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Studio sull'Equivalenza della Dose di Estradiolo Orale e Transdermico in Donne con Sindrome di Turner

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La sindrome di Turner è una condizione genetica che colpisce le donne e può causare problemi di crescita e sviluppo. Questo studio si concentra sul trattamento con estradiolo, un tipo di ormone estrogeno. Due forme di trattamento con estradiolo vengono esaminate: una in compresse chiamata Estrofem e l'altra in gel chiamata Divigel. L'obiettivo è capire se queste due forme di trattamento sono equivalenti in termini di efficacia.

Lo studio coinvolge donne con sindrome di Turner che stanno già ricevendo un trattamento con estrogeni. Le partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di tempo stabilito. Durante lo studio, verranno monitorati alcuni indicatori legati all'estradiolo per valutare l'efficacia dei trattamenti. Questi indicatori includono i livelli di ormoni come l'ormone luteinizzante e l'ormone follicolo-stimolante.

Il trattamento con Estrofem viene somministrato per via orale, mentre Divigel viene applicato sulla pelle. Lo studio mira a determinare quale forma di somministrazione sia più efficace per le donne con sindrome di Turner. I risultati aiuteranno a migliorare le opzioni di trattamento per questa condizione. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di sindrome di Turner e la verifica dei criteri di inclusione, come l'età compresa tra 18 e 50 anni e il trattamento estrogenico già in corso.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    I partecipanti vengono assegnati a uno dei due regimi di trattamento con estradiolo: somministrazione orale o transdermica.

    Il trattamento orale prevede l'assunzione di Estrofem, compresse rivestite con film, mentre il trattamento transdermico utilizza Divigel, un gel da applicare sulla pelle.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento con Estrofem viene assunto per via orale secondo le indicazioni del medico, mentre Divigel viene applicato sulla pelle una volta al giorno.

    La durata del trattamento è stabilita dal protocollo dello studio e può variare in base alla risposta individuale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per misurare i livelli di ormoni come l'ormone luteinizzante e l'ormone follicolo-stimolante, al fine di valutare l'equipotenza dei due regimi di estradiolo.

    I partecipanti possono essere sottoposti a esami del sangue e altre valutazioni cliniche per monitorare la risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati ottenuti, prevista entro il 31 dicembre 2026.

    I dati raccolti vengono analizzati per determinare l'equivalenza di dose tra i trattamenti orali e transdermici con estradiolo.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere una diagnosi di sindrome di Turner, indipendentemente dal tipo di cariotipo. La sindrome di Turner è una condizione genetica che colpisce le femmine.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Essere già in trattamento con estrogeni, se si ha la sindrome di Turner.
  • Essere di sesso femminile, se si è un soggetto di controllo sano.
  • Essere in buona salute, se si è un soggetto di controllo sano.
  • Non assumere alcun farmaco, se si è un soggetto di controllo sano.
  • Non utilizzare alcun tipo di pillola contraccettiva, se si è un soggetto di controllo sano.
  • Non avere disturbi mentali o psichiatrici, se si è un soggetto di controllo sano.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la sindrome di Turner.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Estradiolo orale

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene utilizzato per fornire estradiolo, un ormone sessuale femminile. Nel contesto dello studio, l'estradiolo orale viene utilizzato per valutare la sua efficacia e potenza rispetto ad altre modalità di somministrazione.

  • Estradiolo transdermico

    Questo farmaco viene somministrato attraverso la pelle, utilizzando cerotti o gel. Come l'estradiolo orale, anche l'estradiolo transdermico viene utilizzato per fornire estradiolo. Lo studio confronta l'efficacia e la potenza di questa modalità di somministrazione con quella orale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Estradiolo orale

    Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è utilizzato nella terapia ormonale per la sindrome di Turner, una condizione genetica che colpisce le donne. L'estradiolo è un ormone che aiuta a sviluppare e mantenere le caratteristiche sessuali femminili. Agisce legandosi ai recettori degli estrogeni nel corpo, influenzando la trascrizione genica e la sintesi proteica. È classificato come un estrogeno, un tipo di ormone sessuale femminile.

  • Estradiolo transdermico

    Questo farmaco viene applicato sulla pelle attraverso cerotti transdermici. È utilizzato nella terapia ormonale per la sindrome di Turner, aiutando a compensare la carenza di estrogeni. L'estradiolo transdermico rilascia gradualmente l'ormone nel flusso sanguigno, legandosi ai recettori degli estrogeni e modulando l'espressione genica. Appartiene alla classe degli estrogeni, ormoni essenziali per lo sviluppo femminile.

Malattie studiate

Sindrome di Turner – La sindrome di Turner è una condizione genetica che colpisce le femmine, caratterizzata dalla mancanza totale o parziale di uno dei due cromosomi X. Le persone con questa sindrome possono presentare una varietà di sintomi, tra cui bassa statura, infertilità e problemi di sviluppo sessuale. Altri segni possono includere anomalie cardiache, problemi renali e difficoltà di apprendimento. La sindrome di Turner è una malattia rara e può essere diagnosticata alla nascita o durante l'infanzia. La progressione della condizione varia da persona a persona, con alcuni che manifestano sintomi più lievi e altri che affrontano complicazioni più significative.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518557-42-00Partecipanti previsti50 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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