Lo studio clinico si concentra sulla Malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Vengono esaminati due trattamenti: Vedolizumab, somministrato per via endovenosa, e Upadacitinib, assunto per via orale. Il Vedolizumab è un farmaco che aiuta a ridurre l’infiammazione nell’intestino, mentre Upadacitinib è un farmaco che agisce su specifici percorsi del sistema immunitario per ridurre l’infiammazione.
Lo scopo dello studio è valutare se la combinazione di questi due trattamenti durante la fase iniziale possa migliorare i sintomi e i risultati endoscopici entro 12 settimane, rispetto al solo Vedolizumab. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo iniziale, seguito da una fase di mantenimento con Vedolizumab. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto di Upadacitinib per confrontare l’efficacia dei trattamenti.
Lo studio durerà fino a 52 settimane, durante le quali verranno monitorati i sintomi e la risposta del corpo al trattamento. L’obiettivo è migliorare la qualità della vita delle persone con Malattia di Crohn moderata o severa, valutando sia i benefici a breve termine che quelli a lungo termine dei trattamenti. I risultati attesi includono la remissione dei sintomi e una riduzione dell’infiammazione visibile tramite esami endoscopici.
1inizio del trattamento
Dopo l’iscrizione allo studio, il partecipante riceverà il primo trattamento con vedolizumab. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che verrà iniettato direttamente in una vena. La dose è di 300 mg.
L’infusione di vedolizumab avviene in un ambiente controllato, come un ospedale o una clinica, e può richiedere circa 30 minuti.
2trattamento con upadacitinib o placebo
Oltre al vedolizumab, il partecipante riceverà anche un trattamento orale. Questo può essere upadacitinib o un placebo, che è una sostanza senza principio attivo usata per confrontare gli effetti del farmaco reale.
Se si riceve upadacitinib, la dose è di 45 mg sotto forma di compresse a rilascio prolungato, da assumere una volta al giorno.
3monitoraggio e valutazione
Durante le prime 12 settimane, il partecipante sarà monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento. Questo include visite mediche, esami del sangue e altre valutazioni cliniche.
L’obiettivo è verificare se il trattamento sta migliorando i sintomi della malattia di Crohn e se ci sono effetti collaterali.
4fine del trattamento di induzione
Alla fine delle 12 settimane, il partecipante completerà la fase di induzione del trattamento. Verranno effettuate valutazioni per determinare se si è raggiunta la remissione clinica, definita da un punteggio CDAI inferiore a 150.
Verrà anche valutata la risposta endoscopica, che richiede una riduzione di oltre il 50% del punteggio SES-CD rispetto al basale.
5trattamento di mantenimento
Se il partecipante continua nello studio, riceverà vedolizumab come trattamento di mantenimento. Questo significa che le infusioni endovenose continueranno, ma senza upadacitinib o placebo.
Il trattamento di mantenimento prosegue fino alla settimana 52, con monitoraggio regolare per valutare la remissione clinica e la risposta endoscopica.
Chi può partecipare allo studio?
Il partecipante deve avere una diagnosi di Malattia di Crohn confermata almeno 3 mesi prima dello screening. La diagnosi deve essere basata su evidenze cliniche ed endoscopiche e confermata da un rapporto di istopatologia (un esame dei tessuti al microscopio).
Il partecipante deve avere una diagnosi confermata di Malattia di Crohn moderatamente a severamente attiva, valutata con un punteggio CDAI (Indice di Attività della Malattia di Crohn) tra 220 e 450.
Il partecipante deve mostrare segni di infiammazione della mucosa (il rivestimento interno dell’intestino) basati sul punteggio SES-CD (un sistema di punteggio per valutare l’infiammazione nell’intestino), con un punteggio di almeno 6 (o almeno 4 per chi ha la malattia solo nell’ileo, una parte dell’intestino tenue), confermato da un lettore centrale.
Il partecipante deve aver mostrato una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un’intolleranza ai corticosteroidi (farmaci che riducono l’infiammazione), agli immunomodulatori (farmaci che modificano il sistema immunitario) o alla terapia biologica (trattamenti che usano sostanze derivate da organismi viventi).
Il partecipante deve avere un’età compresa tra 18 e 75 anni.
Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non puoi partecipare se hai un’altra malattia infiammatoria intestinale oltre al Morbo di Crohn.
Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico intestinale importante negli ultimi sei mesi.
Non puoi partecipare se hai una storia di cancro, a meno che non sia stato trattato con successo e non ci siano segni di ritorno della malattia.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi sei mesi.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del trial.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ
Łódź
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Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
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Nantes
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Vedolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa che aiuta a ridurre l’infiammazione nell’intestino. Viene utilizzato per trattare malattie come il morbo di Crohn, che causano infiammazione e disagio nel tratto digestivo. Vedolizumab agisce bloccando l’azione di alcune cellule del sistema immunitario che possono causare infiammazione, aiutando così a migliorare i sintomi e a mantenere la malattia sotto controllo.
Upadacitinib è un farmaco assunto per via orale che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo. È utilizzato per trattare condizioni come il morbo di Crohn, che possono causare dolore e gonfiore nell’intestino. Upadacitinib funziona bloccando l’azione di alcune sostanze chimiche nel corpo che causano infiammazione, contribuendo a migliorare i sintomi e a gestire la malattia nel tempo.
Morbo di Crohn – Il morbo di Crohn è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l’intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. La malattia provoca infiammazione, che può portare a sintomi come diarrea, dolore addominale e perdita di peso. La progressione della malattia varia tra le persone, con periodi di remissione e riacutizzazioni. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare e causare complicazioni come ulcere e stenosi intestinali. L’infiammazione può anche estendersi attraverso le pareti intestinali, causando fistole. La gestione della malattia si concentra sul controllo dell’infiammazione e sulla riduzione dei sintomi.
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