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Studio sull'efficacia e sicurezza di zasocitinib per la colite ulcerosa moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Colite Ulcerosa moderata o grave, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'intestino crasso, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato zasocitinib, noto anche con il codice TAK-279, somministrato per via orale sotto forma di capsule. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare l'efficacia del farmaco.

L'obiettivo principale dello studio è valutare se il zasocitinib può portare a una remissione clinica, cioè una riduzione significativa dei sintomi, dopo 12 settimane di trattamento. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale: alcuni riceveranno il farmaco, mentre altri riceveranno il placebo. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.

Lo studio è progettato per durare fino a 52 settimane, ma l'efficacia del trattamento sarà valutata principalmente dopo le prime 12 settimane. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali miglioramenti nei sintomi e per garantire la loro sicurezza durante tutto il periodo dello studio. Questo approccio aiuterà a determinare se il zasocitinib è un'opzione efficace per il trattamento della Colite Ulcerosa moderata o grave.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato e aver soddisfatto i criteri di inclusione.

    Il paziente deve avere una diagnosi di colite ulcerosa moderata o severa e deve essere disposto a sottoporsi a una colonscopia con biopsie durante il periodo di screening.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco zasocitinib o un placebo, somministrato per via orale sotto forma di capsule.

    La somministrazione avviene per un periodo di 12 settimane, con l'obiettivo di valutare l'efficacia del farmaco nel raggiungere la remissione clinica.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 12 settimane

    Alla fine delle 12 settimane, viene valutata la remissione clinica del paziente utilizzando il punteggio Mayo modificato.

    Vengono misurati diversi parametri, tra cui la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale e il miglioramento endoscopico.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei sintomi

    Viene valutata la risposta clinica e la remissione sintomatica, inclusi l'assenza di urgenza intestinale e dolore addominale.

    La qualità della vita specifica per la malattia viene misurata utilizzando il questionario IBDQ.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco zasocitinib rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di comprendere e rispettare pienamente le procedure e i requisiti dello studio, secondo l'opinione del ricercatore. Deve aver fornito il consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione sulla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere una colite ulcerosa moderatamente o severamente attiva al momento dello screening, definita da un punteggio Mayo modificato tra 5 e 9 punti, con un punteggio endoscopico di almeno 2.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi documentata di colite ulcerosa da almeno 30 giorni prima dello screening, con la malattia che si estende per più di 15 cm dal margine anale. La diagnosi documentata è definita da un rapporto di biopsia che conferma la diagnosi istologica e un rapporto che documenta la durata della malattia basato su una colonscopia precedente.
  • I partecipanti con colite estesa o pancolite di durata superiore a 8 anni, o colite del lato sinistro di durata superiore a 12 anni, devono avere prove documentate che una colonscopia di sorveglianza è stata eseguita entro 12 mesi dalla visita di screening iniziale.
  • I partecipanti con una storia familiare di cancro del colon-retto, storia personale di rischio aumentato di cancro del colon-retto, età superiore a 50 anni, o altri fattori di rischio noti devono essere aggiornati sulla sorveglianza del cancro del colon-retto.
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di sottoporsi a colonscopia con biopsie durante lo screening dopo che tutti gli altri criteri di inclusione sono stati soddisfatti.
  • I partecipanti con una storia di risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza a una o più terapie per la colite ulcerosa, valutata dal medico, possono partecipare. Questo include terapie come 6-mercaptopurina, azatioprina, corticosteroidi orali o endovenosi, agenti biologici o terapie avanzate.
  • I partecipanti devono accettare di rispettare i requisiti contraccettivi del protocollo, o essere donne non in età fertile. Le donne in età fertile sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato per tutta la durata dello studio e per 10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di colite ulcerosa moderata o severamente attiva. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con capacità decisionali limitate.
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Farmaci in studio

TAK-279 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale. Viene studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. L'obiettivo principale del trial è determinare se TAK-279 può aiutare i pazienti a raggiungere la remissione clinica entro 12 settimane.

Che cosa si sa già del trattamento

TAK-279 – È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di Fase 2 per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco nel raggiungere la remissione clinica entro 12 settimane. TAK-279 è classificato come un agente terapeutico per le malattie infiammatorie intestinali. Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare non è dettagliatamente descritto nei dati disponibili, ma si presume che agisca modulando specifici percorsi infiammatori per ridurre l'infiammazione intestinale.

Malattie studiate

Colite Ulcerosa Moderata a Severamente Attiva – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento intestinale. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Nei casi moderati a severi, i sintomi possono essere più intensi e frequenti, influenzando significativamente la qualità della vita. L'infiammazione può estendersi in modo continuo lungo il colon, e la gravità dei sintomi può variare da persona a persona. La gestione della malattia si concentra sul controllo dell'infiammazione e sul miglioramento dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506769-67-00Codice del protocolloTAK-279-UC-2001Partecipanti previsti276 personePromotoreTakeda Development Center Americas Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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