Studio sull’Espressione dei Recettori della Somatostatina con Edotreotide in Pazienti con Cancro al Seno Metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti con cancro al seno metastatico, una forma avanzata in cui il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. Lo scopo dello studio è valutare la presenza di recettori specifici, chiamati recettori della somatostatina, utilizzando una tecnica di imaging avanzata chiamata PET con un tracciante specifico, il 68Ga-DOTATOC. Questo aiuta a identificare le lesioni che esprimono questi recettori.

Il trattamento utilizzato nello studio è un kit chiamato SomaKit TOC, che contiene una sostanza attiva chiamata edotreotide. Questa sostanza viene somministrata tramite iniezione endovenosa e aiuta a visualizzare le lesioni durante la scansione PET. La scansione PET è un tipo di esame di imaging che utilizza una piccola quantità di materiale radioattivo per mostrare come funzionano i tessuti e gli organi all’interno del corpo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con SomaKit TOC e saranno sottoposti a scansioni PET per valutare l’espressione dei recettori della somatostatina nelle loro lesioni. L’obiettivo è capire meglio come queste lesioni rispondono al trattamento e se esprimono i recettori in modo significativo. Questo potrebbe aiutare a migliorare le strategie di trattamento per il cancro al seno metastatico in futuro.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato scritto.

Viene verificata l’idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’età superiore a 18 anni e la diagnosi di cancro al seno metastatico.

2 scansione PET al 18F-FDG

Il paziente si sottopone a una scansione PET utilizzando il tracciante 18F-FDG per identificare le lesioni metastatiche epatiche e/o ossee.

Questa scansione serve come riferimento per confrontare i risultati successivi.

3 preparazione e somministrazione di SomaKit TOC

Viene preparata una soluzione per iniezione di SomaKit TOC 40 microgrammi, contenente il principio attivo edotreotide.

La soluzione viene somministrata per via endovenosa al paziente.

4 scansione PET al 68Ga-DOTATOC

Entro 21 giorni dalla scansione PET al 18F-FDG, il paziente si sottopone a una scansione PET utilizzando il tracciante 68Ga-DOTATOC.

Questa scansione valuta l’espressione dei recettori della somatostatina nelle lesioni.

5 analisi dei risultati

Le immagini ottenute dalle scansioni PET vengono analizzate per determinare la presenza di lesioni con sovraespressione dei recettori SST2.

Viene utilizzato il punteggio di Krenning per valutare l’intensità della fissazione delle lesioni.

6 conclusione dello studio

I dati raccolti vengono utilizzati per confrontare il volume della malattia e l’intensità della fissazione delle lesioni tra le due scansioni PET.

Lo studio si conclude con l’analisi dei risultati e la loro documentazione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età superiore a 18 anni.
  • Donne con cancro al seno metastatico che hanno già effettuato almeno un primo trattamento sistemico per il cancro al seno metastatico. Il termine metastatico significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Donne con lesioni primitive etichettate come ER+HER2-. Questo significa che il tumore ha specifiche caratteristiche biologiche.
  • Presenza di lesioni metastatiche al fegato e/o alle ossa identificabili con una scansione chiamata PET al 18F-FDG. La PET è un tipo di esame di imaging che aiuta a vedere le aree del corpo dove il cancro potrebbe essersi diffuso.
  • Presenza di almeno 10 lesioni secondarie identificabili con la PET al 18F-FDG.
  • Nessuna modifica del trattamento tra la PET al 18F-FDG e la PET al 68Ga-DOTATOC. Questo significa che non ci devono essere cambiamenti nel trattamento tra i due esami.
  • Possibilità di effettuare la PET al 68Ga-DOTATOC entro un massimo di 21 giorni dopo la PET al 18F-FDG.
  • Essere affiliati alla sicurezza sociale o beneficiare di un tale regime.
  • Aver dato il proprio consenso informato scritto. Questo significa che la persona ha compreso lo studio e ha accettato di parteciparvi firmando un documento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
06.01.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

DOTATOC-68Ga è un farmaco utilizzato in scansioni PET per valutare l’espressione dei recettori della somatostatina nei pazienti con cancro al seno metastatico. Questo farmaco aiuta a identificare le lesioni che esprimono in modo eccessivo i recettori SST2, fornendo informazioni importanti per il trattamento e la gestione della malattia.

Malattie in studio:

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. Con il tempo, le cellule cancerose possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il sangue. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:20

ID della sperimentazione:
2023-504458-36-02
Codice del protocollo:
38RC21.0432
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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