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Studio sull'Eltrekibart per Adulti con Idrosadenite Suppurativa Moderata o Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla Idrosadenite Suppurativa moderata o grave, una condizione della pelle caratterizzata da noduli dolorosi e infiammati. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Eltrekibart, che è un tipo di anticorpo progettato per colpire specifiche proteine coinvolte nell'infiammazione. Questo studio mira a verificare se Eltrekibart è più efficace di un placebo nel migliorare i sintomi della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Eltrekibart o un placebo per un periodo di tempo stabilito. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa che viene iniettato sotto la pelle. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento, con l'obiettivo di vedere se c'è un miglioramento significativo nei sintomi della Idrosadenite Suppurativa.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. L'obiettivo principale è vedere quanti partecipanti raggiungono una risposta clinica significativa entro 16 settimane dall'inizio del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio di Fase 2b per valutare l'efficacia di Eltrekibart in adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave.

    Lo studio è progettato per determinare se Eltrekibart è superiore al placebo nel migliorare la risposta clinica alla malattia.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco Eltrekibart viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La soluzione per infusione viene preparata e somministrata secondo le indicazioni dello studio.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento con Eltrekibart viene somministrato per un periodo specifico, con valutazioni programmate per monitorare la risposta del paziente.

    La risposta clinica viene valutata alla settimana 16 per determinare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    L'obiettivo principale è raggiungere una risposta clinica del 50% (HiSCR50) alla settimana 16.

    I risultati vengono confrontati con quelli del gruppo placebo per valutare l'efficacia di Eltrekibart.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro l'8 luglio 2026.

    I risultati finali determineranno il potenziale utilizzo di Eltrekibart come trattamento per l'idrosadenite suppurativa.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere una diagnosi di Hidradenitis Suppurativa da almeno 12 mesi. Questo significa che il medico ha confermato la presenza della malattia per almeno un anno.
  • Avere lesioni di Hidradenitis Suppurativa in almeno 2 regioni anatomiche distinte. Almeno una delle lesioni deve essere di Stadio Hurley II o III, che indica una gravità moderata o severa della malattia.
  • Avere un conteggio di almeno 5 tra ascessi e noduli infiammatori. Gli ascessi sono raccolte di pus sotto la pelle, mentre i noduli infiammatori sono rigonfiamenti dolorosi.
  • Accettare di usare antisettici topici ogni giorno. Gli antisettici topici sono prodotti che si applicano sulla pelle per ridurre i batteri e prevenire infezioni.
  • Aver avuto una risposta inadeguata o intolleranza a un ciclo di 28 giorni di antibiotici orali. Questo significa che i farmaci assunti per combattere le infezioni non hanno funzionato bene o hanno causato effetti collaterali.
  • Essere un adulto, poiché lo studio è rivolto a partecipanti adulti.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Hidradenitis Suppurativa di grado moderato o severo. Questa è una condizione della pelle che causa noduli dolorosi.
  • Non possono partecipare persone che non sono adulti. Solo gli adulti possono partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Eltrekibart: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa, una malattia infiammatoria cronica della pelle. L'obiettivo del farmaco è ridurre i sintomi della malattia e migliorare la risposta clinica nei pazienti adulti con forme moderate o severe di questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Eltrekibart – Eltrekibart è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2b per il trattamento della idrosadenite suppurativa da moderata a grave. Questo farmaco è studiato per valutare la sua efficacia rispetto al placebo nel migliorare la risposta clinica nei pazienti adulti affetti da questa condizione. Eltrekibart agisce a livello molecolare modulando specifici percorsi infiammatori coinvolti nella patologia, riducendo così l'infiammazione e i sintomi associati. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti anti-infiammatori.

Malattie studiate

Idrosadenite Suppurativa Moderata a Grave – L'idrosadenite suppurativa è una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente le aree del corpo con ghiandole sudoripare apocrine, come le ascelle e l'inguine. Si manifesta con noduli dolorosi, ascessi e cicatrici, che possono evolvere in fistole. La malattia progredisce attraverso fasi di infiammazione acuta e periodi di remissione. Nei casi moderati a gravi, le lesioni possono essere più diffuse e persistenti, causando disagio significativo e limitazioni nella vita quotidiana. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici, ormonali e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505608-43-00Codice del protocolloI7P-MC-DSAFPartecipanti previsti317 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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