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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Valbenazine come Trattamento Aggiuntivo per Pazienti con Schizofrenia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla schizofrenia, una malattia mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Il trattamento in studio è il Valbenazine, un farmaco somministrato in forma di capsule. Il Valbenazine è noto anche con il nome in codice NBI-98854. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del Valbenazine come trattamento aggiuntivo per le persone con schizofrenia che non rispondono adeguatamente ai trattamenti antipsicotici standard.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Valbenazine o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per un periodo di 10 settimane. I partecipanti continueranno a ricevere il loro trattamento antipsicotico abituale. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il Valbenazine e chi riceve il placebo, per garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile.

Lo studio mira a osservare i cambiamenti nei sintomi della schizofrenia utilizzando scale di valutazione specifiche, come la scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) e la scala CGI-S (Clinical Global Impression of Severity). Queste valutazioni aiuteranno a determinare se il Valbenazine può migliorare i sintomi della schizofrenia rispetto al placebo. I risultati saranno raccolti e analizzati per capire meglio l'efficacia del Valbenazine come trattamento aggiuntivo per questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di valbenazine o di un placebo in forma di capsule per uso orale.

    La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal personale medico e devono essere seguite attentamente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il periodo di trattamento, i sintomi della schizofrenia vengono monitorati regolarmente.

    Vengono utilizzate scale di valutazione come la Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) e la Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) per valutare i cambiamenti nei sintomi.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    A metà del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione intermedia per analizzare i progressi.

    Questa valutazione include il controllo dei punteggi PANSS e CGI-S per determinare eventuali miglioramenti o cambiamenti nei sintomi.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude dopo un periodo di 10 settimane.

    Viene effettuata una valutazione finale per confrontare i punteggi PANSS e CGI-S rispetto ai valori iniziali.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo la conclusione del trattamento, è previsto un periodo di follow-up per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

    Durante questo periodo, il paziente potrebbe essere contattato per ulteriori valutazioni o questionari.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Devi aver completato un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e richiede la tua approvazione per partecipare.
  • La tua diagnosi di schizofrenia, la terapia antipsicotica di base e la gravità dei sintomi devono essere confermate prima di iniziare il trattamento dello studio.
  • Devi avere un adulto informato, come un familiare o un operatore sanitario, che possa fornire informazioni su di te.
  • Il tuo indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18,0 e 40,5 kg/m².
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e il giorno 1 dello studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi accettare di usare metodi contraccettivi dal momento dello screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Se sei un uomo, devi accettare di usare metodi contraccettivi dal momento dello screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • Devi essere disposto a seguire tutte le procedure e le restrizioni dello studio e, secondo l'opinione del medico, essere in grado di comprenderle e seguirle.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi medica confermata di schizofrenia secondo il DSM-5, un manuale per la diagnosi dei disturbi mentali, e confermata da un'intervista clinica specifica.
  • La diagnosi iniziale di schizofrenia deve essere stata fatta almeno un anno prima della visita di screening.
  • Devi ricevere una terapia antipsicotica di base, diversa dalla clozapina, con una dose giornaliera totale tra 3 mg e 8 mg equivalenti di risperidone.
  • I livelli nel sangue di almeno uno dei tuoi farmaci antipsicotici devono essere rilevabili con un test disponibile.
  • Devi essere trattato con un regime stabile di farmaci antipsicotici.
  • Devi soddisfare tutti i seguenti criteri durante la visita di screening e il giorno 1: un punteggio totale della scala PANSS di almeno 70, un punteggio di almeno 4 su uno dei sintomi specifici, un punteggio di almeno 4 sulla scala CGI-S, una dose stabile di farmaci antipsicotici e un punteggio PANSS stabile.
  • Devi essere un paziente ambulatoriale con sintomi stabili.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di schizofrenia.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una risposta inadeguata al trattamento con antipsicotici. Gli antipsicotici sono farmaci usati per trattare i sintomi della schizofrenia.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Valbenazine: Questo farmaco è utilizzato come trattamento aggiuntivo per i pazienti con schizofrenia che non rispondono adeguatamente ai trattamenti antipsicotici standard. Valbenazine aiuta a ridurre i sintomi della schizofrenia, migliorando il benessere generale del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Valbenazina – Valbenazina è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente come trattamento aggiuntivo per la schizofrenia. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità nei pazienti con risposta inadeguata ai trattamenti antipsicotici. La valbenazina agisce a livello molecolare inibendo il trasportatore vescicolare della monoamina di tipo 2 (VMAT2), riducendo così il rilascio di dopamina e altri neurotrasmettitori. È classificata come un inibitore del VMAT2 e viene studiata per il suo potenziale nel migliorare i sintomi della schizofrenia.

Malattie studiate

Schizofrenia – È un disturbo mentale cronico caratterizzato da una disconnessione dalla realtà. Le persone affette possono sperimentare allucinazioni, deliri e pensieri disorganizzati. I sintomi possono includere anche difficoltà cognitive e problemi nel comportamento sociale. La malattia spesso inizia nella tarda adolescenza o nella prima età adulta. I sintomi possono variare in gravità e possono presentarsi in episodi. La gestione della malattia richiede un approccio a lungo termine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508433-14-00Codice del protocolloNBI-98854-ATS3019Partecipanti previsti415 personePromotoreNeurocrine Biosciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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