Studio sull’Epatocarcinoma con Cirrosi: Idarubicina e Lipiodol per Pazienti con Child A/B7

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What is this study about?

Il carcinoma epatocellulare รจ un tipo di cancro che colpisce il fegato, spesso associato a una condizione chiamata cirrosi. Questo studio si concentra su pazienti con carcinoma epatocellulare e cirrosi, classificati come Child-Pugh A o B7, che non possono essere trattati con interventi chirurgici o altre terapie locali. L’obiettivo principale รจ valutare il controllo della malattia quattro mesi dopo il primo ciclo di trattamento.

Il trattamento in studio utilizza una combinazione di due sostanze: idarubicina cloridrato e Lipiodol Ultra Fluide. L’idarubicina รจ un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, mentre il Lipiodol รจ una soluzione iniettabile a base di acidi grassi iodati derivati dall’olio di semi di papavero. Queste sostanze vengono iniettate direttamente nell’arteria epatica per trattare il tumore. Lo studio รจ di fase II, il che significa che si sta valutando l’efficacia e la sicurezza del trattamento in un gruppo di pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e la tolleranza al trattamento. Saranno effettuate valutazioni periodiche per determinare se il tumore รจ diminuito, scomparso o rimasto stabile. Inoltre, verranno raccolti dati sulla qualitร  della vita dei partecipanti e su eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento del carcinoma epatocellulare in pazienti con cirrosi.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di un’emulsione di idarubicina e lipiodol.

L’idarubicina รจ un farmaco chemioterapico somministrato tramite infusione endovenosa.

Il lipiodol รจ un olio iodato utilizzato per migliorare la distribuzione del farmaco nel fegato.

2 somministrazione del farmaco

La somministrazione avviene attraverso un’iniezione intra-arteriosa epatica.

Questo metodo permette al farmaco di raggiungere direttamente il tumore nel fegato.

3 monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento viene valutata dopo 4 mesi utilizzando i criteri mRECIST.

I criteri mRECIST sono utilizzati per misurare la riduzione o la stabilitร  del tumore.

4 valutazione della tolleranza

La tolleranza al trattamento viene monitorata utilizzando la scala NCI CTC AE v4.03.

Questa scala aiuta a identificare eventuali effetti collaterali o tossicitร .

5 questionario sulla qualitร  della vita

Un questionario sulla qualitร  della vita viene somministrato a 12 mesi dall’inizio del trattamento.

Il questionario viene ripetuto a 2, 4, 6 e 12 mesi per monitorare eventuali cambiamenti.

6 fine del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione complessiva della risposta e della tolleranza.

La durata stimata del trial รจ fino al 18 gennaio 2026.

Who Can Join the Study?

  • Diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare (HCC) attraverso esame istologico o secondo i criteri EASL.
  • Assenza di insufficienza cardiaca, con un’ecografia che mostra una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) superiore al 50%.
  • Donne in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per 6,5 mesi dopo il trattamento.
  • Uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per almeno 3,5 mesi dopo la fine del trattamento.
  • Consenso informato scritto.
  • Copertura assicurativa sanitaria nazionale (Francia).
  • Classificazione Child-Pugh A o B7, che valuta la funzionalitร  epatica.
  • Malattia non adatta a resezione, ablazione o radiofrequenza.
  • Performance Status ECOG 0 o 1, che indica il livello di attivitร  fisica del paziente.
  • Stadio BCLC A/B o C se Performance Status ECOG = 1, che classifica la gravitร  del carcinoma epatocellulare.
  • Lesioni misurabili secondo i criteri mRECIST, che sono criteri per valutare la risposta del tumore al trattamento.
  • Nessun trattamento precedente con chemioterapia, radioterapia o embolizzazione transarteriosa (con o senza chemioterapia) o radioembolizzazione.
  • Etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Conta delle piastrine superiore a 50.000/mmยณ, neutrofili polinucleati superiori a 1000/mmยณ, creatininemia inferiore a 150 ยตmol/L, bilirubinemia inferiore a 5 mg/dL.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma epatocellulare, un tipo di tumore al fegato.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hqtsejx Buftvoe Clichy Francia
Cjffhf Htjvxiivpjt Ucvexahkiapsl Dqgmeaxbamtltq Angers Francia
Cgpnuw Hxjxgzifthu Uswisnstprgrh Dz Capr Nadfvodaw Caen Francia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Trial locations

Idarubicina รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il carcinoma epatocellulare. In questo studio, viene somministrato attraverso un’iniezione intra-arteriosa direttamente nel fegato. L’obiettivo รจ di controllare la crescita del tumore o ridurlo.

Lipiodol รจ un agente di contrasto radiologico che viene miscelato con idarubicina per formare un’emulsione. Questa combinazione aiuta a distribuire il farmaco chemioterapico direttamente al tumore nel fegato, migliorando l’efficacia del trattamento.

Malattie indagate:

Carcinoma epatocellulare โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato, noto anche come epatociti. Questo tumore รจ spesso associato a malattie croniche del fegato come la cirrosi o l’epatite B e C. Inizialmente, puรฒ non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo puรฒ causare dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione della malattia puรฒ portare a un aumento delle dimensioni del tumore e alla diffusione ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce รจ spesso difficile, e la malattia puรฒ avanzare prima di essere rilevata.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:02

Trial ID:
2024-515456-20-00
Protocol code:
LIDA-BII
NCT ID:
NCT03727633
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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