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Studio sull’Efficienza di Trastuzumab e Pertuzumab per il Tumore al Seno HER2-Positivo in Stadio Iniziale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda il trattamento del tumore al seno precoce HER2-positivo, una forma di cancro al seno caratterizzata dalla presenza di una proteina chiamata HER2 che favorisce la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci, trastuzumab e pertuzumab, somministrati insieme in una soluzione per iniezione sottocutanea chiamata Phesgo. Questi farmaci sono giร  utilizzati nel trattamento del tumore al seno e agiscono bloccando la proteina HER2, rallentando o fermando la crescita del tumore.

Lo scopo dello studio รจ confrontare il tempo necessario per la somministrazione di Phesgo rispetto ad altre modalitร  di trattamento che utilizzano Perjeta (pertuzumab) e Herceptin (trastuzumab) somministrati per via endovenosa o sottocutanea. Lo studio mira a quantificare il risparmio di tempo sia per i pazienti che per il personale sanitario durante il trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 72 settimane, durante il quale verranno monitorati per valutare il tempo trascorso in ospedale e la sicurezza del trattamento.

Il trattamento con Phesgo viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, che รจ un metodo piรน rapido rispetto all’infusione endovenosa. Questo studio si concentra sull’efficienza del trattamento e sul miglioramento dell’esperienza del paziente, riducendo il tempo trascorso in ospedale. I risultati potrebbero portare a un cambiamento nelle pratiche di trattamento per i pazienti con tumore al seno HER2-positivo, migliorando la qualitร  della loro cura.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Phesgo, una combinazione di pertuzumab e trastuzumab, in forma di soluzione per iniezione sottocutanea. La dose iniziale รจ di 1200 mg di pertuzumab e 600 mg di trastuzumab.

La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea, un metodo che prevede l’iniezione del farmaco sotto la pelle.

2 cicli di trattamento successivi

Nei cicli di trattamento successivi, la dose di Phesgo viene ridotta a 600 mg di pertuzumab e 600 mg di trastuzumab, mantenendo la somministrazione sottocutanea.

Il trattamento viene somministrato in cicli, con un intervallo di tempo specifico tra le somministrazioni, per un totale di 7 cicli.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il tempo trascorso in ospedale per ogni visita viene misurato per valutare l’efficienza del processo di somministrazione.

Vengono monitorati i segni vitali e i risultati dei test di laboratorio per garantire la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude dopo il completamento dei 7 cicli previsti.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un modulo di consenso informato, che รจ un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Il tuo cuore deve funzionare bene, con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 55%. Questo viene misurato con un’ecografia del cuore o un esame chiamato MUGA.
  • Se sei una donna in etร  fertile e sessualmente attiva, devi accettare di non avere rapporti sessuali o usare metodi contraccettivi molto efficaci durante il trattamento e per 7 mesi dopo l’ultima dose di terapia mirata HER2. Non puoi donare ovuli durante questo periodo.
  • Se sei un uomo, devi accettare di non avere rapporti sessuali o usare un preservativo con un prodotto spermicida durante il trattamento e per 7 mesi dopo l’ultima dose di terapia mirata HER2. Non puoi donare sperma durante questo periodo.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio, a meno che tu non abbia subito una sterilizzazione chirurgica.
  • Non devi aver subito interventi chirurgici importanti non legati al cancro al seno nei 28 giorni precedenti l’inizio dello studio e non devi prevedere di averne bisogno durante il trattamento.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi essere in grado di seguire il protocollo dello studio, secondo il giudizio del medico che conduce lo studio.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, con un punteggio di prestazione ECOG di 0 o 1, che indica che sei in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o quasi normali.
  • Devi avere un cancro al seno localmente avanzato, infiammatorio o in fase iniziale, confermato da un esame istologico, con linfonodi positivi e senza metastasi.
  • Devi aver completato un trattamento neoadiuvante con pertuzumab e trastuzumab insieme alla chemioterapia e aver subito un intervento chirurgico per il cancro al seno. Il trattamento dello studio deve iniziare tra 2 e 8 settimane dopo l’intervento chirurgico.
  • Devi avere una risposta patologica completa confermata, che significa che non ci sono segni di malattia invasiva nel seno e nei linfonodi, secondo la valutazione del patologo locale.
  • Il tuo cancro al seno deve essere confermato come HER2-positivo da un laboratorio locale prima di partecipare allo studio. Questo viene determinato attraverso un esame del tessuto del seno prelevato prima del trattamento.
  • Lo stato dei recettori ormonali del tuo tumore primario deve essere determinato localmente e puรฒ essere positivo o negativo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno in fase iniziale con HER2 positivo. Questo รจ un tipo specifico di tumore al seno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno giร  ricevendo un trattamento simile a quello studiato.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital San Pedro De Alcantara Cรกceres Spagna
Hsxjmjjs Utprirftavrni Rxxby Y Crsds Madrid Spagna
Hyaeorhd Umpucsrbbgord Bkmkehy Bilbao Spagna
Fplwkxctv Igqyongik Viowztlaso Du Oqhqgoeaf Valencia Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
21.04.2021

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Pertuzumab: Questo farmaco รจ utilizzato per il trattamento del cancro al seno positivo al recettore HER2. Aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali bloccando i segnali che le cellule usano per crescere.

Trastuzumab: Anche questo farmaco รจ impiegato nel trattamento del cancro al seno positivo al recettore HER2. Funziona attaccandosi alle proteine HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

PH FDC SC: Questa รจ una combinazione fissa di pertuzumab e trastuzumab somministrata per via sottocutanea. รˆ progettata per essere piรน comoda e veloce da somministrare rispetto alle infusioni endovenose tradizionali, risparmiando tempo sia per i pazienti che per gli operatori sanitari.

Malattie indagate:

Cancro al seno precoce HER2-positivo โ€“ รˆ un tipo di cancro al seno caratterizzato dalla presenza di un’elevata quantitร  di una proteina chiamata HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Questa proteina promuove la crescita delle cellule tumorali, rendendo il cancro piรน aggressivo rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Il cancro al seno precoce HER2-positivo si sviluppa inizialmente nel tessuto mammario e puรฒ diffondersi ai linfonodi vicini. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso richiede un trattamento mirato per controllare la crescita delle cellule tumorali. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire efficacemente la malattia e limitare la sua diffusione.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 13:13

ID dello studio:
2023-509321-50-00
Codice del protocollo:
ML42502
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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