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Studio sull'Empagliflozin per la Steatoepatite Metabolica in Pazienti con NASH Verificata

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra su una condizione chiamata steatoepatite non alcolica, una malattia del fegato che si verifica quando c'è un accumulo di grasso nel fegato accompagnato da infiammazione e danno cellulare. Questo studio esamina l'efficacia di un farmaco chiamato Jardiance, che contiene il principio attivo empagliflozin. Empagliflozin è un farmaco che viene solitamente utilizzato per trattare il diabete di tipo 2, ma in questo caso viene studiato per vedere se può aiutare a migliorare la condizione del fegato nei pazienti con steatoepatite non alcolica.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il trattamento con empagliflozin per 48 settimane può ridurre il grado di infiammazione e il danno al fegato nei pazienti con steatoepatite non alcolica. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare i cambiamenti nella salute del fegato e altri parametri di salute.

Oltre a valutare il miglioramento della condizione del fegato, lo studio esaminerà anche se ci sono cambiamenti nel grado di fibrosi, che è un tipo di cicatrizzazione del fegato, utilizzando metodi non invasivi come l'elastografia epatica. Inoltre, verranno monitorati i risultati di laboratorio e i dati antropometrici per valutare eventuali miglioramenti complessivi nella salute dei partecipanti. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della terapia

    La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione del farmaco Jardiance, che contiene il principio attivo empagliflozin.

    Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite da 10 mg.

    La terapia ha una durata di 48 settimane.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della condizione

    Durante il periodo di trattamento, viene valutato il grado istologico e lo stadio della steatoepatite non alcolica (NASH) nei pazienti.

    La valutazione si basa su esami istologici effettuati prima dell'inizio della terapia.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è la riduzione del punteggio istologico della NASH.

    Gli obiettivi secondari includono la riduzione dello stadio della fibrosi, valutata tramite elastografia epatica non invasiva, e il miglioramento dei risultati di laboratorio e dei dati antropometrici.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere in grado e avere il diritto di firmare un consenso informato. Questo significa che il paziente deve comprendere lo studio e accettare di parteciparvi.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni all'inizio dello studio.
  • Avere una diagnosi verificata di NASH (steatoepatite non alcolica) determinata da un esame chiamato istologia, effettuato non più di 6 mesi prima dell'inizio del trattamento. Istologia è un esame che studia i tessuti del corpo per verificare la presenza di malattie.
  • La diagnosi di DM2T (diabete mellito di tipo 2) deve essere verificata o esclusa secondo il gruppo di studio. Questo può essere fatto con un test chiamato OGTT (test di tolleranza al glucosio orale) e un esame del sangue chiamato HbA1c.
  • Avere un valore di HbA1c pari o inferiore a 80 mmol/mol. HbA1c è un esame del sangue che misura il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi mesi.
  • Per le donne in età fertile, essere disposte a utilizzare almeno 2 metodi contraccettivi per evitare una gravidanza durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la steatoepatite associata a disfunzione metabolica. Questo è un tipo di malattia del fegato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Empagliflozin è un farmaco utilizzato per trattare la steatoepatite non alcolica (NASH). In questo studio clinico, i pazienti con NASH verificata ricevono empagliflozin per un periodo di 48 settimane. L'obiettivo è valutare il miglioramento del grado istologico e dello stadio della NASH nei pazienti trattati con questo farmaco. Empagliflozin agisce aiutando a ridurre il grasso nel fegato e migliorare la salute epatica complessiva.

Che cosa si sa già del trattamento

Empagliflozin – Empagliflozin è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. Attualmente, è in fase di studio per il trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH), una condizione caratterizzata da infiammazione e danno epatico associati a disfunzioni metaboliche. Il farmaco agisce inibendo il cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) nei reni, riducendo così il riassorbimento del glucosio e abbassando i livelli di zucchero nel sangue. Empagliflozin è classificato come un inibitore SGLT2 e viene studiato per il suo potenziale effetto benefico sulla salute del fegato nei pazienti con NASH.

Malattie studiate

Steatoepatite associata a disfunzione metabolica – È una condizione caratterizzata dall'accumulo di grasso nel fegato accompagnato da infiammazione e danno cellulare. Questo può portare a cicatrici nel fegato, note come fibrosi, e in alcuni casi può progredire verso una forma più grave di danno epatico. La malattia è spesso associata a condizioni metaboliche come obesità, diabete di tipo 2 e dislipidemia. I sintomi possono includere affaticamento, dolore addominale e ingrossamento del fegato, ma molte persone possono essere asintomatiche. La progressione della malattia può variare, con alcuni individui che sviluppano complicazioni più gravi nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518334-88-00Codice del protocolloRedNASH2023Partecipanti previsti20 personePromotoreUstredni Vojenska Nemocnice Vojenska Fakultni Nemocnice Praha

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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