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Studio sull'estensione della terapia endocrina con tamoxifene, anastrozolo ed exemestane per pazienti postmenopausali con cancro al seno ad alto rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su donne con un tipo specifico di cancro al seno chiamato "luminale", che è positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2. Lo scopo dello studio è capire se prolungare la terapia ormonale dopo i primi cinque anni di trattamento possa essere più efficace nel prevenire il ritorno del cancro. Le donne che hanno già completato cinque anni di terapia con tamoxifene o con inibitori dell'aromatasi, come exemestane, anastrozolo o letrozolo, parteciperanno a questo studio per vedere se un cambio di terapia possa offrire benefici aggiuntivi.

Il tamoxifene è un farmaco che blocca gli effetti degli estrogeni, mentre gli inibitori dell'aromatasi, come exemestane, anastrozolo e letrozolo, riducono la quantità di estrogeni prodotti nel corpo. Lo studio prevede di confrontare l'efficacia di continuare con il tamoxifene per altri cinque anni rispetto al passaggio a un inibitore dell'aromatasi, e viceversa, per le donne che hanno già completato cinque anni di terapia iniziale. Alcune partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati.

Le partecipanti saranno seguite per un periodo massimo di 120 mesi, durante il quale verranno monitorate per valutare la sopravvivenza complessiva e altri aspetti come la qualità della vita e l'aderenza al trattamento. L'obiettivo principale è migliorare la sopravvivenza e ridurre il rischio di ritorno del cancro, offrendo una guida su quale strategia di trattamento prolungato sia più efficace per le donne in postmenopausa con cancro al seno ad alto rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della terapia estesa

    Dopo aver completato 5 anni di terapia endocrina adiuvante iniziale, inizia la fase di terapia estesa.

    Se sei una donna che era premenopausale alla diagnosi e ora sei postmenopausale, potresti passare da tamoxifene a un inibitore dell'aromatasi (exemestane, anastrozolo, o letrozolo) per 5 anni.

    Se sei una donna postmenopausale alla diagnosi, potresti passare da un inibitore dell'aromatasi a tamoxifene per 5 anni.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    I farmaci vengono assunti per via orale una volta al giorno.

    La durata della somministrazione è di 5 anni, a meno che non si verifichino effetti collaterali significativi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la tua salute e l'efficacia del trattamento.

    Saranno valutati la sopravvivenza complessiva, la sopravvivenza libera da malattia invasiva, e la sopravvivenza specifica per il cancro al seno.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita sarà monitorata per valutare l'impatto del trattamento sulla tua vita quotidiana.

    Saranno considerati anche l'aderenza al trattamento e l'utilizzo delle risorse sanitarie.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine dei 5 anni di terapia estesa, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    La data stimata di conclusione dello studio è il 31 dicembre 2036.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere una donna.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere un tumore al seno di tipo luminale, che significa che il tumore è positivo per il recettore degli estrogeni (ER) al 10% o più e negativo per HER2.
  • Per il Cohort 1 (donne che erano premenopausali alla diagnosi e sono diventate postmenopausali):
  • Essere stata pre- o perimenopausale al momento della diagnosi.
  • Essere stata trattata con tamoxifene per almeno l'80% di un periodo di 5 anni (con una tolleranza di 6 mesi dalla fine del trattamento).
  • Non avere segni clinici di metastasi dopo 5 anni di trattamento con tamoxifene.
  • Avere un tumore al seno cN+ alla diagnosi, il che indica la necessità di una terapia endocrina adiuvante prolungata.
  • Essere in stato postmenopausale all'inizio dello studio, secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network.
  • Per il Cohort 2 (donne che erano postmenopausali alla diagnosi):
  • Essere stata postmenopausale al momento della diagnosi.
  • Essere stata trattata con inibitori dell'aromatasi (AI) per almeno l'80% di un periodo di 5 anni (con una tolleranza di 6 mesi dalla fine del trattamento).
  • Non avere segni clinici di metastasi dopo 5 anni di trattamento con AI.
  • Avere un tumore al seno cN+ alla diagnosi, il che indica la necessità di una terapia endocrina adiuvante prolungata.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tamoxifene

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Agisce bloccando gli effetti degli estrogeni, ormoni che possono favorire la crescita di alcuni tipi di tumori al seno. In questo studio, viene utilizzato per valutare se un trattamento prolungato possa essere più efficace nel prevenire la ricomparsa del cancro al seno in donne che sono passate dalla fase premenopausale a quella postmenopausale dopo un trattamento iniziale di 5 anni con tamoxifene.

  • Inibitori dell'aromatasi (AI)

    sono una classe di farmaci utilizzati nel trattamento del cancro al seno nelle donne in postmenopausa. Questi farmaci riducono la quantità di estrogeni prodotti nel corpo, rallentando o arrestando la crescita di tumori al seno che necessitano di estrogeni per crescere. Nello studio, gli inibitori dell'aromatasi vengono utilizzati per verificare se un trattamento prolungato di 5 anni sia più efficace rispetto al proseguimento della terapia con tamoxifene.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tamoxifene

    Tamoxifene è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un efficace agente terapeutico per il cancro al seno luminale ad alto rischio. Il suo meccanismo d'azione si basa sul blocco dei recettori degli estrogeni, impedendo così agli estrogeni di stimolare la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni (SERM).

  • Inibitori dell'aromatasi (AI)

    Gli inibitori dell'aromatasi sono farmaci somministrati per via orale, utilizzati nel trattamento del cancro al seno, specialmente nelle donne in postmenopausa. Sono ben documentati nella letteratura medica per la loro efficacia nel ridurre il rischio di recidiva del cancro al seno. Agiscono inibendo l'enzima aromatasi, che è responsabile della conversione degli androgeni in estrogeni, riducendo così i livelli di estrogeni nel corpo e limitando la crescita delle cellule tumorali. Questi farmaci appartengono alla classe degli inibitori dell'aromatasi.

Malattie studiate

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. La progressione del cancro al seno può variare, con alcune forme che crescono rapidamente e altre che si sviluppano più lentamente. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La malattia può diffondersi ai linfonodi vicini e ad altre parti del corpo se non trattata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-506135-14-00Partecipanti previsti3 832 personePromotoreRegion Oerebro Laen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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