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Studio sull'efficacia e tollerabilità di AP707 nei pazienti con dolore cronico alla schiena

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il dolore cronico alla schiena è una condizione che può causare disagio continuo e influire sulla qualità della vita. Questo studio clinico si concentra su pazienti con dolore cronico alla schiena e mira a valutare l'efficacia e la tollerabilità di un trattamento aggiuntivo chiamato AP707. Il trattamento viene somministrato come spray orale e sarà confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia nel ridurre il dolore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nel livello di dolore. Il dolore sarà misurato utilizzando una scala numerica, che va da 0 a 10, per valutare l'intensità del dolore prima e dopo il trattamento. Lo studio si svolgerà in diverse fasi, con valutazioni a intervalli regolari per monitorare i progressi e gli effetti del trattamento.

Oltre a AP707, lo studio include anche l'uso di altri farmaci per il dolore, come naproxen, paracetamol, diclofenac, ketoprofen, dexibuprofen, aceclofenac, acemetacin, tiaprofenic acid, dexketoprofen, acetylsalicylic acid, imipramine, amitriptyline, metamizole sodium, e celecoxib. Questi farmaci sono comunemente utilizzati per gestire il dolore e saranno parte del trattamento di base per i partecipanti. L'obiettivo principale è determinare se AP707 può offrire un ulteriore beneficio nel controllo del dolore rispetto al trattamento standard.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco AP707 per il dolore cronico alla schiena.

    Il farmaco viene somministrato come spray sublinguale, senza l'aggiunta di cannabis sativa.

    La durata del trattamento è di 52 settimane, suddivise in tre fasi.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento 1

    La prima fase del trattamento dura 14 settimane.

    Durante questa fase, viene monitorato il cambiamento del livello di dolore utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) da 0 a 10.

    Viene effettuato un confronto tra il gruppo che riceve il farmaco attivo e il gruppo che riceve il placebo.

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento 2

    La seconda fase del trattamento dura fino alla settimana 26.

    Continua il monitoraggio del livello di dolore e il confronto tra i due gruppi.

    Vengono valutati anche i cambiamenti nel punteggio del questionario NPSI (Inventario dei Sintomi del Dolore Neuropatico).

  4. Passaggio 4

    Fase di trattamento 3

    La terza fase del trattamento si estende fino alla settimana 52.

    Il monitoraggio del dolore e il confronto tra i gruppi proseguono.

    Vengono valutati ulteriori aspetti come la qualità del sonno, la qualità della vita e il disagio psicologico.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni periodiche

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono effettuate valutazioni periodiche del dolore e di altri parametri.

    Le valutazioni avvengono alle settimane 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43 e 47.

  6. Passaggio 6

    Analisi dei risultati

    Alla fine del trattamento, viene analizzato il cambiamento nel livello di dolore e in altri parametri.

    Viene valutata la proporzione di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento significativo nel punteggio del dolore.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi firmare e datare un modulo di consenso informato.
  • Devi aver completato il questionario painDETECT con un punteggio di 20 o più punti. Questo questionario aiuta a valutare il tipo di dolore che provi.
  • Devi avere dolore cronico alla schiena da almeno 3 mesi.
  • Possono partecipare sia donne che uomini di età pari o superiore a 18 anni.
  • Devi avere un'aspettativa di vita superiore a 1 anno.
  • Devi avere una terapia del dolore ottimizzata al momento dell'ingresso nello studio, come definito nel protocollo dello studio.
  • Devi essere disposto a utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante la partecipazione allo studio e per tre mesi dopo aver assunto l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Devi avere una buona conoscenza della lingua tedesca per comprendere i questionari in tedesco.
  • Devi avere un dolore attuale da moderato a grave, con un'intensità del dolore superiore a 5 su una scala numerica da 0 a 10, e quindi avere bisogno di ulteriore terapia del dolore.
  • Devi aver completato il questionario QUISS con un punteggio di 45 o meno punti. Questo questionario aiuta a valutare i sintomi somatoformi, che sono sintomi fisici senza una chiara causa medica.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di dolore cronico alla schiena. Il dolore cronico è un dolore che dura per un lungo periodo di tempo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Farmaci in studio

AP707 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del dolore cronico alla schiena. Viene utilizzato come terapia aggiuntiva per valutare la sua efficacia nel ridurre il dolore e migliorare la tollerabilità nei pazienti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

AP707 – AP707 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del dolore cronico alla schiena. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne l'efficacia e la tollerabilità come trattamento aggiuntivo per i pazienti affetti da questa condizione. AP707 agisce a livello molecolare modulando specifici recettori coinvolti nella percezione del dolore, riducendo così l'intensità del dolore percepito. Appartiene alla classe farmacologica degli analgesici, che sono farmaci utilizzati per alleviare il dolore.

Malattie studiate

Dolore cronico alla schiena – Il dolore cronico alla schiena è una condizione caratterizzata da un dolore persistente nella regione dorsale che dura per più di tre mesi. Può derivare da una varietà di cause, tra cui lesioni, problemi strutturali della colonna vertebrale o condizioni degenerative. Il dolore può variare da lieve a grave e può essere costante o intermittente. Spesso, il dolore cronico alla schiena può influenzare la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane e può essere accompagnato da rigidità o spasmi muscolari. La progressione del dolore può essere influenzata da fattori come lo stile di vita, il livello di attività fisica e la gestione dello stress.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502151-54-00Codice del protocolloDISCOVER_(MBP)Partecipanti previsti558 personePromotoreApurano Pharmaceuticals GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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