Studio sull’Eltrekibart per Adulti con Idrosadenite Suppurativa Moderata o Grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla Idrosadenite Suppurativa moderata o grave, una condizione della pelle caratterizzata da noduli dolorosi e infiammati. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Eltrekibart, che è un tipo di anticorpo progettato per colpire specifiche proteine coinvolte nell’infiammazione. Questo studio mira a verificare se Eltrekibart è più efficace di un placebo nel migliorare i sintomi della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Eltrekibart o un placebo per un periodo di tempo stabilito. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa che viene iniettato sotto la pelle. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento, con l’obiettivo di vedere se c’è un miglioramento significativo nei sintomi della Idrosadenite Suppurativa.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. L’obiettivo principale è vedere quanti partecipanti raggiungono una risposta clinica significativa entro 16 settimane dall’inizio del trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio di Fase 2b per valutare l’efficacia di Eltrekibart in adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave.

Lo studio è progettato per determinare se Eltrekibart è superiore al placebo nel migliorare la risposta clinica alla malattia.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco Eltrekibart viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La soluzione per infusione viene preparata e somministrata secondo le indicazioni dello studio.

3 durata del trattamento

Il trattamento con Eltrekibart viene somministrato per un periodo specifico, con valutazioni programmate per monitorare la risposta del paziente.

La risposta clinica viene valutata alla settimana 16 per determinare l’efficacia del trattamento.

4 valutazione della risposta

L’obiettivo principale è raggiungere una risposta clinica del 50% (HiSCR50) alla settimana 16.

I risultati vengono confrontati con quelli del gruppo placebo per valutare l’efficacia di Eltrekibart.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro l’8 luglio 2026.

I risultati finali determineranno il potenziale utilizzo di Eltrekibart come trattamento per l’idrosadenite suppurativa.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di Hidradenitis Suppurativa da almeno 12 mesi. Questo significa che il medico ha confermato la presenza della malattia per almeno un anno.
  • Avere lesioni di Hidradenitis Suppurativa in almeno 2 regioni anatomiche distinte. Almeno una delle lesioni deve essere di Stadio Hurley II o III, che indica una gravità moderata o severa della malattia.
  • Avere un conteggio di almeno 5 tra ascessi e noduli infiammatori. Gli ascessi sono raccolte di pus sotto la pelle, mentre i noduli infiammatori sono rigonfiamenti dolorosi.
  • Accettare di usare antisettici topici ogni giorno. Gli antisettici topici sono prodotti che si applicano sulla pelle per ridurre i batteri e prevenire infezioni.
  • Aver avuto una risposta inadeguata o intolleranza a un ciclo di 28 giorni di antibiotici orali. Questo significa che i farmaci assunti per combattere le infezioni non hanno funzionato bene o hanno causato effetti collaterali.
  • Essere un adulto, poiché lo studio è rivolto a partecipanti adulti.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Hidradenitis Suppurativa di grado moderato o severo. Questa è una condizione della pelle che causa noduli dolorosi.
  • Non possono partecipare persone che non sono adulti. Solo gli adulti possono partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hautzentrum Friedrichshain Berlino Germania
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak Łódź Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
St. Josef-Hospital Bochum Germania
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Breslavia Polonia
Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o. Malbork Polonia
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbR Blankenfelde-Mahlow Germania
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Salonicco Grecia
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Atene Grecia
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Breslavia Polonia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Uyzrvcnrsr Miamxbr Crowgg Hsutypeusgfdxsiyp Amburgo Germania
Ufdvxqrjzw Gtdwfhp Hrpzytji Oc Hgkqnyiag Iraklio Grecia
Uvrgdisbcgzzik Czwfvql Kqpvhcalk Danzica Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
12.07.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
12.07.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
12.07.2024

Sedi della sperimentazione

Eltrekibart: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa, una malattia infiammatoria cronica della pelle. L’obiettivo del farmaco è ridurre i sintomi della malattia e migliorare la risposta clinica nei pazienti adulti con forme moderate o severe di questa condizione.

Malattie in studio:

Idrosadenite Suppurativa Moderata a Grave – L’idrosadenite suppurativa è una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente le aree del corpo con ghiandole sudoripare apocrine, come le ascelle e l’inguine. Si manifesta con noduli dolorosi, ascessi e cicatrici, che possono evolvere in fistole. La malattia progredisce attraverso fasi di infiammazione acuta e periodi di remissione. Nei casi moderati a gravi, le lesioni possono essere più diffuse e persistenti, causando disagio significativo e limitazioni nella vita quotidiana. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici, ormonali e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

ID della sperimentazione:
2023-505608-43-00
Codice del protocollo:
I7P-MC-DSAF
NCT ID:
NCT06046729
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

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  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di LAD328 in adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave.

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
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