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Studio sull'esperienza d'uso del film orodispersibile di desametasone per reazioni allergiche acute

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulle reazioni allergiche acute, che sono risposte improvvise del corpo a sostanze che causano allergie. Il trattamento in esame è un film orodispersibile chiamato Zeqmelit™ da 6 mg, che si scioglie in bocca e contiene il principio attivo desametasone. Il desametasone è un farmaco comunemente usato per ridurre l'infiammazione e le reazioni allergiche.

Lo scopo dello studio è valutare la soddisfazione complessiva dei pazienti nell'utilizzare Zeqmelit™ rispetto al loro trattamento standard per le reazioni allergiche acute. I partecipanti allo studio sono persone che hanno già avuto esperienze di reazioni allergiche acute e che attualmente usano compresse di betametasone per trattarle. Durante lo studio, i partecipanti utilizzeranno il film orodispersibile Zeqmelit™ e forniranno feedback sulla loro esperienza e sulla percezione dell'efficacia del trattamento.

Lo studio non prevede interventi complessi e si concentra principalmente sull'esperienza soggettiva degli utenti. I partecipanti saranno invitati a rispondere a domande riguardanti la loro soddisfazione generale, la sensazione di sicurezza e l'efficacia percepita del trattamento. L'obiettivo è comprendere meglio come i pazienti valutano l'accesso a questo nuovo tipo di trattamento rispetto alle loro opzioni terapeutiche abituali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione al trial clinico inizia dopo aver fornito il consenso informato scritto. È necessario avere almeno 18 anni e aver avuto precedenti reazioni allergiche acute, con prescrizione attuale di compresse di betametasone.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco utilizzato nel trial è Zeqmelit™, un film orodispersibile da 6 mg. Questo farmaco è progettato per sciogliersi in bocca e viene utilizzato per trattare reazioni allergiche acute.

    La somministrazione avviene secondo le indicazioni fornite durante il trial, in sostituzione del trattamento standard con compresse di betametasone.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della soddisfazione

    Durante il trial, viene valutata la soddisfazione complessiva del paziente riguardo all'accesso a Zeqmelit™ rispetto al trattamento standard. Questo include la sensazione di sicurezza e la soddisfazione generale.

    Le valutazioni vengono effettuate attraverso domande specifiche che esplorano vari aspetti dell'esperienza del paziente.

  4. Passaggio 4

    Esperienza dell'utente

    Viene esaminata l'esperienza dell'utente in termini di scelta del trattamento, accesso al trattamento e ad altri farmaci.

    Viene valutata anche l'efficacia percepita del film orodispersibile Zeqmelit™.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 1 luglio 2024. Durante questo periodo, i partecipanti continueranno a fornire feedback sulla loro esperienza e soddisfazione.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Essere disposto e in grado di fornire il consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Aver avuto in passato una reazione allergica acuta, che è una risposta improvvisa e grave del corpo a una sostanza a cui si è allergici.
  • Essere attualmente in trattamento con compresse di betametasone, un farmaco usato per trattare le reazioni allergiche.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Reazione allergica acuta: se hai avuto una reazione allergica improvvisa e grave, non puoi partecipare allo studio.
  • Età: lo studio è aperto solo a persone di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Gravidanza: se sei incinta, non puoi partecipare allo studio.
  • Allattamento: se stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Condizioni mediche gravi: se hai una condizione medica grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare allo studio.
  • Partecipazione ad altri studi clinici: se stai partecipando ad un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Zeqmelit: Questo è un film orodispersibile utilizzato per il trattamento delle reazioni allergiche acute. Si scioglie rapidamente in bocca, permettendo un sollievo veloce dai sintomi allergici. Il suo scopo principale è migliorare l'esperienza dell'utente e la soddisfazione complessiva rispetto ai trattamenti standard per le allergie.

Che cosa si sa già del trattamento

Zeqmelit™ – Zeqmelit™ è un film orodispersibile da 6 mg utilizzato per il trattamento delle reazioni allergiche acute. Attualmente è in fase IV di sperimentazione clinica, con l'obiettivo di valutare la soddisfazione complessiva dei pazienti rispetto al trattamento standard. È indicato principalmente per gestire reazioni allergiche improvvise, fornendo un rapido sollievo grazie alla sua somministrazione orale che si dissolve rapidamente in bocca. Appartiene alla classe farmacologica degli antistaminici, agendo a livello molecolare bloccando i recettori dell'istamina, riducendo così i sintomi allergici.

Malattie studiate

Reazione allergica acuta – Una reazione allergica acuta è una risposta immediata del sistema immunitario a una sostanza percepita come dannosa, chiamata allergene. Questa reazione può manifestarsi con sintomi come prurito, gonfiore, eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie e, in alcuni casi, anafilassi, che è una reazione grave e potenzialmente pericolosa. I sintomi possono comparire rapidamente, spesso entro pochi minuti dall'esposizione all'allergene. La gravità della reazione può variare da lieve a grave, e i sintomi possono progredire rapidamente. È importante riconoscere i segni di una reazione allergica acuta per poter intervenire tempestivamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-504975-25-00Codice del protocolloZEQ-001Partecipanti previsti50 personePromotoreAcuCort AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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