Studio sull’Empagliflozin per la Steatoepatite Metabolica in Pazienti con NASH Verificata

3 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra su una condizione chiamata steatoepatite non alcolica, una malattia del fegato che si verifica quando c’è un accumulo di grasso nel fegato accompagnato da infiammazione e danno cellulare. Questo studio esamina l’efficacia di un farmaco chiamato Jardiance, che contiene il principio attivo empagliflozin. Empagliflozin è un farmaco che viene solitamente utilizzato per trattare il diabete di tipo 2, ma in questo caso viene studiato per vedere se può aiutare a migliorare la condizione del fegato nei pazienti con steatoepatite non alcolica.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il trattamento con empagliflozin per 48 settimane può ridurre il grado di infiammazione e il danno al fegato nei pazienti con steatoepatite non alcolica. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare i cambiamenti nella salute del fegato e altri parametri di salute.

Oltre a valutare il miglioramento della condizione del fegato, lo studio esaminerà anche se ci sono cambiamenti nel grado di fibrosi, che è un tipo di cicatrizzazione del fegato, utilizzando metodi non invasivi come l’elastografia epatica. Inoltre, verranno monitorati i risultati di laboratorio e i dati antropometrici per valutare eventuali miglioramenti complessivi nella salute dei partecipanti. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2027.

1 inizio della terapia

La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione del farmaco Jardiance, che contiene il principio attivo empagliflozin.

Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite da 10 mg.

La terapia ha una durata di 48 settimane.

2 monitoraggio della condizione

Durante il periodo di trattamento, viene valutato il grado istologico e lo stadio della steatoepatite non alcolica (NASH) nei pazienti.

La valutazione si basa su esami istologici effettuati prima dell’inizio della terapia.

3 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale è la riduzione del punteggio istologico della NASH.

Gli obiettivi secondari includono la riduzione dello stadio della fibrosi, valutata tramite elastografia epatica non invasiva, e il miglioramento dei risultati di laboratorio e dei dati antropometrici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere in grado e avere il diritto di firmare un consenso informato. Questo significa che il paziente deve comprendere lo studio e accettare di parteciparvi.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 75 anni all’inizio dello studio.
  • Avere una diagnosi verificata di NASH (steatoepatite non alcolica) determinata da un esame chiamato istologia, effettuato non più di 6 mesi prima dell’inizio del trattamento. Istologia è un esame che studia i tessuti del corpo per verificare la presenza di malattie.
  • La diagnosi di DM2T (diabete mellito di tipo 2) deve essere verificata o esclusa secondo il gruppo di studio. Questo può essere fatto con un test chiamato OGTT (test di tolleranza al glucosio orale) e un esame del sangue chiamato HbA1c.
  • Avere un valore di HbA1c pari o inferiore a 80 mmol/mol. HbA1c è un esame del sangue che misura il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi mesi.
  • Per le donne in età fertile, essere disposte a utilizzare almeno 2 metodi contraccettivi per evitare una gravidanza durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la steatoepatite associata a disfunzione metabolica. Questo è un tipo di malattia del fegato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Urytxfuo Vgwhrmhg Nlfjvvczs Vjoeuker Fnbrocpr Nezgdqspm Pfegg Praga Repubblica Ceca

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Empagliflozin è un farmaco utilizzato per trattare la steatoepatite non alcolica (NASH). In questo studio clinico, i pazienti con NASH verificata ricevono empagliflozin per un periodo di 48 settimane. L’obiettivo è valutare il miglioramento del grado istologico e dello stadio della NASH nei pazienti trattati con questo farmaco. Empagliflozin agisce aiutando a ridurre il grasso nel fegato e migliorare la salute epatica complessiva.

Steatoepatite associata a disfunzione metabolica – È una condizione caratterizzata dall’accumulo di grasso nel fegato accompagnato da infiammazione e danno cellulare. Questo può portare a cicatrici nel fegato, note come fibrosi, e in alcuni casi può progredire verso una forma più grave di danno epatico. La malattia è spesso associata a condizioni metaboliche come obesità, diabete di tipo 2 e dislipidemia. I sintomi possono includere affaticamento, dolore addominale e ingrossamento del fegato, ma molte persone possono essere asintomatiche. La progressione della malattia può variare, con alcuni individui che sviluppano complicazioni più gravi nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:46

ID della sperimentazione:
2024-518334-88-00
Codice del protocollo:
RedNASH2023
NCT ID:
NCT06519448
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna