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Studio sull’efficacia e tollerabilità di AP707 in pazienti con dolore cronico da neuropatia centrale di qualsiasi origine

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del dolore cronico causato da neuropatia centrale, una condizione in cui i nervi del sistema nervoso centrale sono danneggiati, provocando dolore persistente. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato AP707, somministrato come spray oromucosale. Questo farmaco viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e tollerabilità.

Il principale obiettivo dello studio è determinare se AP707 può ridurre il dolore nei pazienti con neuropatia centrale. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo definito e saranno monitorati per eventuali cambiamenti nel livello di dolore e nella qualità della vita. Lo studio prevede diverse fasi di trattamento, durante le quali verranno raccolti dati per confrontare l’efficacia del farmaco rispetto al placebo.

Oltre a AP707, lo studio include anche l’uso di altri farmaci come lamotrigina, amitriptilina, imipramina, e una combinazione di buclizina cloridrato, paracetamolo, e codeina fosfato. Questi farmaci sono noti per le loro proprietà analgesiche e antiepilettiche e vengono utilizzati per gestire il dolore e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni periodiche per monitorare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco AP707, un spray oromucosale. Questo spray viene applicato sotto la lingua.

Il farmaco viene somministrato come trattamento aggiuntivo per il dolore cronico dovuto a neuropatia centrale.

2 fase di trattamento iniziale

La prima fase del trattamento dura 14 settimane.

Durante questa fase, viene monitorato il cambiamento del livello di dolore utilizzando una scala numerica da 0 a 10.

3 valutazione intermedia

Alla fine della settimana 14, viene effettuata una valutazione per confrontare i risultati tra il gruppo che riceve il farmaco attivo e quello che riceve il placebo.

Viene valutato il miglioramento del dolore e altri parametri come la qualità del sonno e la qualità della vita.

4 seconda fase di trattamento

La seconda fase del trattamento si estende fino alla settimana 26.

Continua il monitoraggio del dolore e di altri parametri come il disagio psicologico e l’impressione globale del cambiamento del paziente.

5 valutazione a lungo termine

Alla fine della settimana 26, viene effettuata un’altra valutazione per confrontare i risultati tra i due gruppi.

Viene esaminato il cambiamento nel punteggio del dolore e altri aspetti della salute del paziente.

6 terza fase di trattamento

La terza fase del trattamento continua fino alla settimana 52.

Durante questa fase, si continua a monitorare il dolore e altri parametri di salute.

7 valutazione finale

Alla fine della settimana 52, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

Viene analizzato il miglioramento del dolore e la qualità della vita del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi aver firmato e datato un modulo di consenso informato.
  • Devi avere dolore cronico a causa di neuropatia centrale da almeno 3 mesi. La neuropatia centrale è un tipo di dolore che deriva da un problema nel sistema nervoso centrale.
  • Possono partecipare sia donne che uomini di età pari o superiore a 18 anni.
  • Devi avere un’aspettativa di vita superiore a 1 anno.
  • Devi avere una terapia del dolore ottimizzata al momento dell’ingresso nello studio, come definito nel protocollo dello studio.
  • Devi essere disposto a utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante la partecipazione allo studio e per tre mesi dopo aver assunto l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Devi avere una buona conoscenza della lingua tedesca per comprendere i questionari in tedesco.
  • Devi avere un dolore attuale da moderato a grave, con un’intensità del dolore pari o superiore a 5 su una scala numerica da 0 a 10, e quindi avere bisogno di ulteriore terapia del dolore.
  • Devi aver completato il questionario QUISS (Inventario di Quantificazione per Sindromi Somatoformi) con un punteggio di 45 o meno. Questo questionario aiuta a valutare i sintomi fisici che non hanno una causa medica chiara.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di dolore cronico causato da neuropatia centrale. La neuropatia centrale è un tipo di dolore che deriva da un problema nel sistema nervoso centrale, come il cervello o il midollo spinale.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
–
Germania Germania
Non ancora reclutando
19.12.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

AP707 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del dolore cronico causato da neuropatia centrale di qualsiasi origine. Questo farmaco viene valutato per la sua efficacia e tollerabilità quando utilizzato come trattamento aggiuntivo per i pazienti che soffrono di questo tipo di dolore. L’obiettivo principale del trial è determinare quanto bene AP707 possa alleviare il dolore e quanto sia ben tollerato dai pazienti.

Malattie in studio:

Dolore cronico dovuto a neuropatia centrale di qualsiasi origine – Il dolore cronico dovuto a neuropatia centrale è una condizione in cui il sistema nervoso centrale, che include il cervello e il midollo spinale, è danneggiato o disfunzionale, causando dolore persistente. Questo tipo di dolore può derivare da varie cause, come lesioni cerebrali, ictus o sclerosi multipla. Il dolore è spesso descritto come bruciante, lancinante o simile a una scossa elettrica. Può essere continuo o episodico e può variare in intensità. La condizione può influenzare significativamente la qualità della vita, interferendo con il sonno, l’umore e le attività quotidiane.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:06

ID della sperimentazione:
2022-500899-66-00
Codice del protocollo:
DISCOVER_(ZNP)
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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