Studio sull’Eritema Invernale Cheratolitico negli Adulti con Nitroxolina

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  • Oslo University Hospital HF

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell’Eritema Invernale Cheratolitico, una condizione della pelle che provoca arrossamenti e desquamazione, con l’uso del farmaco Nitroxoline. Questo farmaco รจ un tipo di antibiotico che viene assunto per via orale. L’obiettivo principale dello studio รจ determinare l’efficacia del trattamento con Nitroxoline nel ridurre l’area totale della pelle colpita da questa condizione nel corso di 22 settimane.

Lo studio รจ progettato come un esperimento controllato con placebo, il che significa che alcuni partecipanti riceveranno il farmaco attivo mentre altri riceveranno un placebo, che non contiene il principio attivo. I partecipanti saranno adulti di sesso maschile e femminile provenienti da tre famiglie norvegesi. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nell’area della pelle colpita e altri sintomi come l’intensitร  dell’eritema, la desquamazione e il prurito. Inoltre, verranno valutati aspetti della qualitร  della vita e la sicurezza del trattamento.

Lo studio durerร  fino alla fine del 2024 e prevede diverse visite di controllo per monitorare i progressi e la sicurezza del trattamento. I partecipanti dovranno assumere le capsule di Nitroxoline secondo le indicazioni e verranno effettuati controlli regolari per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. L’obiettivo รจ migliorare la comprensione di come Nitroxoline possa aiutare a gestire l’Eritema Invernale Cheratolitico e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

1inizio dello studio

Il partecipante deve avere una diagnosi di Eritema Invernale Cheratolitico (KWE), confermata da test genetici.

Il partecipante deve avere almeno 18 anni e un peso corporeo di almeno 50 kg.

Le donne fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’intero periodo dello studio.

Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato.

2fase di trattamento

Il trattamento prevede l’uso di Nitroxolina in capsule, somministrate per via orale.

La durata del trattamento รจ di 22 settimane.

L’obiettivo principale รจ determinare l’efficacia del trattamento sulla riduzione dell’area cutanea totale affetta da KWE.

3valutazione dei risultati

La valutazione include il cambiamento relativo dell’area affetta da KWE rispetto al periodo di placebo.

Verranno misurati il tempo necessario per miglioramenti del 25%, 50%, 75%, 90% e 100% dell’area affetta.

Saranno valutati l’intensitร  dell’eritema, il grado di desquamazione e la tollerabilitร  all’acqua.

4monitoraggio della qualitร  della vita

Verranno utilizzati strumenti come il DLQI e il SF-36v2ยฎ Health Survey per valutare la qualitร  della vita.

Saranno somministrati questionari come la Chalder Fatigue Scale e la Hospital Anxiety & Depression Scale.

5controllo della sicurezza

Saranno monitorati eventuali eventi avversi dovuti all’intervento dello studio.

Verranno eseguiti esami fisici e di laboratorio per rilevare eventuali anomalie.

La conformitร  alla somministrazione delle capsule sarร  verificata contando il numero di capsule rimanenti a ogni visita di controllo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere una diagnosi di KWE (Eritema Invernale Cheratolitico), confermata da test genetici su di lui o su un parente di primo grado.
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
  • Il peso corporeo deve essere di almeno 50 kg.
  • Le donne fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante tutto il periodo dello studio.
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata Eritema Invernale Cheratolitico.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 3 anni e adulti sopra i 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici specifici non indicati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Oslo University Hospital HFOsloNorvegiaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Norvegia Norvegia
Non reclutando
31.07.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Nitroxoline: Questo farmaco viene utilizzato nel trial per trattare l’eritema cheratolitico invernale. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia del trattamento con Nitroxoline assunto per via orale nel ridurre l’area totale della pelle colpita dalla condizione nel corso di un periodo di 22 settimane.

Malattie investigate:

Eritema Cheratolitico Invernale โ€“ L’eritema cheratolitico invernale รจ una rara malattia della pelle caratterizzata da arrossamento e desquamazione, che si manifesta principalmente durante i mesi invernali. La condizione colpisce solitamente le mani e i piedi, causando un ispessimento della pelle e una sensazione di prurito o bruciore. I sintomi possono variare in intensitร  e tendono a peggiorare con l’esposizione al freddo e all’umiditร . La pelle colpita puรฒ presentare delle fessurazioni, rendendo le attivitร  quotidiane dolorose. La malattia รจ spesso ereditaria e puรฒ essere piรน comune in alcune famiglie.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:06

Trial ID:
2022-501726-38-00
Numero di protocollo
1.0
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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