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Studio sull'efficacia e tollerabilità di AP707 in pazienti con dolore cronico da neuropatia centrale di qualsiasi origine

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del dolore cronico causato da neuropatia centrale, una condizione in cui i nervi del sistema nervoso centrale sono danneggiati, provocando dolore persistente. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato AP707, somministrato come spray oromucosale. Questo farmaco viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e tollerabilità.

Il principale obiettivo dello studio è determinare se AP707 può ridurre il dolore nei pazienti con neuropatia centrale. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo definito e saranno monitorati per eventuali cambiamenti nel livello di dolore e nella qualità della vita. Lo studio prevede diverse fasi di trattamento, durante le quali verranno raccolti dati per confrontare l'efficacia del farmaco rispetto al placebo.

Oltre a AP707, lo studio include anche l'uso di altri farmaci come lamotrigina, amitriptilina, imipramina, e una combinazione di buclizina cloridrato, paracetamolo, e codeina fosfato. Questi farmaci sono noti per le loro proprietà analgesiche e antiepilettiche e vengono utilizzati per gestire il dolore e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni periodiche per monitorare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco AP707, un spray oromucosale. Questo spray viene applicato sotto la lingua.

    Il farmaco viene somministrato come trattamento aggiuntivo per il dolore cronico dovuto a neuropatia centrale.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    La prima fase del trattamento dura 14 settimane.

    Durante questa fase, viene monitorato il cambiamento del livello di dolore utilizzando una scala numerica da 0 a 10.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    Alla fine della settimana 14, viene effettuata una valutazione per confrontare i risultati tra il gruppo che riceve il farmaco attivo e quello che riceve il placebo.

    Viene valutato il miglioramento del dolore e altri parametri come la qualità del sonno e la qualità della vita.

  4. Passaggio 4

    Seconda fase di trattamento

    La seconda fase del trattamento si estende fino alla settimana 26.

    Continua il monitoraggio del dolore e di altri parametri come il disagio psicologico e l'impressione globale del cambiamento del paziente.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a lungo termine

    Alla fine della settimana 26, viene effettuata un'altra valutazione per confrontare i risultati tra i due gruppi.

    Viene esaminato il cambiamento nel punteggio del dolore e altri aspetti della salute del paziente.

  6. Passaggio 6

    Terza fase di trattamento

    La terza fase del trattamento continua fino alla settimana 52.

    Durante questa fase, si continua a monitorare il dolore e altri parametri di salute.

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale

    Alla fine della settimana 52, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    Viene analizzato il miglioramento del dolore e la qualità della vita del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi aver firmato e datato un modulo di consenso informato.
  • Devi avere dolore cronico a causa di neuropatia centrale da almeno 3 mesi. La neuropatia centrale è un tipo di dolore che deriva da un problema nel sistema nervoso centrale.
  • Possono partecipare sia donne che uomini di età pari o superiore a 18 anni.
  • Devi avere un'aspettativa di vita superiore a 1 anno.
  • Devi avere una terapia del dolore ottimizzata al momento dell'ingresso nello studio, come definito nel protocollo dello studio.
  • Devi essere disposto a utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante la partecipazione allo studio e per tre mesi dopo aver assunto l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Devi avere una buona conoscenza della lingua tedesca per comprendere i questionari in tedesco.
  • Devi avere un dolore attuale da moderato a grave, con un'intensità del dolore pari o superiore a 5 su una scala numerica da 0 a 10, e quindi avere bisogno di ulteriore terapia del dolore.
  • Devi aver completato il questionario QUISS (Inventario di Quantificazione per Sindromi Somatoformi) con un punteggio di 45 o meno. Questo questionario aiuta a valutare i sintomi fisici che non hanno una causa medica chiara.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di dolore cronico causato da neuropatia centrale. La neuropatia centrale è un tipo di dolore che deriva da un problema nel sistema nervoso centrale, come il cervello o il midollo spinale.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Farmaci in studio

AP707 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del dolore cronico causato da neuropatia centrale di qualsiasi origine. Questo farmaco viene valutato per la sua efficacia e tollerabilità quando utilizzato come trattamento aggiuntivo per i pazienti che soffrono di questo tipo di dolore. L'obiettivo principale del trial è determinare quanto bene AP707 possa alleviare il dolore e quanto sia ben tollerato dai pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

AP707 – AP707 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e tollerabilità nei pazienti con dolore cronico dovuto a neuropatia centrale di qualsiasi origine. Questo farmaco è studiato come trattamento aggiuntivo per alleviare il dolore cronico. Il meccanismo d'azione di AP707 a livello molecolare non è completamente chiarito, ma si ritiene che moduli specifici percorsi neurologici per ridurre la percezione del dolore. Appartiene alla classe farmacologica degli analgesici, specificamente mirati al trattamento del dolore neuropatico.

Malattie studiate

Dolore cronico dovuto a neuropatia centrale di qualsiasi origine – Il dolore cronico dovuto a neuropatia centrale è una condizione in cui il sistema nervoso centrale, che include il cervello e il midollo spinale, è danneggiato o disfunzionale, causando dolore persistente. Questo tipo di dolore può derivare da varie cause, come lesioni cerebrali, ictus o sclerosi multipla. Il dolore è spesso descritto come bruciante, lancinante o simile a una scossa elettrica. Può essere continuo o episodico e può variare in intensità. La condizione può influenzare significativamente la qualità della vita, interferendo con il sonno, l'umore e le attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500899-66-00Codice del protocolloDISCOVER_(ZNP)Partecipanti previsti558 personePromotoreApurano Pharmaceuticals GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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