Studio sull’efficacia e sicurezza di Vimseltinib nei pazienti con Tumore a Cellule Giganti della Guaina Tendinea

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Di cosa tratta questo studio?

Il tumore tenosinoviale a cellule giganti è una malattia che colpisce le articolazioni, causando dolore e rigidità. Questo studio clinico si concentra su questa condizione e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato vimseltinib. Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule rigide e sarà confrontato con un placebo. Il vimseltinib è stato sviluppato per ridurre la crescita del tumore e migliorare i sintomi nei pazienti affetti da questa malattia.

Lo studio è suddiviso in due parti. Nella prima parte, i partecipanti riceveranno vimseltinib o placebo senza sapere quale dei due stanno assumendo, per garantire l’imparzialità dei risultati. Nella seconda parte, tutti i partecipanti riceveranno vimseltinib. L’obiettivo principale è osservare la risposta del tumore al trattamento, utilizzando criteri specifici per valutare i cambiamenti nelle dimensioni del tumore. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare il miglioramento dei sintomi come il dolore e la rigidità.

Lo studio durerà fino al 2026 e coinvolgerà diversi centri medici. I risultati aiuteranno a determinare se il vimseltinib è un trattamento efficace per il tumore tenosinoviale a cellule giganti e se può essere utilizzato in modo sicuro nei pazienti. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a esami regolari per monitorare la loro salute e l’efficacia del trattamento.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nel trial, viene confermata la diagnosi di tumore a cellule giganti tenosinoviali attraverso una biopsia del tumore, se non già disponibile.

Viene valutata la funzionalità degli organi e la riserva del midollo osseo tramite esami di laboratorio.

2 parte 1: studio in doppio cieco

Il paziente riceve il farmaco vimseltinib o un placebo in capsule rigide per uso orale.

La somministrazione avviene secondo le indicazioni del protocollo, con dosaggio e frequenza stabiliti dal team di ricerca.

Durante questa fase, il paziente non sa se sta assumendo il farmaco attivo o il placebo.

3 valutazione a 25 settimane

Viene valutata la risposta al trattamento utilizzando i criteri RECIST v1.1, che misurano la riduzione del tumore.

Si esaminano i cambiamenti nella funzione fisica e nella rigidità articolare rispetto al basale.

Si valuta il miglioramento del dolore senza un aumento significativo dell’uso di analgesici.

4 parte 2: studio a etichetta aperta

In questa fase, tutti i partecipanti ricevono vimseltinib e sono consapevoli del trattamento.

Continua il monitoraggio della risposta al trattamento e degli eventuali effetti collaterali.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Durante tutto il trial, vengono registrati gli eventi avversi emergenti dal trattamento e le eventuali modifiche del dosaggio.

Si effettuano controlli regolari dei parametri di laboratorio, elettrocardiogrammi e segni vitali.

6 conclusione dello studio

Il trial si conclude con una valutazione finale della risposta al trattamento e della sicurezza del farmaco.

I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza di vimseltinib nel trattamento del tumore a cellule giganti tenosinoviali.

Chi può partecipare allo studio?

Partecipanti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
Le partecipanti di potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di seguire le indicazioni contraccettive del protocollo.
Il partecipante deve essere in grado di comprendere e seguire il protocollo e deve aver firmato il modulo di consenso informato.
Disponibilità e capacità di completare le valutazioni su un dispositivo elettronico.
Diagnosi confermata di TGCT (Tumore a cellule giganti della guaina tendinea) tramite biopsia, se non disponibile istologia o patologia.
Malattia per cui la rimozione chirurgica potrebbe causare peggioramento della funzionalità o gravi problemi di salute.
Malattia sintomatica con dolore o rigidità moderata, documentata durante il periodo di screening.
Completamento di 14 giorni consecutivi di questionari durante il periodo di screening, secondo i requisiti minimi del protocollo.
Se si utilizza un regime analgesico, deve essere stabile (senza cambiamenti di dose) per almeno 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
Malattia misurabile con almeno una lesione di dimensioni minime di 2 cm, valutata tramite risonanza magnetica.
Funzione degli organi e riserva del midollo osseo adeguate, come indicato da specifici esami di laboratorio.
Capacità di assumere farmaci per via orale.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia grave oltre al tumore a cellule giganti tenosinoviali.
Non possono partecipare persone che hanno avuto un altro tipo di tumore negli ultimi 3 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
Non possono partecipare persone che hanno una infezione attiva che richiede trattamento.
Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Francia
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norvegia
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spagna

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italia
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH	Berlino	Germania
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spagna
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milano	Italia
Uuwpnmibxetektscvxhyv Egvml Atp	Essen	Germania
Igbqof Iuscoqze Fggsdysuyfjht Ojymqujgfyj	Roma	Italia
Lwhhf Uynsiuwyytrc Mmjmzvy Corxwra (cliie	Leida	Paesi Bassi
Ctdyoc Lokk Bbyehh	Lione	Francia
Nrkclrux Iwmbynay Oejklrlkd Isj Mwjaa Szzvlqjvgqvcfbfeoxugjuucipfk Isafuadu Bwcfkncc	Cracovia	Polonia
Hsdwpphx Vdaj daqjuuri	Barcellona	Spagna

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	10.01.2023
Germania	Non reclutando	10.01.2023
Italia	Non reclutando	10.01.2023
Norvegia	Non reclutando	10.01.2023
Paesi Bassi	Non reclutando	10.01.2023
Polonia	Non reclutando	10.01.2023
Spagna	Non reclutando	10.01.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Vimseltinib

Vimseltinib è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del tumore a cellule giganti della guaina tendinea. Questo farmaco è progettato per ridurre la crescita del tumore e migliorare i sintomi associati. Viene somministrato ai pazienti per valutare la sua efficacia e sicurezza, utilizzando criteri specifici per misurare la risposta del tumore al trattamento.

Malattie in studio:

Miastenia gravis

Tumore a cellule giganti della guaina tendinea – È una malattia caratterizzata dalla crescita anomala di cellule nel rivestimento delle articolazioni e dei tendini. Questo tumore è generalmente benigno, ma può causare dolore, gonfiore e limitazione del movimento nell’articolazione colpita. La progressione della malattia può portare a un aumento delle dimensioni del tumore, che può esercitare pressione sui tessuti circostanti. Sebbene non sia considerato un tumore maligno, può recidivare dopo la rimozione chirurgica. La malattia è più comune nelle articolazioni delle mani e dei piedi, ma può verificarsi in altre aree del corpo.

ID della sperimentazione:

2024-513624-42-00

Codice del protocollo:

DCC-3014-03-001

NCT ID:

NCT05059262

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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