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Studio sull'efficacia e tollerabilità di nivolumab in combinazione con radioterapia per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IV è una forma avanzata di tumore polmonare. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di terapie. I trattamenti utilizzati nello studio includono diversi farmaci di immunoterapia: nivolumab (commercialmente noto come Opdivo), pembrolizumab (Keytruda), cemiplimab (Libtayo) e atezolizumab (Tecentriq). Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l'iniezione del farmaco direttamente in una vena.

Lo scopo principale dello studio è valutare la tossicità acuta e subacuta della combinazione di immunoterapia con radioterapia estensiva nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IV. La tossicità acuta si riferisce agli effetti collaterali che si verificano entro tre mesi dall'inizio del trattamento, mentre la tossicità subacuta si riferisce a quelli che si manifestano tra tre e sei mesi. Lo studio è progettato per confrontare questi effetti collaterali tra i pazienti che ricevono solo immunoterapia e quelli che ricevono sia immunoterapia che radioterapia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei farmaci di immunoterapia e potrebbero ricevere anche radioterapia. Gli effetti collaterali e i risultati del trattamento saranno monitorati attentamente per determinare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di terapie. I risultati aiuteranno a capire meglio come questi trattamenti possono essere utilizzati insieme per migliorare la cura dei pazienti con questo tipo di cancro avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di immunoterapia per via endovenosa. I farmaci utilizzati possono includere nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab o atezolizumab.

    La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico del farmaco scelto.

  2. Passaggio 2

    Radioterapia estensiva

    Durante il trattamento, viene somministrata anche radioterapia estensiva su almeno una lesione tumorale.

    La radioterapia è combinata con l'immunoterapia per valutare la tollerabilità e l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della tossicità

    La tossicità acuta viene monitorata per un periodo inferiore a 3 mesi, mentre la tossicità subacuta viene valutata tra i 3 e i 6 mesi.

    Gli eventi avversi e i valori di laboratorio sono classificati secondo la versione 5.0 del NCI-CTCAE.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri iRECIST 1.1 e RECIST 1.1.

    I dati di sopravvivenza e i tassi di risposta sono analizzati e pubblicati.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata all'inizio del trattamento, alla fine della radioterapia e a 3 e 6 mesi per entrambi i gruppi di studio.

    I risultati sono documentati e pubblicati.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Avere un cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IV, con necessità di iniziare un trattamento sistemico con immunoterapia, da sola o insieme alla chemioterapia.
  • Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di immunoterapia per evitare una gravidanza. Metodi considerati altamente efficaci includono contraccezione ormonale combinata o solo progestinica, dispositivi intrauterini, preservativi maschili, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato o astinenza sessuale.
  • Essere in grado di comprendere informazioni orali e scritte e di rispondere a questionari.
  • Disporre di una biopsia del tumore disponibile.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST (RECIST 1.1), che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Avere uno stato di salute secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2, che indica il livello di attività e capacità di cura di sé stessi.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Avere almeno una lesione tumorale adatta al trattamento con radioterapia.
  • Essere maggiorenni, quindi avere più di 18 anni.
  • Fornire un consenso informato scritto, che significa accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, basata su esami clinici e valori di laboratorio, come:
    • Emoglobina (Hb) superiore a 9 g/dL
    • Neutrofili superiori a 1500 per mm³
    • Clearance della creatinina stimata superiore a 40 mL/min
    • AST e ALT inferiori a 2,5 volte il limite normale superiore (se ci sono metastasi epatiche, AST/ALT devono essere inferiori a 5 volte il limite normale superiore)
    • Bilirubina sierica inferiore a 1,5 volte il limite normale superiore

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Non avere un'altra malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non aver ricevuto un altro trattamento sperimentale nelle ultime 4 settimane.
  • Non avere problemi di cuore gravi o non controllati.
  • Non avere una malattia del fegato grave.
  • Non avere una malattia renale grave.
  • Non avere una malattia polmonare grave che non sia il cancro ai polmoni.
  • Non avere una malattia del sistema nervoso centrale, come metastasi cerebrali non trattate.
  • Non avere una storia di abuso di sostanze che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Non avere una malattia mentale grave che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Immunoterapia

    Questo trattamento utilizza il sistema immunitario del corpo per combattere il cancro. Nel contesto di questo studio, l'immunoterapia viene combinata con la radioterapia per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IV. L'obiettivo è valutare la tollerabilità e l'efficacia di questa combinazione.

  • Radioterapia estensiva

    Questo trattamento utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Nello studio, la radioterapia viene somministrata in modo estensivo, il che significa che viene applicata su un'ampia area del corpo per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IV. La radioterapia è combinata con l'immunoterapia per migliorare i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Immunoterapia combinata – Questo trattamento viene somministrato attraverso iniezioni o infusioni endovenose. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IV. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali. Il meccanismo d'azione coinvolge la stimolazione del sistema immunitario per riconoscere e attaccare le cellule cancerose. È classificata come terapia immunologica.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule (Stadio IV) – È una forma avanzata di cancro ai polmoni che si è diffusa oltre il polmone originale ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Nella fase IV, le cellule tumorali possono diffondersi ai linfonodi, al cervello, alle ossa, al fegato o ad altri organi. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e un aumento della diffusione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-510089-28-00Partecipanti previsti55 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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