Oslo Universitetssykehus HF
Centro verificato
Oslo, Norvegia
Non in reclutamentoEritemaMalattia rara
Studio sull'Eritema Invernale Cheratolitico negli Adulti con Nitroxolina
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell'Eritema Invernale Cheratolitico, una condizione della pelle che provoca arrossamenti e desquamazione, con l'uso del farmaco Nitroxoline. Questo farmaco è un tipo di antibiotico che viene assunto per via orale. L'obiettivo principale dello studio è determinare l'efficacia del trattamento con Nitroxoline nel ridurre l'area totale della pelle colpita da questa condizione nel corso di 22 settimane.
Lo studio è progettato come un esperimento controllato con placebo, il che significa che alcuni partecipanti riceveranno il farmaco attivo mentre altri riceveranno un placebo, che non contiene il principio attivo. I partecipanti saranno adulti di sesso maschile e femminile provenienti da tre famiglie norvegesi. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nell'area della pelle colpita e altri sintomi come l'intensità dell'eritema, la desquamazione e il prurito. Inoltre, verranno valutati aspetti della qualità della vita e la sicurezza del trattamento.
Lo studio durerà fino alla fine del 2024 e prevede diverse visite di controllo per monitorare i progressi e la sicurezza del trattamento. I partecipanti dovranno assumere le capsule di Nitroxoline secondo le indicazioni e verranno effettuati controlli regolari per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. L'obiettivo è migliorare la comprensione di come Nitroxoline possa aiutare a gestire l'Eritema Invernale Cheratolitico e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- Il partecipante deve avere una diagnosi di KWE (Eritema Invernale Cheratolitico), confermata da test genetici su di lui o su un parente di primo grado.
- Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
- Il peso corporeo deve essere di almeno 50 kg.
- Le donne fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante tutto il periodo dello studio.
- Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.
Chi non può partecipare allo studio?
4 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata Eritema Invernale Cheratolitico.
- Non possono partecipare bambini sotto i 3 anni e adulti sopra i 4 anni.
- Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici specifici non indicati per questo studio.
- Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio
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Farmaci in studio
Nitroxoline: Questo farmaco viene utilizzato nel trial per trattare l'eritema cheratolitico invernale. L'obiettivo è valutare l'efficacia del trattamento con Nitroxoline assunto per via orale nel ridurre l'area totale della pelle colpita dalla condizione nel corso di un periodo di 22 settimane.
Che cosa si sa già del trattamento
Nitroxoline – Nitroxoline è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 2a per il trattamento dell'eritema cheratolitico invernale. Questo studio è condotto su adulti di famiglie norvegesi, con l'obiettivo di valutare l'efficacia del farmaco nel ridurre l'area cutanea totale colpita dalla condizione. Nitroxoline è principalmente noto per le sue proprietà antibatteriche, agendo inibendo la sintesi del DNA nei batteri. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antibatterici.
Malattie studiate
Eritema Cheratolitico Invernale – L'eritema cheratolitico invernale è una rara malattia della pelle caratterizzata da arrossamento e desquamazione, che si manifesta principalmente durante i mesi invernali. La condizione colpisce solitamente le mani e i piedi, causando un ispessimento della pelle e una sensazione di prurito o bruciore. I sintomi possono variare in intensità e tendono a peggiorare con l'esposizione al freddo e all'umidità. La pelle colpita può presentare delle fessurazioni, rendendo le attività quotidiane dolorose. La malattia è spesso ereditaria e può essere più comune in alcune famiglie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501726-38-00Codice del protocollo1.0Partecipanti previsti12 personePromotoreOslo University Hospital HF
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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