Studio sull’estensione dell’intervallo di dosaggio di mepolizumab e dupilumab in pazienti con asma grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullasma grave, una condizione respiratoria che puรฒ causare difficoltร  significative nella respirazione. L’obiettivo principale รจ valutare se รจ possibile allungare l’intervallo tra le dosi di due farmaci, mepolizumab e dupilumab, senza perdere il controllo dell’asma. Mepolizumab รจ somministrato ogni quattro settimane e dupilumab ogni due settimane. Lo studio utilizza specifici indicatori biologici, come i livelli di eosinofili per mepolizumab e il FeNO per dupilumab, per guidare la decisione sull’estensione dell’intervallo di dosaggio.

Mepolizumab รจ un farmaco in polvere che viene trasformato in una soluzione per iniezione, mentre dupilumab รจ una soluzione pronta per l’iniezione in siringhe pre-riempite. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea, che significa sotto la pelle. Lo studio mira a determinare se ridurre la frequenza delle iniezioni possa mantenere il controllo dell’asma nei pazienti con asma grave, utilizzando questi indicatori biologici per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Il corso dello studio prevede un periodo di osservazione in cui verrร  monitorato il numero di iniezioni necessarie per mantenere il controllo dell’asma. Questo aiuterร  a capire se รจ possibile ridurre la frequenza delle iniezioni senza compromettere la salute dei pazienti. Lo studio รจ progettato per durare fino al 2026, con l’inizio previsto per settembre 2023.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico denominato BIRDIE trial, che si concentra sull’asma grave.

Lo studio mira a valutare se รจ possibile estendere l’intervallo di dosaggio di mepolizumab e dupilumab senza perdita di controllo dell’asma.

2 somministrazione di mepolizumab

Se l’asma grave รจ la principale indicazione per il trattamento con mepolizumab, viene somministrata una dose ogni 4 settimane.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

3 somministrazione di dupilumab

Se l’asma grave รจ la principale indicazione per il trattamento con dupilumab, viene somministrata una dose ogni 2 settimane.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, i livelli di eosinofili e FeNO vengono monitorati come biomarcatori per valutare la possibilitร  di estendere l’intervallo di dosaggio.

L’obiettivo principale รจ il numero di iniezioni durante il periodo di follow-up.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 settembre 2026.

I risultati finali determineranno se l’intervallo di dosaggio puรฒ essere esteso senza perdita di controllo dell’asma.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere l’asma grave come motivo principale per il trattamento con mepolizumab (una dose ogni 4 settimane) o dupilumab (una dose ogni 2 settimane) negli ultimi 6 mesi. L’asma grave รจ una forma di asma che รจ difficile da controllare e richiede trattamenti specifici.
  • Avere un’asma stabile, il che significa avere un punteggio ACQ inferiore a 1,5 e nessuna grave esacerbazione dell’asma per almeno 6 mesi. L’ACQ รจ un test che misura quanto bene รจ controllata l’asma.
  • Avere una sufficiente comprensione della lingua olandese.
  • Essere di etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere di sesso femminile o maschile.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’asma grave. L’asma รจ una malattia che colpisce i polmoni e rende difficile respirare.
  • Non possono partecipare persone che non hanno livelli elevati di eosinofili. Gli eosinofili sono un tipo di cellula del sangue che puรฒ aumentare in alcune condizioni di salute.
  • Non possono partecipare persone che non hanno livelli elevati di FeNO. FeNO รจ un gas che si misura nel respiro e puรฒ indicare infiammazione nei polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
26.02.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Mepolizumab รจ un farmaco utilizzato per trattare l’asma eosinofilica grave. In questo studio, si sta valutando se รจ possibile allungare l’intervallo di somministrazione del farmaco basandosi sui livelli di eosinofili nel sangue, senza perdere il controllo dell’asma.

Dupilumab รจ un farmaco impiegato per trattare l’asma T2-alta grave. Lo studio mira a determinare se รจ possibile estendere l’intervallo di somministrazione del farmaco utilizzando il FeNO (ossido nitrico esalato frazionato) come biomarcatore, mantenendo comunque il controllo dell’asma.

Malattie indagate:

Asma grave โ€“ L’asma grave รจ una forma di asma che non risponde bene ai trattamenti standard e puรฒ causare sintomi persistenti e difficili da controllare. I pazienti con asma grave possono sperimentare frequenti attacchi di asma, che possono includere difficoltร  respiratorie, tosse, respiro sibilante e senso di oppressione al petto. Questa condizione puรฒ essere associata a un’infiammazione cronica delle vie aeree e a un’elevata reattivitร  bronchiale. L’asma grave puรฒ essere classificata in sottotipi, come l’asma eosinofilico grave e l’asma T2-alto, a seconda dei biomarcatori presenti. La gestione dell’asma grave spesso richiede un approccio personalizzato e l’uso di terapie avanzate per mantenere il controllo dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 13:06

ID dello studio:
2023-505839-12-01
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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