Studio sull’efficacia e tollerabilità del metotrexato orale o sottocutaneo in pazienti con artrite reumatoide precoce

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda lArtrite Reumatoide, una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni. Viene esaminato l’uso di Methotrexate, un farmaco comunemente utilizzato per trattare questa condizione. Il Methotrexate può essere somministrato in due modi: come soluzione iniettabile sotto la pelle o come compressa da assumere per via orale. L’obiettivo dello studio è confrontare l’efficacia e la tollerabilità di queste due modalità di somministrazione in pazienti con diagnosi recente di artrite reumatoide.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Methotrexate una volta alla settimana, con dosi che possono variare da 5 a 30 milligrammi. Il trattamento durerà fino a 24 settimane. Alcuni partecipanti riceveranno il farmaco per via orale, mentre altri lo riceveranno tramite iniezione. Lo studio valuterà come il trattamento influisce sui sintomi dell’artrite reumatoide, come il numero di articolazioni gonfie e doloranti, e la percezione generale della salute da parte dei pazienti.

Lo studio mira a determinare quale metodo di somministrazione del Methotrexate sia più efficace e meglio tollerato dai pazienti. Verranno raccolte informazioni anche sulle preferenze dei pazienti riguardo al metodo di somministrazione e su eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a migliorare il trattamento per le persone con artrite reumatoide, fornendo dati su quale forma di Methotrexate potrebbe essere più adatta per i pazienti con diagnosi recente.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver fornito il consenso scritto.

Il paziente deve avere una diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri di classificazione del 2010.

L’età del paziente deve essere compresa tra 18 e 95 anni.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci e avere un test di gravidanza negativo.

Gli uomini con partner femminili fertili devono utilizzare contraccettivi adeguati.

2 assegnazione del trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere metotrexato per via orale o sottocutanea.

Il trattamento con metotrexato è indicato per il paziente.

3 somministrazione del farmaco

Il metotrexato viene somministrato secondo la modalità assegnata: per via orale o sottocutanea.

La durata del trattamento è di 12 mesi.

4 monitoraggio e valutazione

Durante i 12 mesi, il paziente viene monitorato per valutare la differenza nel punteggio DAS28, che misura l’attività della malattia.

Vengono registrati il numero di articolazioni gonfie e doloranti, il dolore percepito, la salute generale, la fatica, e la valutazione globale del medico.

Si tiene conto delle preferenze del paziente riguardo al trattamento.

5 fine dello studio

Lo studio si conclude il 31 dicembre 2026.

Viene valutata la permanenza del paziente sul farmaco assegnato e l’eventuale prescrizione di trattamenti biologici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il soggetto ha dato il consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Diagnosi di artrite reumatoide da parte di un reumatologo, secondo i Criteri di Classificazione dell’Artrite Reumatoide del 2010. L’artrite reumatoide è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Indicazione per l’uso di metotrexato, un farmaco usato per trattare l’artrite reumatoide.
  • Età compresa tra 18 e 95 anni.
  • Le donne in età fertile devono: a) Usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio. b) Avere un test di gravidanza negativo.
  • I pazienti maschi con partner femminili fertili devono usare un’adeguata contraccezione durante lo stesso periodo di tempo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’artrite reumatoide. L’artrite reumatoide è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non sono state recentemente diagnosticate con artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere metotrexato, un farmaco usato per trattare l’artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Non reclutando
28.04.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Methotrexate orale è un farmaco utilizzato per trattare l’artrite reumatoide. Viene assunto per bocca e aiuta a ridurre l’infiammazione e il dolore nelle articolazioni. È spesso uno dei primi trattamenti utilizzati per gestire i sintomi dell’artrite reumatoide.

Methotrexate sottocutaneo è un’altra forma di somministrazione dello stesso farmaco, iniettato sotto la pelle. Questa modalità può essere scelta per migliorare l’assorbimento del farmaco o ridurre gli effetti collaterali gastrointestinali che possono verificarsi con la forma orale. Entrambe le forme di methotrexate mirano a controllare i sintomi dell’artrite reumatoide e a prevenire danni articolari a lungo termine.

Malattie in studio:

Artrite reumatoide – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La malattia può iniziare con sintomi lievi e progredire lentamente, ma in alcuni casi può avanzare rapidamente. Oltre alle articolazioni, può interessare anche altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. I sintomi possono variare in intensità e possono includere anche affaticamento e febbre. La progressione della malattia può essere influenzata da fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:24

ID della sperimentazione:
2024-512453-25-00
Codice del protocollo:
MTXRA
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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