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Studio sull'efficacia e sicurezza di un vaccino per allergia a graminacee e ulivo in pazienti con rinite/rinocongiuntivite e asma lieve-moderata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su persone che soffrono di rinite allergica o rinocongiuntivite, con o senza asma allergica lieve o moderata. Queste condizioni sono causate da allergie ai pollini di erba e di ulivo. Il trattamento in esame è una sospensione per iniezione contenente una miscela di estratti allergenici modificati di sei tipi di erba e di polline di ulivo, noti come MG01 e T517. Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia clinica di questi estratti allergenici somministrati per via sottocutanea rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee del trattamento o del placebo. Il trattamento è progettato per essere somministrato per un periodo massimo di 12 mesi. I partecipanti saranno monitorati per valutare i sintomi e l'uso di farmaci durante la stagione dei pollini di erba e ulivo, che si verifica nei mesi di aprile, maggio e giugno. Lo studio esaminerà anche la sicurezza del trattamento, osservando eventuali reazioni avverse e la necessità di ulteriori farmaci per gestire tali reazioni.

Oltre a valutare i sintomi e l'uso di farmaci, lo studio analizzerà anche i giorni senza sintomi, i giorni senza farmaci, le esacerbazioni dell'asma e altri parametri immunologici come i livelli di IgE e IgG4 specifici. Verranno utilizzati questionari per valutare la qualità della vita legata alla rinite e il controllo dell'asma. L'obiettivo è determinare se il trattamento può ridurre i sintomi allergici e migliorare la qualità della vita dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di una sospensione per iniezione.

    La sospensione contiene una miscela di estratti allergenici modificati di 6 tipi di erba e polline di ulivo.

    La somministrazione avviene tramite uso sottocutaneo.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Durante questa fase, il paziente riceve regolarmente iniezioni sottocutanee.

    Le iniezioni contengono estratti allergenici polimerizzati o un placebo, a seconda del gruppo di assegnazione.

    L'obiettivo è valutare l'efficacia clinica degli estratti allergenici rispetto al placebo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Il paziente deve registrare i sintomi e l'uso di farmaci durante la stagione dei pollini di erba e ulivo (aprile, maggio e giugno).

    Viene utilizzato uno smartphone per registrare i dati relativi ai sintomi e ai farmaci.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati primari includono il punteggio complessivo dei sintomi e dei farmaci durante la stagione dei pollini.

    I risultati secondari comprendono giorni senza sintomi, giorni senza farmaci, esacerbazioni dell'asma e parametri immunologici come IgE totale e specifica.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude entro il 31 ottobre 2025.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza della terapia.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il soggetto deve aver firmato il modulo di consenso informato.
  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra 12 e 65 anni.
  • Il soggetto deve avere una storia clinica confermata di allergia respiratoria, come rinite o rinocongiuntivite allergica moderata-severa, con o senza asma allergica lieve-moderata controllata.
  • Il soggetto deve avere un test cutaneo positivo per un estratto misto standardizzato di polline di erba o per uno dei componenti della miscela e un estratto di olivo.
  • Il soggetto deve avere un livello specifico di IgE, un tipo di anticorpo, superiore a 3.5 KU/L per una miscela di erba o uno dei suoi componenti, preferibilmente per Phleum pratense e olivo.
  • Le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza urinario con risultato negativo al momento dell'ingresso nello studio.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato, come dispositivi intrauterini, sterilizzazione chirurgica, metodi di barriera o contraccettivi orali.
  • Il soggetto deve essere in grado di seguire il regime di dosaggio previsto dallo studio.
  • Il soggetto deve possedere uno smartphone per registrare i sintomi e i farmaci assunti.
  • Il soggetto deve avere un test cutaneo negativo per pollini stagionali e altri allergeni presenti nell'aria, come acari, funghi e forfora animale, con un livello di IgE specifico inferiore a 3.5 kU/L e senza segni clinici rilevanti.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la rinite allergica o la rinocongiuntivite allergica. Queste sono condizioni in cui il naso e gli occhi si infiammano a causa di allergie.
  • Non possono partecipare persone che non hanno l'asma allergico controllato, che è una condizione in cui le vie respiratorie si restringono e si infiammano a causa di allergie.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Estratti di allergeni polimerizzati: Questo trattamento viene somministrato tramite iniezioni sotto la pelle. È progettato per aiutare le persone che soffrono di rinite o rinocongiuntivite, con o senza asma lieve o moderata, che sono sensibili ai pollini di graminacee e ulivo. L'obiettivo è ridurre i sintomi allergici e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Estratti di allergeni polimerizzati – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della rinite allergica o rinocongiuntivite, con o senza asma allergico lieve-moderato. Gli estratti agiscono modulando la risposta immunitaria del corpo agli allergeni, riducendo i sintomi allergici. Appartiene alla classe farmacologica delle immunoterapie allergeniche.

Malattie studiate

  • Rinite allergica

    La rinite allergica è una condizione in cui il sistema immunitario reagisce in modo eccessivo a sostanze come il polline, causando infiammazione nel naso. I sintomi includono starnuti, prurito, naso che cola e congestione nasale. Può essere intermittente o persistente e varia in gravità da lieve a moderata. La rinite allergica può anche influenzare la qualità della vita, causando disturbi del sonno e affaticamento. È spesso associata a congiuntivite allergica, che provoca prurito e arrossamento degli occhi. La gestione dei sintomi è importante per migliorare il benessere generale.

  • Asma allergica

    L'asma allergica è una forma di asma scatenata da allergeni come polline, polvere o peli di animali. Si manifesta con difficoltà respiratorie, tosse, respiro sibilante e senso di oppressione al petto. I sintomi possono essere intermittenti o persistenti e variano in gravità. L'infiammazione delle vie aeree è una caratteristica chiave, che porta a una maggiore sensibilità e restringimento delle vie respiratorie. L'asma allergica può coesistere con altre condizioni allergiche come la rinite. La gestione dei fattori scatenanti è essenziale per ridurre gli episodi di asma.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514525-34-00Codice del protocolloDMV03-SIT-027Partecipanti previsti180 personePromotoreInmunotek S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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