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Studio sull'efficacia e tollerabilità del pramipexolo nella depressione anedonica per pazienti adulti

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla depressione, in particolare su una forma chiamata depressione anedonica, che è caratterizzata dalla difficoltà a provare piacere in attività che solitamente risultano piacevoli. Lo studio esamina l'efficacia e la tollerabilità a lungo termine di un farmaco chiamato pramipexolo. Questo farmaco viene somministrato in compresse a rilascio prolungato, il che significa che il suo effetto dura più a lungo nel corpo. Il pramipexolo è già stato testato in uno studio precedente per la sua efficacia a breve termine rispetto a un placebo.

Lo scopo principale di questo studio è capire se il pramipexolo può essere utile e ben tollerato quando viene aggiunto al trattamento standard per la depressione anedonica. I partecipanti che hanno già preso parte a uno studio precedente sul pramipexolo possono continuare il trattamento in questo nuovo studio. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno il pramipexolo per un periodo massimo di 25 settimane. Saranno monitorati per valutare eventuali effetti collaterali e per misurare i cambiamenti nei sintomi della depressione.

Oltre a valutare i sintomi della depressione, lo studio esaminerà anche altri aspetti come il sonno, l'attività fisica e alcuni parametri biologici. Questi includono il numero di passi al giorno, la qualità del sonno e altri indicatori di salute generale. I risultati aiuteranno a capire meglio come il pramipexolo può influenzare la depressione anedonica e se può essere un'opzione di trattamento efficace a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver partecipato a un precedente studio clinico randomizzato (RCT) che ha testato l'efficacia a breve termine del pramipexolo rispetto al placebo.

    Il paziente deve aver dato il consenso informato per partecipare a questo studio di follow-up.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve pramipexolo come trattamento aggiuntivo per la depressione anedonica.

    Il farmaco viene assunto per via orale. La frequenza e il dosaggio specifico non sono indicati nei dati forniti.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati vari parametri per valutare l'efficacia e la tollerabilità del trattamento.

    I parametri primari includono i punteggi totali della scala SHAPS-C, che misura il piacere percepito.

    I parametri secondari includono punteggi di diverse scale di valutazione della depressione e dell'ansia, attività fisica, qualità del sonno e altri indicatori di salute.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 12 gennaio 2026.

    Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l'efficacia e la tollerabilità a lungo termine del pramipexolo nel trattamento della depressione anedonica.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Partecipazione precedente a uno studio clinico che ha testato l'efficacia a breve termine del pramipexolo rispetto al placebo.
  • I partecipanti allo studio che sono stati assegnati al pramipexolo nello studio precedente e desiderano continuare il trattamento possono partecipare.
  • I partecipanti allo studio che sono stati assegnati al placebo nello studio precedente e soddisfano i criteri di inclusione dopo lo studio possono partecipare.
  • Il soggetto della ricerca ha dato il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Criterio di inclusione aggiuntivo per i pazienti che hanno ricevuto il placebo durante lo studio precedente: sintomi di anedonia (difficoltà a provare piacere), con 3 o 4 punti su almeno 3 elementi della Scala del Piacere di Snaith-Hamilton (SHAPS-C).
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di depressione.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Pramipexolo: Questo farmaco viene utilizzato come trattamento aggiuntivo per la depressione anedonica. La depressione anedonica è una forma di depressione in cui la persona perde interesse o piacere nelle attività che solitamente trovava gratificanti. Pramipexolo è noto per il suo utilizzo nel trattamento di altre condizioni, come il morbo di Parkinson, ma in questo studio viene esaminato per la sua efficacia e tollerabilità a lungo termine quando aggiunto ad altri trattamenti per la depressione.

Che cosa si sa già del trattamento

Pramipexolo – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio per il trattamento della depressione anedonica, con l'obiettivo di valutare la sua efficacia e tollerabilità a lungo termine. È principalmente indicato per migliorare i sintomi della depressione, in particolare quando altri trattamenti non sono sufficienti. Il pramipexolo agisce stimolando i recettori della dopamina nel cervello, aiutando a migliorare l'umore e la motivazione. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti della dopamina.

Malattie studiate

Depressione – La depressione è un disturbo dell'umore caratterizzato da una persistente sensazione di tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. Le persone affette possono sperimentare cambiamenti nel sonno, nell'appetito e nel livello di energia. Spesso si manifestano difficoltà di concentrazione e sentimenti di inutilità o colpa. La condizione può variare da lieve a grave e influire significativamente sulla qualità della vita. I sintomi possono durare settimane, mesi o persino anni se non trattati. La depressione può colpire chiunque, indipendentemente dall'età o dal background.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502270-17-00Partecipanti previsti80 personePromotoreRegion Skane

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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