Il disturbo studiato in questo trial clinico è il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD), una condizione caratterizzata da episodi di depressione intensa che possono durare settimane o mesi. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Ulotaront, noto anche con il codice SEP-363856. Questo farmaco viene somministrato in compresse e sarà utilizzato come terapia aggiuntiva per adulti che non hanno risposto adeguatamente ad altri antidepressivi. Altri farmaci coinvolti nello studio includono Fluoxetina, Paroxetina, Escitalopram, Sertralina, e Venlafaxina, che sono comunemente usati per trattare la depressione.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di dosi flessibili di SEP-363856 rispetto a un placebo, quando utilizzato insieme ad altri antidepressivi. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 14 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi della depressione e per controllare la sicurezza del trattamento. Lo studio è progettato per aiutare a capire se Ulotaront può migliorare i sintomi della depressione quando altri trattamenti non sono sufficienti.

Il trial è suddiviso in due fasi principali. Nella prima fase, i partecipanti riceveranno un trattamento con un antidepressivo standard per otto settimane. Se i sintomi non migliorano abbastanza, nella seconda fase verrà aggiunto SEP-363856 o un placebo per altre sei settimane. I risultati saranno valutati confrontando i cambiamenti nei sintomi della depressione tra l’inizio e la fine dello studio. La sicurezza sarà monitorata attraverso esami fisici, controlli dei segni vitali e test di laboratorio.