Studio sull’estensione degli intervalli di trattamento con omalizumab nei pazienti adulti con orticaria cronica spontanea ben controllata

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Region Hovedstaden

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda una condizione chiamata orticaria cronica spontanea, che provoca eruzioni cutanee pruriginose e gonfiori sulla pelle. Il trattamento in studio utilizza un farmaco chiamato omalizumab, noto anche come Xolair, che viene somministrato tramite iniezione. L’obiettivo principale dello studio è verificare se i pazienti adulti con orticaria cronica spontanea ben controllata possono allungare gli intervalli tra i trattamenti con omalizumab mantenendo comunque il controllo della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con omalizumab e saranno monitorati per vedere se è possibile estendere il tempo tra le dosi senza perdere l’efficacia nel controllo dei sintomi. Il farmaco viene somministrato sotto la pelle, e i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la loro risposta al trattamento. Lo studio mira a determinare se è possibile ridurre la frequenza delle iniezioni mantenendo comunque un buon controllo dell’orticaria.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di omalizumab, un farmaco utilizzato per gestire l’orticaria cronica spontanea.

Il farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea, utilizzando una siringa pre-riempita da 150 mg.

2 somministrazione iniziale

La dose iniziale di omalizumab è di 300 mg, somministrata ogni quattro settimane.

Questa fase dura fino a quando il controllo della malattia è ben stabilito, come indicato da un punteggio UCT (test di controllo dell’orticaria) di almeno 12 alla settimana 12.

3 estensione degli intervalli di trattamento

Una volta raggiunto un buon controllo della malattia, gli intervalli di trattamento possono essere estesi.

L’obiettivo è mantenere il controllo della malattia anche con intervalli di trattamento più lunghi.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il controllo della malattia viene monitorato regolarmente.

La differenza assoluta nel punteggio medio del test di controllo dell’orticaria tra i diversi gruppi di trattamento viene valutata alla settimana 36.

5 conclusione del trial

Il trial è previsto per concludersi entro il 1 aprile 2025.

I risultati finali aiuteranno a determinare se gli intervalli di trattamento possono essere estesi senza perdere il controllo della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere una diagnosi di orticaria cronica spontanea (CSU) secondo le linee guida EAACI/GA2LEN/EDF/WAO. L’orticaria cronica spontanea è una condizione della pelle caratterizzata da eruzioni cutanee pruriginose che appaiono senza una causa evidente.
Devi avere almeno 18 anni.
Devi avere un punteggio UCT (Urticaria Control Test) di almeno 12 alla settimana 12 dopo aver iniziato il trattamento con 300 mg di omalizumab ogni quattro settimane. Il punteggio UCT è un test che misura quanto bene è controllata l’orticaria.
Non devi aver mai usato omalizumab prima di iniziare il trattamento con questo farmaco.
Devi assumere un trattamento di base con 4 antistaminici al giorno. Gli antistaminici sono farmaci che aiutano a ridurre i sintomi allergici come prurito e gonfiore.
Devi avere il tipo 1 di CSU, che significa avere un test BHRA negativo. Il test BHRA è un esame che verifica la presenza di reazioni allergiche specifiche.
Devi essere un candidato per il trattamento con omalizumab secondo la pratica danese. Omalizumab è un farmaco usato per trattare l’orticaria cronica spontanea.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la orticaria cronica spontanea ben controllata. L’orticaria cronica spontanea è una condizione della pelle che causa prurito e gonfiore senza una causa apparente.
Non possono partecipare persone che non sono trattate con omalizumab. L’omalizumab è un farmaco usato per trattare l’orticaria cronica spontanea.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di mantenere il controllo della malattia con intervalli di trattamento estesi.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Reclutando	12.01.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Omalizumab

Omalizumab è un farmaco utilizzato per trattare l’orticaria cronica spontanea, una condizione caratterizzata da eruzioni cutanee pruriginose. In questo studio, si sta valutando se i pazienti adulti con orticaria cronica spontanea ben controllata possono estendere gli intervalli di trattamento con omalizumab mantenendo il controllo della malattia.

Malattie in studio:

Orticaria cronica spontanea

Orticaria cronica spontanea – È una condizione della pelle caratterizzata dalla comparsa improvvisa di pomfi pruriginosi e gonfiore, senza una causa apparente. I sintomi possono variare in intensità e durata, con episodi che possono durare da alcune ore a diversi giorni. La malattia è definita “cronica” quando i sintomi persistono per più di sei settimane. Gli episodi possono verificarsi in modo intermittente o continuo, influenzando la qualità della vita del paziente. La causa esatta non è sempre chiara, ma può essere legata a una reazione del sistema immunitario. La gestione della condizione si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle riacutizzazioni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:15

ID della sperimentazione:

2023-506187-14-00

NCT ID:

NCT05916937

Fase della sperimentazione:

Fase III e Fase IV (Integrate)

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