitorare ulteriori cambiamenti nella funzione renale.

Viene esaminata l’interazione con i trattamenti immunosoppressivi e si valutano eventuali effetti collaterali, come infezioni o reazioni metaboliche.

4 valutazione degli effetti collaterali

Durante il periodo di studio, vengono monitorati gli effetti collaterali associati al trattamento con dapagliflozin, inclusi effetti infettivi e metabolici.

Si valuta la necessità di interrompere il trattamento in caso di effetti collaterali significativi.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 4 febbraio 2026. Durante questo periodo, i dati raccolti contribuiranno a valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con dapagliflozin nei pazienti con trapianto renale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Inizio del trattamento con Dapagliflozin da meno di 14 giorni per malattia renale cronica.
  • Valore di eGFR (una misura della funzione renale) tra 25 e 75 ml/min/1,73m².
  • Rapporto Albuminuria/Creatinuria (un test delle urine) tra 200 mg/g e 5000 mg/g.
  • Trattamento con un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o un bloccante del recettore dell’angiotensina 2 (ARA II o sartan) alla dose massima tollerata per almeno 4 settimane.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Per i pazienti con trapianto renale: trapianto di rene avvenuto da più di un anno.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con insufficienza renale cronica. Questo significa che i reni non funzionano bene per un lungo periodo di tempo.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
04.01.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dapagliflozin è un farmaco utilizzato per proteggere i reni nei pazienti che hanno subito un trapianto renale. Questo farmaco aiuta a ridurre la quantità di proteine nelle urine, un indicatore importante della salute renale. Nel contesto di questo studio clinico, i pazienti ricevono Dapagliflozin per valutare se il farmaco può offrire un effetto protettivo sui reni entro sei mesi dall’inizio del trattamento.

Malattie in studio:

Insufficienza renale cronica – È una condizione in cui i reni perdono gradualmente la capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo avviene lentamente nel tempo e può portare all’accumulo di sostanze nocive nel corpo. I sintomi possono includere affaticamento, gonfiore alle gambe, eccesso di proteine nelle urine e ipertensione. Con il progredire della malattia, i reni possono diventare incapaci di mantenere l’equilibrio di elettroliti e fluidi, portando a complicazioni più gravi. La progressione può variare da persona a persona, ma spesso richiede un monitoraggio regolare e un’adeguata gestione per rallentare il deterioramento della funzione renale.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:54

ID della sperimentazione:
2023-506295-26-00
Codice del protocollo:
RECHMPL23_0102
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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