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Studio sull'efficacia e tollerabilità di tirbanibulin per la Cheilite Attinica in pazienti affetti da questa condizione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su una condizione chiamata Cheilite Attinica, che è un problema della pelle che colpisce le labbra, spesso causato dall'esposizione al sole. Questo studio esplora l'uso di un farmaco chiamato tirbanibulin, disponibile sotto forma di unguento noto come Klisyri 10 mg/g. L'obiettivo principale è valutare quanto bene questo unguento possa aiutare a ridurre l'area colpita dalla Cheilite Attinica dopo un'applicazione di cinque giorni.

Durante lo studio, i partecipanti applicheranno l'unguento sulle labbra per cinque giorni. Dopo otto settimane, verrà valutato se l'area colpita è guarita completamente. La guarigione completa è definita come un'area colpita di 0 cm. Inoltre, verranno osservati eventuali cambiamenti nella dimensione dell'area colpita e verranno raccolte le opinioni dei partecipanti sul trattamento. Saranno anche monitorate eventuali reazioni della pelle e altri effetti collaterali durante il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio esplorativo mira a determinare la tollerabilità e l'efficacia del tirbanibulin nel trattamento della cheilite attinica.

    La partecipazione richiede un'età di almeno 18 anni e una diagnosi recente di cheilite attinica o una forma cronica della stessa.

  2. Passaggio 2

    Applicazione del farmaco

    Il farmaco utilizzato è un unguento chiamato Klisyri 10 mg/g, contenente tirbanibulin.

    L'unguento viene applicato localmente sulla zona interessata per un periodo di cinque giorni consecutivi.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del trattamento misurando la riduzione dell'area interessata dalla cheilite attinica.

    La valutazione avviene otto settimane dopo l'applicazione del farmaco, durante la visita 4, al giorno 56.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Il tasso di guarigione completo è definito come un'area interessata pari a 0 cm.

    Vengono misurati anche la riduzione dell'area in cm² e in percentuale rispetto al basale.

  5. Passaggio 5

    Autovalutazione e reazioni cutanee

    I partecipanti effettuano un'autovalutazione e viene registrato un punteggio delle reazioni cutanee locali.

    Viene valutato anche il punteggio DLQI per la salute orale.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante lo studio, viene monitorata la frequenza degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE).

    Le discrepanze nella diagnosi della cheilite attinica vengono analizzate utilizzando diverse tecniche di imaging.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi recente di Cheilite Attinica o Cheilite Attinica cronica al momento della registrazione. Questo significa che la condizione è stata confermata sia clinicamente che tramite tomografia a coerenza ottica, un esame che utilizza la luce per ottenere immagini dettagliate della pelle.
  • Tipo di pelle da I a III secondo la scala di Fitzpatrick, che classifica la pelle in base alla sua reazione al sole.
  • Consenso informato scritto dopo aver ricevuto tutte le spiegazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Cheilite Attinica, una condizione della pelle delle labbra causata dall'esposizione al sole.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tirbanibulin: Questo farmaco è utilizzato per trattare la Cheilite Attinica, una condizione della pelle causata dall'esposizione al sole. Tirbanibulin viene applicato sulla pelle per un periodo di cinque giorni. L'obiettivo del trattamento è ridurre l'area della pelle colpita dalla condizione, migliorando così la guarigione.

Che cosa si sa già del trattamento

Tirbanibulin (Klisyri) – Tirbanibulin è un farmaco somministrato sotto forma di crema topica, applicata direttamente sulla pelle. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento della cheilite attinica, una condizione precancerosa delle labbra. La sua principale indicazione terapeutica è la riduzione delle lesioni cutanee causate da questa condizione. A livello molecolare, tirbanibulin agisce inibendo la proliferazione cellulare attraverso l'interferenza con la proteina tubulina, essenziale per la divisione cellulare. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tubulina.

Malattie studiate

Cheilite Attinica – È una condizione della pelle che colpisce principalmente le labbra, causata dall'esposizione prolungata alla luce solare. Si manifesta con labbra secche, screpolate e talvolta con lesioni squamose o crostose. La progressione della malattia può portare a cambiamenti nel colore e nella consistenza delle labbra, rendendole più ruvide e meno elastiche. In alcuni casi, possono comparire piccole ulcere o erosioni che non guariscono facilmente. La cheilite attinica è considerata una lesione precancerosa, il che significa che, se non trattata, potrebbe evolvere in una forma di cancro della pelle. Tuttavia, con un'adeguata protezione solare e monitoraggio, è possibile gestire efficacemente la condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502807-31-00Codice del protocolloTUD-AKTCHE-082Partecipanti previsti20 personePromotoreTechnische Universitat Dresden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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