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Studio sull'efgartigimod PH20 SC in adulti con malattia dell'occhio tiroideo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Malattia dell'Occhio Tiroideo è una condizione che colpisce gli occhi e può essere associata a malattie autoimmuni della tiroide come la malattia di Graves o la tiroidite di Hashimoto. Questa condizione può causare gonfiore e sporgenza degli occhi, noto come proptosi. Lo studio si concentra su adulti con questa malattia, cercando di valutare l'efficacia di un nuovo trattamento.

Il trattamento in esame è chiamato Efgartigimod, somministrato tramite iniezione sottocutanea con una siringa pre-riempita. Efgartigimod è un farmaco progettato per modulare il sistema immunitario e potrebbe aiutare a ridurre i sintomi della malattia. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno Efgartigimod, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di Efgartigimod nel ridurre la proptosi dopo 24 settimane di trattamento. I partecipanti saranno monitorati per vedere se il trattamento porta a miglioramenti significativi nei sintomi oculari. Lo studio mira anche a valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nei partecipanti. I risultati aiuteranno a capire se Efgartigimod può essere un'opzione di trattamento efficace per la Malattia dell'Occhio Tiroideo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di efgartigimod o placebo. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita.

    La somministrazione avviene secondo un programma stabilito, che verrà comunicato al partecipante al momento dell'inizio del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento in doppio cieco

    Durante questo periodo, né il partecipante né il personale medico sapranno se viene somministrato efgartigimod o placebo.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del trattamento a 24 settimane, misurando la risposta della proptosi, che è un sintomo della malattia oculare tiroidea.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Le misurazioni includeranno il cambiamento nella proptosi e nel punteggio totale della qualità della vita correlata alla malattia oculare tiroidea (GO-QoL).

  4. Passaggio 4

    Fine del periodo di trattamento

    Alla fine delle 24 settimane, verrà valutata la percentuale di partecipanti che hanno risposto al trattamento in termini di riduzione della proptosi.

    Verranno anche valutati i cambiamenti nella visione doppia (diplopia) e nella qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato e seguire i requisiti del protocollo.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi medica di malattia dell'occhio tiroideo (TED) attiva, di grado moderato-severo, associata a condizioni tiroidee autoimmuni come la malattia di Graves o la tiroidite di Hashimoto per l'occhio più gravemente colpito.
  • I sintomi attivi della TED devono essere iniziati entro 12 mesi prima dello screening.
  • Il partecipante deve avere una funzione tiroidea normale con la malattia di base sotto controllo o avere un lieve ipotiroidismo o ipertiroidismo al momento dello screening. Si deve fare ogni sforzo per correggere prontamente il lieve ipotiroidismo o ipertiroidismo e mantenere la funzione tiroidea normale per tutta la durata dello studio.
  • Il partecipante deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi in linea con le normative locali e le persone in età fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo allo screening e un test di gravidanza nelle urine negativo prima di ricevere il farmaco dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia dell'Occhio Tiroideo (TED).
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Farmaci in studio

Efgartigimod PH20 SC è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia dell'occhio tiroideo. Viene somministrato tramite una siringa pre-riempita e l'obiettivo principale del trial è valutare la sua efficacia nel ridurre la protrusione oculare (proptosi) nei pazienti adulti affetti da questa condizione. Il farmaco è progettato per essere sicuro e ben tollerato, e il trial esamina anche come il corpo lo assorbe e lo utilizza, oltre a verificare se provoca una risposta immunitaria.

Che cosa si sa già del trattamento

Efgartigimod PH20 SC – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento della malattia dell'occhio tiroideo (TED). Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione della protrusione oculare associata a questa condizione. A livello molecolare, efgartigimod agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e il danno ai tessuti. È classificato come un modulatore del sistema immunitario.

Malattie studiate

Malattia dell'Occhio Tiroideo (TED) – È una condizione in cui i muscoli e i tessuti intorno agli occhi si infiammano e si gonfiano. Questo può portare a sintomi come occhi sporgenti, gonfiore delle palpebre e visione doppia. La malattia è spesso associata a disturbi della tiroide, come la malattia di Graves. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono influenzare la qualità della vita. La progressione della malattia può portare a cambiamenti permanenti nella visione o nell'aspetto degli occhi. La gestione della condizione si concentra spesso sulla riduzione dell'infiammazione e del gonfiore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509197-35-00Codice del protocolloARGX-113-2301Partecipanti previsti123 personePromotoreArgenx

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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