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Studio sull'estensione dell'intervallo di dosaggio di mepolizumab e dupilumab in pazienti con asma grave

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullasma grave, una condizione respiratoria che può causare difficoltà significative nella respirazione. L'obiettivo principale è valutare se è possibile allungare l'intervallo tra le dosi di due farmaci, mepolizumab e dupilumab, senza perdere il controllo dell'asma. Mepolizumab è somministrato ogni quattro settimane e dupilumab ogni due settimane. Lo studio utilizza specifici indicatori biologici, come i livelli di eosinofili per mepolizumab e il FeNO per dupilumab, per guidare la decisione sull'estensione dell'intervallo di dosaggio.

Mepolizumab è un farmaco in polvere che viene trasformato in una soluzione per iniezione, mentre dupilumab è una soluzione pronta per l'iniezione in siringhe pre-riempite. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea, che significa sotto la pelle. Lo studio mira a determinare se ridurre la frequenza delle iniezioni possa mantenere il controllo dell'asma nei pazienti con asma grave, utilizzando questi indicatori biologici per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Il corso dello studio prevede un periodo di osservazione in cui verrà monitorato il numero di iniezioni necessarie per mantenere il controllo dell'asma. Questo aiuterà a capire se è possibile ridurre la frequenza delle iniezioni senza compromettere la salute dei pazienti. Lo studio è progettato per durare fino al 2026, con l'inizio previsto per settembre 2023.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico denominato BIRDIE trial, che si concentra sull'asma grave.

    Lo studio mira a valutare se è possibile estendere l'intervallo di dosaggio di mepolizumab e dupilumab senza perdita di controllo dell'asma.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di mepolizumab

    Se l'asma grave è la principale indicazione per il trattamento con mepolizumab, viene somministrata una dose ogni 4 settimane.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di dupilumab

    Se l'asma grave è la principale indicazione per il trattamento con dupilumab, viene somministrata una dose ogni 2 settimane.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, i livelli di eosinofili e FeNO vengono monitorati come biomarcatori per valutare la possibilità di estendere l'intervallo di dosaggio.

    L'obiettivo principale è il numero di iniezioni durante il periodo di follow-up.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 settembre 2026.

    I risultati finali determineranno se l'intervallo di dosaggio può essere esteso senza perdita di controllo dell'asma.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere l'asma grave come motivo principale per il trattamento con mepolizumab (una dose ogni 4 settimane) o dupilumab (una dose ogni 2 settimane) negli ultimi 6 mesi. L'asma grave è una forma di asma che è difficile da controllare e richiede trattamenti specifici.
  • Avere un'asma stabile, il che significa avere un punteggio ACQ inferiore a 1,5 e nessuna grave esacerbazione dell'asma per almeno 6 mesi. L'ACQ è un test che misura quanto bene è controllata l'asma.
  • Avere una sufficiente comprensione della lingua olandese.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere di sesso femminile o maschile.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'asma grave. L'asma è una malattia che colpisce i polmoni e rende difficile respirare.
  • Non possono partecipare persone che non hanno livelli elevati di eosinofili. Gli eosinofili sono un tipo di cellula del sangue che può aumentare in alcune condizioni di salute.
  • Non possono partecipare persone che non hanno livelli elevati di FeNO. FeNO è un gas che si misura nel respiro e può indicare infiammazione nei polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Mepolizumab

    è un farmaco utilizzato per trattare l'asma eosinofilica grave. In questo studio, si sta valutando se è possibile allungare l'intervallo di somministrazione del farmaco basandosi sui livelli di eosinofili nel sangue, senza perdere il controllo dell'asma.

  • Dupilumab

    è un farmaco impiegato per trattare l'asma T2-alta grave. Lo studio mira a determinare se è possibile estendere l'intervallo di somministrazione del farmaco utilizzando il FeNO (ossido nitrico esalato frazionato) come biomarcatore, mantenendo comunque il controllo dell'asma.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Mepolizumab

    Mepolizumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è approvato per il trattamento dell'asma grave eosinofilica e viene studiato per la possibilità di estendere l'intervallo di dosaggio basato sui livelli di eosinofili. Agisce bloccando l'interleuchina-5, una proteina che promuove la crescita e l'attivazione degli eosinofili, cellule coinvolte nell'infiammazione delle vie aeree. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Dupilumab

    Dupilumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. È approvato per il trattamento dell'asma grave T2-alta e viene studiato per la possibilità di estendere l'intervallo di dosaggio basato sui livelli di FeNO. Funziona inibendo i recettori delle interleuchine-4 e -13, riducendo così l'infiammazione associata all'asma. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Asma grave – L'asma grave è una forma di asma che non risponde bene ai trattamenti standard e può causare sintomi persistenti e difficili da controllare. I pazienti con asma grave possono sperimentare frequenti attacchi di asma, che possono includere difficoltà respiratorie, tosse, respiro sibilante e senso di oppressione al petto. Questa condizione può essere associata a un'infiammazione cronica delle vie aeree e a un'elevata reattività bronchiale. L'asma grave può essere classificata in sottotipi, come l'asma eosinofilico grave e l'asma T2-alto, a seconda dei biomarcatori presenti. La gestione dell'asma grave spesso richiede un approccio personalizzato e l'uso di terapie avanzate per mantenere il controllo dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505839-12-01Partecipanti previsti80 personePromotoreSint Franciscus Vlietland Groep Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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