Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting
Centro verificato
Rotterdam, Paesi Bassi
Malattie rare
Molecole in studio
Luoghi
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sullasma grave, una condizione respiratoria che può causare difficoltà significative nella respirazione. L'obiettivo principale è valutare se è possibile allungare l'intervallo tra le dosi di due farmaci, mepolizumab e dupilumab, senza perdere il controllo dell'asma. Mepolizumab è somministrato ogni quattro settimane e dupilumab ogni due settimane. Lo studio utilizza specifici indicatori biologici, come i livelli di eosinofili per mepolizumab e il FeNO per dupilumab, per guidare la decisione sull'estensione dell'intervallo di dosaggio.
Mepolizumab è un farmaco in polvere che viene trasformato in una soluzione per iniezione, mentre dupilumab è una soluzione pronta per l'iniezione in siringhe pre-riempite. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea, che significa sotto la pelle. Lo studio mira a determinare se ridurre la frequenza delle iniezioni possa mantenere il controllo dell'asma nei pazienti con asma grave, utilizzando questi indicatori biologici per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.
Il corso dello studio prevede un periodo di osservazione in cui verrà monitorato il numero di iniezioni necessarie per mantenere il controllo dell'asma. Questo aiuterà a capire se è possibile ridurre la frequenza delle iniezioni senza compromettere la salute dei pazienti. Lo studio è progettato per durare fino al 2026, con l'inizio previsto per settembre 2023.
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
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è un farmaco utilizzato per trattare l'asma eosinofilica grave. In questo studio, si sta valutando se è possibile allungare l'intervallo di somministrazione del farmaco basandosi sui livelli di eosinofili nel sangue, senza perdere il controllo dell'asma.
è un farmaco impiegato per trattare l'asma T2-alta grave. Lo studio mira a determinare se è possibile estendere l'intervallo di somministrazione del farmaco utilizzando il FeNO (ossido nitrico esalato frazionato) come biomarcatore, mantenendo comunque il controllo dell'asma.
Mepolizumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è approvato per il trattamento dell'asma grave eosinofilica e viene studiato per la possibilità di estendere l'intervallo di dosaggio basato sui livelli di eosinofili. Agisce bloccando l'interleuchina-5, una proteina che promuove la crescita e l'attivazione degli eosinofili, cellule coinvolte nell'infiammazione delle vie aeree. È classificato come un anticorpo monoclonale.
Dupilumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. È approvato per il trattamento dell'asma grave T2-alta e viene studiato per la possibilità di estendere l'intervallo di dosaggio basato sui livelli di FeNO. Funziona inibendo i recettori delle interleuchine-4 e -13, riducendo così l'infiammazione associata all'asma. È classificato come un anticorpo monoclonale.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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