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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Zasocitinib in Pazienti con Artrite Psoriasica Attiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'Artrite Psoriasica, una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni e la pelle. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato zasocitinib (conosciuto anche come TAK-279), che viene somministrato in compresse rivestite con film. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questo farmaco nei pazienti con artrite psoriasica attiva.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno zasocitinib o un placebo per un periodo massimo di 52 settimane. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e né i pazienti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo approccio è chiamato "doppio cieco" e aiuta a garantire che i risultati siano affidabili. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare i miglioramenti nei sintomi dell'artrite psoriasica e per controllare eventuali effetti collaterali.

Lo studio si concentrerà su come il farmaco influisce sui sintomi dell'artrite psoriasica, come il dolore e il gonfiore delle articolazioni, e sulla qualità della vita dei partecipanti. I risultati aiuteranno a determinare se zasocitinib è un trattamento efficace e sicuro per le persone con questa condizione. I partecipanti continueranno a ricevere cure mediche standard per l'artrite psoriasica durante tutto lo studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con il farmaco sperimentale zasocitinib o con un placebo corrispondente. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco zasocitinib viene somministrato in due dosaggi differenti, denominati Dose A e Dose B. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico durante il trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento. Saranno valutati diversi parametri, tra cui la risposta ACR20, che misura il miglioramento dei sintomi dell'artrite psoriasica, e altri indicatori di efficacia e sicurezza.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco zasocitinib rispetto al placebo. I risultati saranno confrontati per valutare il raggiungimento degli obiettivi del trial.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il soggetto deve fornire il consenso informato, cioè deve essere disposto e in grado di comprendere e rispettare pienamente le procedure e i requisiti dello studio.
  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il soggetto deve avere segni e sintomi di artrite psoriasica da almeno 3 mesi.
  • Il soggetto deve soddisfare i criteri CASPAR per l'artrite psoriasica.
  • Il soggetto deve avere artrite attiva, dimostrata da almeno 3 articolazioni dolenti e 3 articolazioni gonfie durante le visite di screening e al giorno 1.
  • Il soggetto deve avere almeno una lesione attiva di psoriasi a placche di almeno 2 cm di diametro, o cambiamenti caratteristici della psoriasi nelle unghie o nel letto ungueale.
  • Il soggetto deve aver avuto una risposta inadeguata a un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) dopo almeno 2 settimane di terapia, o a un DMARD sintetico convenzionale o apremilast dopo almeno 12 settimane consecutive di terapia, o intolleranza a questi farmaci.
  • Se il soggetto sta assumendo DMARD sintetici convenzionali al momento dell'ingresso nello studio, deve essere in terapia con non più di 2 di questi farmaci per almeno 12 settimane, con dosi stabili per almeno 4 settimane prima del giorno 1.
  • Se il soggetto sta ricevendo altri trattamenti per l'artrite psoriasica, devono essere a dosi stabili per almeno 1 settimana prima del giorno 1.
  • Il soggetto deve soddisfare i requisiti di contraccezione se ha potenziale di gravidanza, utilizzando un metodo altamente efficace durante lo studio e per 10 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia autoimmune attiva oltre all'artrite psoriasica. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento. Un'infezione attiva è quando il tuo corpo sta combattendo contro batteri, virus o altri germi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave. Il fegato è un organo che aiuta a pulire il sangue e a digerire il cibo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave. I reni sono organi che filtrano i rifiuti dal sangue.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi. Il cuore è l'organo che pompa il sangue in tutto il corpo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave. I polmoni sono gli organi che ti aiutano a respirare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Zasocitinib è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva. Questo farmaco agisce riducendo l'infiammazione e il dolore nelle articolazioni, aiutando a migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione. L'obiettivo del trattamento con zasocitinib è di alleviare i sintomi dell'artrite psoriasica, come il gonfiore e la rigidità, e di prevenire ulteriori danni alle articolazioni.

Che cosa si sa già del trattamento

Zasocitinib – Zasocitinib è un farmaco somministrato per via orale, progettato per trattare l'artrite psoriasica attiva, una condizione infiammatoria delle articolazioni. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 3 per valutarne l'efficacia e la sicurezza rispetto a un placebo. Questo farmaco agisce a livello molecolare inibendo specifiche vie di segnalazione che contribuiscono all'infiammazione e al dolore articolare. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle Janus chinasi (JAK), che sono noti per ridurre l'infiammazione in diverse malattie autoimmuni.

Malattie studiate

Artrite Psoriasica – L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta con dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, spesso accompagnati da lesioni cutanee tipiche della psoriasi. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni. Le articolazioni più comunemente colpite includono quelle delle mani, dei piedi, delle ginocchia e della colonna vertebrale. Oltre ai sintomi articolari, possono verificarsi anche infiammazioni dei tendini e delle entesi, le aree in cui i tendini si attaccano alle ossa. La malattia può influenzare la qualità della vita, causando limitazioni nei movimenti e nelle attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513112-99-00Codice del protocolloTAK-279-PsA-3002Partecipanti previsti600 personePromotoreTakeda Development Center Americas Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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