Studio sull’Eritema Invernale Cheratolitico negli Adulti con Nitroxolina

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell’Eritema Invernale Cheratolitico, una condizione della pelle che provoca arrossamenti e desquamazione, con l’uso del farmaco Nitroxoline. Questo farmaco è un tipo di antibiotico che viene assunto per via orale. L’obiettivo principale dello studio è determinare l’efficacia del trattamento con Nitroxoline nel ridurre l’area totale della pelle colpita da questa condizione nel corso di 22 settimane.

Lo studio è progettato come un esperimento controllato con placebo, il che significa che alcuni partecipanti riceveranno il farmaco attivo mentre altri riceveranno un placebo, che non contiene il principio attivo. I partecipanti saranno adulti di sesso maschile e femminile provenienti da tre famiglie norvegesi. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nell’area della pelle colpita e altri sintomi come l’intensità dell’eritema, la desquamazione e il prurito. Inoltre, verranno valutati aspetti della qualità della vita e la sicurezza del trattamento.

Lo studio durerà fino alla fine del 2024 e prevede diverse visite di controllo per monitorare i progressi e la sicurezza del trattamento. I partecipanti dovranno assumere le capsule di Nitroxoline secondo le indicazioni e verranno effettuati controlli regolari per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. L’obiettivo è migliorare la comprensione di come Nitroxoline possa aiutare a gestire l’Eritema Invernale Cheratolitico e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

1 inizio dello studio

Il partecipante deve avere una diagnosi di Eritema Invernale Cheratolitico (KWE), confermata da test genetici.

Il partecipante deve avere almeno 18 anni e un peso corporeo di almeno 50 kg.

Le donne fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’intero periodo dello studio.

Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato.

2 fase di trattamento

Il trattamento prevede l’uso di Nitroxolina in capsule, somministrate per via orale.

La durata del trattamento è di 22 settimane.

L’obiettivo principale è determinare l’efficacia del trattamento sulla riduzione dell’area cutanea totale affetta da KWE.

3 valutazione dei risultati

La valutazione include il cambiamento relativo dell’area affetta da KWE rispetto al periodo di placebo.

Verranno misurati il tempo necessario per miglioramenti del 25%, 50%, 75%, 90% e 100% dell’area affetta.

Saranno valutati l’intensità dell’eritema, il grado di desquamazione e la tollerabilità all’acqua.

4 monitoraggio della qualità della vita

Verranno utilizzati strumenti come il DLQI e il SF-36v2® Health Survey per valutare la qualità della vita.

Saranno somministrati questionari come la Chalder Fatigue Scale e la Hospital Anxiety & Depression Scale.

5 controllo della sicurezza

Saranno monitorati eventuali eventi avversi dovuti all’intervento dello studio.

Verranno eseguiti esami fisici e di laboratorio per rilevare eventuali anomalie.

La conformità alla somministrazione delle capsule sarà verificata contando il numero di capsule rimanenti a ogni visita di controllo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere una diagnosi di KWE (Eritema Invernale Cheratolitico), confermata da test genetici su di lui o su un parente di primo grado.
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
  • Il peso corporeo deve essere di almeno 50 kg.
  • Le donne fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante tutto il periodo dello studio.
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata Eritema Invernale Cheratolitico.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 3 anni e adulti sopra i 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici specifici non indicati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Oxaz Uhsiwtglov Hdmrcitt Hy Oslo Norvegia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Non reclutando
31.07.2023

Sedi della sperimentazione

Nitroxoline: Questo farmaco viene utilizzato nel trial per trattare l’eritema cheratolitico invernale. L’obiettivo è valutare l’efficacia del trattamento con Nitroxoline assunto per via orale nel ridurre l’area totale della pelle colpita dalla condizione nel corso di un periodo di 22 settimane.

Malattie in studio:

Eritema Cheratolitico Invernale – L’eritema cheratolitico invernale è una rara malattia della pelle caratterizzata da arrossamento e desquamazione, che si manifesta principalmente durante i mesi invernali. La condizione colpisce solitamente le mani e i piedi, causando un ispessimento della pelle e una sensazione di prurito o bruciore. I sintomi possono variare in intensità e tendono a peggiorare con l’esposizione al freddo e all’umidità. La pelle colpita può presentare delle fessurazioni, rendendo le attività quotidiane dolorose. La malattia è spesso ereditaria e può essere più comune in alcune famiglie.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:47

ID della sperimentazione:
2022-501726-38-00
Codice del protocollo:
1.0
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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    Farmaci in studio:
    Danimarca Spagna